Ensayo De Belmont

INFORME BELMONT

INFORME BELMONT, DE 30 DE SETIEMBRE DE 1978 (THE NATIONAL COMISSION FOR THE

PROTECTION OF HUMANS SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH). SIENTA

LOS PRINCIPIOS DE BIOÉTICA RESPECTO A LA AUTONOMIA DE LAS PERSONAS,

BENEFICIENCIA Y JUSTICIA, Y FIJA LOS REQUISITOS BÁSICOS DEL CONSENTIMIENTO

INFORMADO, LA VALORACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS Y LA SELECCIÓN DE LOS SUJETOS

PRINCIPIOS ETICOS Y ORIENTACIONES

PARA LA PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS

EN LA EXPERIMENTACION

DHEW Publication No. (OS) 78-0012

NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS

OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH

COMMISSION STAFF

PROFESSIONAL STAFF SUPPORT STAFF

Michael S. Yesley, J.D. Pamela L. Driscoll

Staff Director

Marie D. Madigan

Barbara Mishkin, M.A.

Assistant Staff Director Coral M. Nydegger

Duane Alexander, M.D. Erma L. Pender

Pediatrics

Tom L Beauchamp, Ph.D.

Philosophy

Bradford H. Gray, Ph.D. SPECIAL CONSULTANTS

Sociology

Robert J. Levine, M.D.

Miriam Kelty, Ph.D.

Psychology Stephen Toulmin, Ph.D.

Betsy Singer

PubIic Information Off¡cer

Done Vawter

Research Assistant

NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS

OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH

MEMBERS OF THE COMMISSION

Kenneth John Ryan, M.D., Chairman

Chief of Staff

Boston Hospital for Women

Joseph V. Brady, Ph.D.

Professor of Behavioral Biology

Johns Hopkins University

Robert E.

Robert E. Cooke, M.D.

President

Medical College of Pennsylvania

Karen Lebacqz, Ph.D.

Associate Professor of Christian Ethics

Pacific School of Religion

David W. Louisell, J.D.

Professor of Law

University of California At Berkeley

Donald W. Seldin, M.D.

Dorothy I. Height

President

National Council of Negro Women, Inc.

Albert R. Jonsen, Ph.D.

Associate Professor of Bioethics

University of California at San Francisco

Patricia King, J.D.

Associate Professor of Law

Georgetown University Law Center

Professor and Chairman

Departament of Internal Medicine

University of Texas at Dallas

Eliot Stellar, Ph.D.

Provost of the University and

Professor of Physiological Psychology

University of Pennsylvania

Robert H. Turtle, LL.B.

Attorney

VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle

Washington, D.C.

Deceased

INFORME BELMONT

EL INFORME BELMONT.

PRINCIPIOS ÉTICOS Y ORIENTACIONES

PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS

HUMANOS EN LA EXPERIMENTACIÓN.

La investigación científica ha dado como resultado beneficios substanciales. También ha

planteado desconcertantes problemas éticos. La denuncia de abusos cometidos contra sujetos humanos en

experimentos biomédicos, especialmente durante la segunda guerra mundial, atrajo al interés público

hacia estas cuestiones. Durante los procesos de Nuremberg contra los crímenes de guerra, se esbozó el

código de Nuremberg como un conjunto de criterios para juzgar a médicos y a científicos que llevaron a

cabo experimentos biomédicos en prisioneros en campos de concentración. Este código se convirtió en el

prototipo de muchos códigos posteriores* para asegurar que la investigación con sujetos humanos se lleve

a cabo de modo ético.

Los códigos consisten en reglas, algunas generales, otras específicas, que guían en su trabajo a

investigadores o a evaluadores de la investigación. Estas reglas son con frecuencia inadecuadas, para que

sean aplicadas en situaciones complejas; a veces están en mutuo conflicto y son, con frecuencia, difíciles

de interpretar y aplicar. Unos principios éticos más amplios deberían proveer las bases sobre las cuales

algunas reglas específicas podrían ser formuladas, criticadas e interpretadas.

Tres principios, o normas generales prescriptivas, relevantes en la investigación en la que se

emplean sujetos humanos son identificados en esta declaración. Otros principios pueden ser también

relevantes. Sin embargo, estos tres son comprehensivos y están formulados en un nivel de generalización

que debería ayudar a los científicos, a los críticos y a los ciudadanos interesados en comprender los temas

éticos inherentes a la investigación con sujetos humanos. Estos principios no siempre pueden ser

aplicados de tal manera que resuelvan sin lugar a dudas un problema ético particular. Su objetivo es

proveer un marco analítico para resolver problemas éticos que se originen en la investigación con sujetos

humanos.

Desde 1945, varios códigos sobre la forma de llevar a cabo la experimentación con sujetos

humanos de manera apropiada y responsable en la investigación médica han sido adoptados por diversas

organizaciones. Los más conocidos entre estos códigos son el Código de Nüremberg de 1947, la

Declaración de Helsinki de 1964 (revisada en 1975), y las Orientaciones (codificadas en 1974 en las

Regulaciones Federales) publicadas por el U.S. Department of Health, Education, and Welfare. Códigos

sobre la forma de llevar a cabo la investigación social y de la conducta también han sido adoptados, los

más conocidos los que se publicaron en 1973 por la American Psychological Association.

Esta declaración contiene una distinción entre investigación y práctica, una discusión de los tres

principios éticos básicos, y observaciones sobre la aplicación de estos principios.

A. LÍMITES ENTRE PRÁCTICA E INVESTIGACIÓN.

Es importante distinguir de una parte la investigación biomédica y de conducta y de otra la

aplicación de una terapia aceptada, a fin de averiguar qué actividades deberían ser revisadas a fin de

proteger a los sujetos de investigación. La distinción entre investigación y práctica es borrosa en parte

porque con frecuencia se dan simult áneamente (como en la investigación diseñada para la valoración de

una terapia) y en parte porque notables desviaciones de la práctica comúnmente aceptada reciben con

frecuencia el nombre de "experimentales" cuando los términos "experimental" e "investigación" no son

definidos cuidadosamente.

En la mayoría de casos, el término "práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el

bienestar de un paciente individual o de un cliente, y hay motivos razonables para esperar un éxito. El fin

de la práctica médica es ofrecer un diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos

concretos*. Como contraste, el término "investigación" denota una actividad designada a comprobar una

hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener un conocimiento

generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios, y declaraciones de relaciones). La

investigación se describe generalmente en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de

procedimientos diseñados para alcanzar este objetivo.

*Aunque la práctica generalmente lleva consigo intervenciones cuyo fin es solamente acrecentar el

bienestar de un individuo en particular, en algunas ocasiones estas Intervenciones se aplican a un

individuo con el fin de acrecentar el bienestar de otro (e.g. transfusión de sangre, injertos de piel o

trasplante de órganos) o una intervención tiene el doble fin de ampliar el bienestar de un individuo en

particular, y al mismo tiempo, beneficiar a otros (e.g., la vacuna que protege al que la recibe y a la

sociedad en general). El hecho de que algunas formas de práctica además de favorecer inmediatamente al

individuo que se somete a la intervención contenga otros elementos no debería crear confusión en la

distinción entre investigación y práctica. Incluso cuando una forma de proceder que se aplica en la práctica

puede producir un beneficio a un tercero, sigue siendo una intervención cuyo fin es acrecentar el bienestar

de un individuo en particular o a grupos de individuos; por consiguiente se trata de práctica y no hay

necesidad de someterla a una revisión como si se tratara de una investigación.

Cuando un clínico se aparta de manera significativa de una práctica normalmente aceptada, la

innovación no constituye, en sí misma o por si misma, una investigación. El hecho de que una forma de

proceder sea "experimental", en un sentido nuevo, no comprobado, o diferente, no lo incluye

automáticamente en la categoría de investigación. Modos de proceder radicalmente nuevos deberían ser

objeto de una investigación formal lo antes posible para cerciorarse si son seguros y eficaces. Así pues, los

comités de práctica médica tienen la responsabilidad de insistir en que una innovación de importancia sea

incorporada en un proyecto formal de investigación.*

La investigación y la práctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente cuando la investigación va

...