Aciclovir Crema 5%

1. OBJETIVO:

Determinar la concentración de Aciclovir y que cumpla con los análisis físico-químico establecido en la Farmacopea Americana (USP….)

2. ALCANCE:

Los análisis a continuación aplica a medicamentos que deben tener una concentración de 5 gramos Aciclovir / 100 gramos de crema.

3. RESPONSABLES:

Encargado del departamento de control de calidad, Analistas, Técnico Encargado

4. REFERENCIAS:

U.S. PHARMACOPEIA NATIONAL FORMULARY. (USP29.NF.24.) Estados unidos: Rand McNally, 2009.

5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:

Tener en cuenta las Buenas Practicas de Laboratorios y Bioseguridad

5.1 Especificaciones:

5.1.1 Descripción: Crema untuosa al tacto libre de partículas extrañas visible color blanco.

5.1.2 PH: Entre 4.5 a 7

5.1.4 Untuosidad: La crema tiene que esparcirse suavemente sin dificultad.

5.1.5 Volumen de llenado: Entre 5.5ml a 6.5 ml

5.1.6 Contenido Activo: La crema de aciclovir contiene no menos de 90.0 por ciento y no más de 110.0 por ciento de la cantidad de aciclovir (C8H11N5O3) declarada en la etiqueta, en una base para crema.

6. CONTENIDO

6.1 Metodología Analítica Del Producto Terminado

6.1.1 Descripción: Observe las características organolépticas de Aciclovir crema, con la descripción anotada en las especificaciones.

6.1.2 PH: Tomar aproximadamente 20 g de Aciclovir crema y determinar con una cinta indicadora de pH su valor de pH a temperatura ambiente (20ºC aproximadamente).

6.1.3 Volumen de llenado: Tomar 10 tubos de Aciclovir crema y pesar individualmente cada Tubo anotar su peso, luego dividir entre 10.0 este será el promedio de Tubo lleno. Retirar suavemente el contenido de cada Tubo lavar y secar bien pesar cada uno anotar sus peso sumar y el total dividir entre 10.0, luego por diferencia de peso de tubo lleno menos Tubo vacío este valor no debe exceder ± 10.0 por ciento del pesos declarado del contenido de Aciclovir crema 5%.

6.2 Determinación de la concentración de Aciclovir por Cromatografía

6.2.1 Fase móvil

Preparar una solución filtrada y desgasificada de acido acético 0.02 M. Hacer ajuste si fuera necesario.

6.2.2 Preparación estándar

Disolver una cantidad pesada Con exactitud de ER Aciclovir USP en hidróxido de sodio 0.1 N y diluir cuantitativamente, y en diluciones sucesivas si fuera necesario, con hidróxido de sodio0.1 N para obtener una solución con una concentración conocida de 0.1mg por mL.

6.2.3 Solución de actitud del sistema 1

Disolver cantidades pesadas con exactitud de ER Aciclovir y guanina en hidróxido de sodio 0.1Ny diluir cuantitativamente, y en diluciones sucesivas si fuera necesario, con

Hidróxido de sodio 0.1N para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0.1 mg de por mL.

6.2.4 Solución de aptitud del sistema 2

Disolver cantidades pesadas con exactitud de guanina en hidróxido de sodio 0.1N y diluir cuantitativamente, y en diluciones sucesivas si fuera necesario, con hidróxido de sodio 0.1N para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 2.5 ug por mL

6.2.5 Preparación de la valoración

Transferir una cantidad suspensión oral bien agitada, medida con exactitud , 5 mL equivalente a 200mg de aciclovir , transferirlo a un matraz volumétrico de

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