Taller analisis regulacion internacional

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                                   UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA Y TECNOLÓGICA DE COLOMBIA

Nombre: Dennise Alejandra Tarazona Aponte Código: 202126560 Cedula:1052403628

Taller de Análisis - Regulación Internacional

1. Estados Unidos - Retrasos y demoras en la inspección de FDA para revisar y liberar los despachos de productos alimenticios desde Colombia (etiquetado, realización de pruebas, validación y reconocimiento de resultados de análisis de laboratorio).

Se ha presentado un nuevo caso de detención de un fabricante colombiano de alimentos ALPINA:

El envío llegó el 18 de junio de 2020 a puerto de Philadelfia, donde los productos descritos anteriormente fueron sujetos a la recolección de muestras por la FDA, con el fin de determinar si eran admisibles según los reglamentos de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA).

El 26 y 30 de junio, se liberó la mercancía a excepción de las 1200 cajas de hojuelas glaseadas BonYurt (yogurt). Aunque el análisis de laboratorio se ha completado, el personal de la FDA todavía está revisando los resultados y el cumplimiento para poder determinar la liberación de la carga.

La retención de la mercancía ha generado las siguientes consecuencias para las empresas de alimentos que desean acceder al mercado de Estados Unidos:

1. Retrasos en la entrega del producto al cliente y por consiguiente desabastecimiento del producto.
2. Pérdida de vida útil de los productos alimenticios.
3. Pérdida de credibilidad o desconfianza sobre el producto a ingresar por parte del cliente en Estados Unidos.

Teniendo en cuenta que la base del producto es la misma y que su vida útil es muy corta, esta empresa solicita su apoyo como “Especialista en Seguridad y Calidad Alimentaria” para determinar cómo solucionar esta situación.

Para ello, deberá identificar ¿cuáles son los reglamentos de FSMA que le aplican a la empresa? y también indique -muy importante-, ¿cuáles son los principales requisitos que deben cumplir de ese reglamento identificado?

1. ¿Cuáles son los reglamentos de FSMA que les aplican a los productos exportados?

1. Cuáles son los principales requisitos que deben cumplir de cada uno de los reglamentos identificados?

RTA: los reglamentos de FSMA que le aplican a la empresa son y sus requisitos:

• Regla sobre el análisis de riesgo y controles preventivos para alimentos de consumo humano.

Requisitos:

La aplicación de este reglamento implica que las empresas deben contar con planes Escritos de inocuidad alimentaria, en los que se incluya un análisis de peligros e

implementación de controles preventivos basados en el riesgo.

Este plan debe incluir:

• El análisis de los posibles riesgos físicos, biológicos o químicos de los productos;
• Los controles preventivos para evitar o minimizar los daños; y La supervisión y manejo de los controles preventivos. Este último elemento debe incluir:

• Los procesos de monitoreo de implementación de los controles;
• Las soluciones o medidas correctivas de los controles, a la vez que la verificación de la efectividad de los controles; y
• Un registro que documente las medidas que se adopten.

Este último debe estar siempre disponible para la potencial revisión de la FDA, pues esta agencia tiene la facultad de revisar y analizar los planes de cada empresa y decidir sobre la viabilidad de realizar inspecciones físicas en las instalaciones de éstas. De optar por la realización de la visita, la FDA buscará verificar que los planes estén siendo correctamente ejecutados y que se esté cumpliendo con las regulaciones establecidas.

• Regla sobre acreditación de terceros auditores/ certificadores.

Requisitos:

la estructura del programa de acreditación puede sintetizar en:

• la FDA
• cuerpos de acreditación
• terceros auditores
• instalaciones y empresas exportadoras.

Así, en primer lugar, la FDA estudiará el órgano que se postula como ente acreditador, con el fin de asegurarse de que éste cumple con los criterios y requisitos de competencia e imparcialidad necesarios para ser reconocido como cuerpo acreditado y aprobado por la FDA. Una vez obtenido el reconocimiento por parte de la FDA, este órgano acreditador, que puede ser empresa privada o una agencia gubernamental, podrá acreditar a terceros auditores calificados, siempre y cuando, cumplan con todos los requisitos establecidos por la FDA.

Con posterioridad, las organizaciones que se aprobaron y reconocieron como acreditadoras y auditores, llevarán a cabo las respectivas auditorias y expedirán los certificados correspondientes, a las instalaciones y empresas que pretendan exportar productos a los Estados Unidos. Esto último permite inferir que estas instalaciones pueden optar o, por una auditoría realizada por auditores acreditados o, por una auditoría ejecutada por organismo o cuerpo de certificación.

• Reglas sobre programas de verificación de proveedores extranjeros.

Reglamentos:

Todos los importadores tendrán que desarrollar, mantener y seguir el programa de verificación de proveedores extranjeros para todos los alimentos que importen. Éste debe incluir, cuando menos, la siguiente información:

• Revisión del estado de cumplimiento: Los importadores requieren revisar el estado actual del cumplimiento del programa del potencial proveedor, antes de importar los alimentos y posterior a la importación, de forma periódica. Esa revisión deberá incluir las cartas de advertencia de la FDA, las alertas de importación y requisitos para las certificaciones expedidas por la FDA, de acuerdo con las disposiciones de FSMA.
• Análisis de riesgos: Los importadores deben llevar a cabo un análisis en el que se identifique los riesgos que, de manera razonable, se cree pueden concurrir frente a cada tipo de alimento importado. Igualmente, deben evaluar la gravedad de las enfermedades o heridas, en caso de que el peligro se materialice.
• Actividades de verificación: Los importadores se encuentran obligados a realizar actividades que garanticen que los riesgos que se identificaron, están adecuadamente controlados: Un ejemplo de ello, puede ser el llevar a cabo auditorias en las instalaciones de los proveedores extranjeros, al igual que muestreos y análisis periódicos de todos los lotes de alimentos y revisiones periódicas de los registros de seguridad de los proveedores extranjeros de alimentos. Las actividades de verificación, independientemente de los riesgos identificados, incluyen el mantener un listado escrito de los proveedores extranjeros de los cuales se importan alimentos y, el establecimiento y seguimiento adecuado de los procedimientos escritos para llevar a cabo las actividades de verificación.
• Acciones correctivas: los importadores necesitan revisar todas las quejas que reciban con relación a los alimentos que importan, a la vez que requieren investigar la causa, o causas, de adulteración o falsa rotulación y tomar las correspondientes acciones correctivas. Dentro de esta acciones bien puede estar la revisión y modificación de sy FSVPs.
• Evaluación periódica: los importadores evaluarán sus FSVPs, trienualmente Ello no implica que los importadores no puedan reevaluar la efectividad de cada FSVP antes de este término, máxime si esto se produce en el caso de que se tenga conocimiento sobre algún riesgo potencial, asociado con los alimentos.

Verbgracia: La obtención de información sobre cambios en el origen o, fuente de materias primas o, formulación del producto.

• Identificación del importador: los importadores deben obtener, para su empresa, un número de identificación denominado Dun and Bradstreet Data Universal Numbering System (DUNS, por sus siglas en inglés). Ello resultará indispensable al momento de la entrada de los alimentos, pues será el registro identificador que se declare ante los Servicios de Aduanas y Protección Fronteriza (U.S. Customs and Border Protection “CBP”).
• Mantenimiento de registros: Los importadores deberán mantener ciertos registros, incluyendo aquellos donde constan las revisiones del estado de cumplimiento, análisis de riesgos, verificación de actividades de proveedores extranjeros, investigaciones, acciones correctivas y reevaluaciones de FSVP.

La FDA busca armonizar las disposiciones sobre verificación de los proveedores, con otras disposiciones existentes, toda vez que se propende por evitar la doble imposición de requisitos, tanto a los importadores de alimentos, como a los establecimientos de alimentos registrados ante la FDA.

Los requisitos de la regla FSVP aplican, en ciertas circunstancias, a la importación de suplementos dietéticos o componentes de suplementos dietéticos; a la importación de alimentos, por parte de un pequeño importador o, por parte de un distribuidor extranjero pequeño; a la importación de alimentos, por parte de un distribuidor extranjero, con ocasión al cumplimiento de un sistema de seguridad alimentaria que, la FDA, ha reconocido de manera oficial como comparable o equivalente al que se utiliza en los Estados Unidos.

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