ESTANDAR PARA LA DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS.

Ejercicios.  Responda las siguientes a la luz del documento ISO 15189.  NOTA: TRABAJE EN HOJAS APARTE  

1. Respuestas breves:
         a. ¿Qué significa ISO?

1. ¿Cuáles son los dos tipos de requisitos que cumple un laboratorio que satisface la norma ISO 15189?

1. Resuelva el ejercicio de términos pareados. En la Columna A se establecen los requisitos de cumplimiento de un laboratorio clínico y en la Columna B se enumeran requisitos de un laboratorio.
   Columna A                                                                                Columna  B
   A. Requisitos técnicos                                              ______1. Equipos de laboratorio
   B. Requisitos de la gestión                                      ______2. Personal
                                                                                       ______3. Servicios de asesoría
                                                                                      ______4. Informe de resultados
                                                                                      ______5. Control de los documentos y registros
                                                                                      ______6. Acciones correctivas y preventivas
                                                                                      ______7. Sistema de gestión de la calidad
                                                                                      ______8. Liberación de resultados
                                                                                      ______9. Mejora continua de la calidad
                                                                                     ______10. Resolución de reclamos
                                                                                     ______11. Reactivos y consumibles
                                                                                     ______12. Indicadores d calidad
                                                                                      ______13. Responsabilidad de la dirección
                                                                                      ______14. Política de la calidad del laboratorio
                                                                                     ______15. Análisis realizados en otros laboratorios
   _____________________________________________________________________________________________

3.  Para realizar este ejercicio DEBERA PRIMERO leer el ítem 4.14.7 y la información siguiente:

La calidad se mide a través de estándares de calidad. Se construyen a partir de normas y procedimientos. Deben ser:

• Alcanzables o realista: medibles
• Claros y explícitos        [pic 3]
• Simples (que cualquiera lo entienda)        
• Congruentes con la teoría (ej, las normas)        
• Sensibles: que refleje los cambios        
• Confiables: que mida siempre lo mismo

       EJEMPLO DE ESTANDAR PARA LA DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS.

• Fuente:  Norma OHN-ISO 15189:2012, ítem 5.5.3.     LEER EL ITEM que describe 20 incisos (a-t).

• COMO SE FORMULARIA EL ESTÁNDAR DEL ITEM:

EL 100% de los procedimientos operativos estándar deberán contener el 100% de los elementos que describe el ITEM 5.5.3 de la Norma  OHN-ISO 15189:2012.

• COMO SE FORMULARIA EL INDICADOR:

•  Porcentaje de elementos que contienen los POE del Laboratorio según la norma ISO 15189 para considerar que el laboratorio cumple el requisito.

• FORMULA: No. De POE que contienen los 15 elementos del ítem 5.5.3 de la Norma ISO 15198      X 100

Total de POEs evaluados

Ej. Si un laboratorio tiene 30 POEs y 25 cumplen con el ítem 5.5.3, tiene un cumplimiento de 84%: 25   x 100=  84%

                                                                                                                                                  30

El ejercicio a realizar se hará en base a la información anterior:

Construya estándar e indicador de los siguientes 4 ítems:                                    
ITEM 5.1.6

• ESTANDAR______________________________________________________________________________
• INDICADOR______________________________________________________________________________

ITEM 5.1.8

• ESTANDAR______________________________________________________________________________
• INDICADOR______________________________________________________________________________

ITEM 5.2.5

• ESTANDAR______________________________________________________________________________
• INDICADOR______________________________________________________________________________

ITEM 5.3.1.3

• ESTANDAR______________________________________________________________________________
• INDICADOR______________________________________________________________________________

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