REGLAMENTO TECNICO ECUATORIAANO RTE ININ 121

REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 121

“PRÓTESIS DE MIEMBROS EXTERNOS Y ORTESIS EXTERNAS”

1. OBJETO

1.1 Este reglamento técnico establece los requisitos que deben cumplir las prótesis de miembros externos y las ortesis externas, con la finalidad de prevenir los riesgos para la salud y la vida de las personas, y evitar prácticas que pueden inducir a error a los usuarios.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1 Este reglamento técnico se aplica a las siguientes prótesis de miembros externos y las Ortesis externas, sean de fabricación nacional o importada, que se comercialicen en el Ecuador y que se encuentran comprendidas en la clasificación de la Norma ISO 9999 de la siguiente manera:

2.1.1 Ortesis craneales y raquídeas

2.1.2 Ortesis abdominales

2.1.3 Ortesis de miembro superior

2.1.4 Ortesis de miembro inferior

2.1.5 Estimuladores funcionales neuromusculares y ortesis híbridas

2.1.6 Prótesis de miembro superior

2.1.7 Prótesis de miembro inferior

2.2 Los productos contemplados en el presente reglamento técnico se encuentran comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:

3. DEFINICIONES

3.1 Para los efectos de este reglamento técnico, se aplican las definiciones dadas en las Normas ISO 22523 e ISO 9999 y la que a continuación se detalla:

3.1.1 Proveedor. Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado que desarrolle actividades de producción, fabricación, importación, construcción, distribución, alquiler o comercialización de bienes, así como prestación de servicios a consumidores, por las que se cobre precio o tarifa. Esta definición incluye a quienes adquieran bienes o servicios para integrarlos a procesos de producción o transformación, así como a quienes presten servicios públicos por delegación o concesión.

NTE INEN ISO 22523 ( archivo adjunto )

Detalla en la hoja 12 y 13

4. CLASIFICACIÓN

4.1 Estos productos se clasifican de acuerdo a lo especificado en la Norma ISO 9999.

5. REQUISITOS DEL PRODUCTO

5.1 Los productos contemplados en este reglamento técnico deben cumplir con los requisitos

establecidos en la Norma ISO 22523 vigente.

NTE INEN ISO 22523 ( archivo adjunto )

Detalla en la hoja 14,15,16,17,18 y 19

6. REQUISITOS DE ROTULADO

6.1 El rotulado de los productos contemplados en este reglamento técnico deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma ISO 22523 vigente. Además se debe indicar el país de origen.

6.2 La información del rotulado debe estar en idioma español, sin perjuicio de que se pueda incluir esta información en otros idiomas.

6.3 Se debe adjuntar a los productos contemplados en este reglamento técnico un manual de instrucciones en idioma español, con la información indicada en la Norma ISO 22523 vigente.

NTE INEN ISO 22523 ( archivo adjunto )

Detalla en la hoja 21 y 22

7. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD

7.1 Los métodos de

...