Ensayo Clinico

) ENSAYO CLÍNICO:

Experimento cuidadosa y éticamente diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea (en el mismo período de tiempo), y aleatoria y son también supervisados de manera simultánea.

Dado que la distribución aleatoria es el mejor método para determinar que los grupos formados son comparables en todas las características pronosticas excepto en la intervención que reciben.

El ensayo clínico es el método epidemiológico más riguroso para comprobar hipótesis.

Por extensión, a veces se denomina ensayo clínico a cualquier procedimiento de desarrollo clínico de un fármaco.

La Ley del Medicamento y el Real Decreto 561/1993 definen el ensayo clínico como: Toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

• Poner de manifiesto sus efectos fármaco-dinámicos o recoger datos referentes a su absor¬ción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;

• Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada;

• Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que los sujetos sean asignados a uno u otro grupo de intervención terapéutica de forma aleatoria, o bien se condicione, directa o indirectamente, el proceso de prescripción médica habitual.

Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distintas de las autorizadas".

2) ENSAYO CLÍNICO ABIERTO:

Término confuso, usado para indicar que un ensayo clínico no tiene alguna característica metodológica determinada.

Un ensayo clínico abierto es un ensayo clínico sin grupo de control, por contraposición a un ensayo clínico controlado.

También puede ser un ensayo clínico sin enmascaramiento, por contraposición al ensayo clínico a ciego simple o a doble ciego.

3) ENSAYO CLÍNICO A SIMPLE CIEGO:

Ensayo en el que el sujeto, pero no el observador, ignora cuál de los posibles tratamientos recibe.

4) ENSAYO CLÍNICO A DOBLE CIEGO:

Ensayo en el que sujeto y observador ignoran el tratamiento administrado.

5) ENSAYO CLÍNICO A TRIPLE CIEGO:

Ensayo clínico en el que sujeto participante, el investigador observador y el investigador que analiza de datos ignoran el tratamiento recibido. Se realiza cuando las variables clínicas examinadas son blandas, es decir, que pueden ser interpretadas de maneras diferentes.

6) ENSAYO CLÍNICO CRUZADO:

Ensayo clínico en el que cada individuo recibe de manera consecutiva cada uno de los tratamientos en estudio.

7) ENSAYO CLÍNICO DE n = 1:

Ensayo en el que toda la población se limita a un paciente y en el que el orden de administración de los tratamientos comparados se determina de manera aleatoria.

8) ENSAYO CLÍNICO EXPLICATIVO:

Dícese del ensayo cuyo objetivo es fundamentalmente adquirir conocimientos científicos y explicaciones biológicas sobre eficacia. Suele realizarse en las fases más tempranas del desarrollo de un fármaco, con criterios de inclusión restrictivos, con el fin de obtener una mues¬tra de participantes homogénea, representativa sólo de determinados subgrupos de población y de tamaño limitado. Los principales parámetros medidos son de carácter más bien biológico (por ejemplo, desobstrucción de las arterias coronarias en pacientes que han padecido un infarto de miocardio). Se suele realizar en condiciones distintas de las de la práctica habitual y en ellos tiene sentido el análisis de los pacientes que completan el ensayo, por oposición al análisis por intención de tratar. En los ensayos clínicos explicativos suele ser más fácil evitar los errores de tipo I y II, pero su poder de inferencia es menor que en los ensayos pragmáticos.

9) ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO:

El realizado por un solo investigador o equipo de investigación en un centro hospitalario o extra-hospitalario.

10) ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO:

Según el Real Decreto 561/1993, "El realizado en dos o más centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados".

11) ENSAYO CLÍNICO PARALELO:

Ensayo clínico en el que cada grupo de pacientes recibe simultáneamente un solo tratamiento.

12) ENSAYO CLÍNICO SECUENCIAL:

Ensayo clínico en el que las observaciones se evalúan a medida que se van produciendo y el número total de participantes no está predeterminado, sino que depende de los resultados acumulados.

Los sujetos del grupo experimental y del grupo control se disponen por pares (uno que recibe el tratamiento experimental y otro el tratamiento de referencia), se examinan y se añaden a los resultados obtenidos hasta el momento.

13) ENSAYO COMUNITARIO:

Ensayo clínico en el que los elementos asignados de manera aleatoria son comunidades o poblaciones, en lugar de individuos.

Se suele realizar cuando se desea evaluar el impacto de una intervención comunitaria, como por ejemplo fluoración de las aguas (en cuyo caso se aleatorizan poblaciones) o cuando se desea evitar la contaminación, de un grupo por otro (por ejemplo, administración periódica de suplementos de vitamina A a niños desnutridos, en países en desarrollo).

14) CLASIFICACIÓN DE LOS TIPOS DE DISEÑO:

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o Estudios de prevalencia

o Series de casos transversales

o Evaluación de pruebas diagnósticas.

o Estudios de concordancia.

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