Estructura de expediente legal Dispositivos Medicos

Instrumento

Artículo

Descripción

LGS

2 fracc III y IV

Protección a la salud para protección y el acrecentamiento de los valores que coadyuven a la creación, conservación y disfrute de condiciones de salud que contribuyan al desarrollo social, extensión de actitudes solidarias y responsables de la población en la preservación, conservación, mejoramiento y restauración de la salud

LGS

17bis fracc III, VII

Compete a COFEPRIS: Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas, y ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a los que se refiere esta Ley y sus reglamentos.

LGS

194 fracc II

Control sanitario de Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos

LGS

194 bis

Insumo para la salud incluye dispositivo medicos

LGS

195

Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la FEUM

LGS

210

Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarán etiquetas que deberán cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables.

La Secretaría de Salud, considerará los tratados y convenciones internacionales en los que el Estado

Mexicano sea parte e incluyan materia de etiquetado y que se hubieren celebrado con arreglo a las

disposiciones de la CPEUM

LGS

212

La información del producto, incluyendo información de las etiquetas y contra etiquetas, deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud.

La Secretaría de Salud podrá ordenar la inclusión de leyendas o pictogramas cuando lo considere necesario.

En la marca o denominación de los productos, no podrán incluirse clara o veladamente indicaciones

con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que refieran datos anatómicos o

fisiológicos.

LGS

213

Los envases y embalajes de los productos a que se refiere este título deberán ajustarse

a las especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables.

LGS

214

La SS publicara en DOF las NOM que expida, y las resoluciones sobre otorgamiento y revocación de autorizaciones sanitarias de insumos para la salud y plafest

LGS

263

En el caso de equipos médicos, prótesis, órtesis, y ayudas funcionales, deberán

expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con

las características que señale la Secretaría de Salud

LGS

264

• El proceso, uso y mantenimiento de equipos médicos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación, se ajustarán a las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, incluso en la eliminación de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervención que corresponda a otras autoridades competentes.
• Las etiquetas y contraetiquetas de los equipos y agentes de diagnóstico deberán ostentar, además de  los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, la leyenda: "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina"; la indicación de los isótopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten, así como el logotipo internacional reconocido para indicar los materiales radiactivos.

LGS

265

Las etiquetas y contraetiquetas de los agentes de diagnóstico que se empleen en dispositivos o equipos médicos, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, deberán contener la leyenda "Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinetes. Las indicaciones sobre el uso que tengan dentro del laboratorio o gabinete, la técnica para su empleo, su forma de aplicación, en su caso, y precauciones de uso, se detallarán en un instructivo adjunto al producto.

LGS

266

Para el caso de reactivos biológicos que se administren a seres humanos se estará, en cuanto a su control sanitario, a lo dispuesto por los artículos 230 y 231 de esta Ley.

Sus etiquetas y contraetiquetas, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, deberán expresar claramente a la vía de administración y la dosis. Las indicaciones, precauciones y forma de aplicación se detallarán en un instructivo adjunto al producto.

RIS

2 fracc VIII

Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo;

RIS

7 fracc  IV

Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aquéllos que tengan los siguientes fines: De política sanitaria: Los que por razones de eficacia terapéutica y de beneficio colectivo sean determinados por la Secretaría o por el Consejo de Salubridad General.

RIS

8, 1er párrafo

La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes.

RIS

9

Las Normas que emita la Secretaría, de acuerdo con la naturaleza del Insumo, establecerán las especificaciones microbiológicas, toxicológicas o de riesgo para la salud, así como las técnicas sanitarias de producción para asegurar dichas especificaciones y los métodos de muestreo, prueba y análisis correspondientes.

RIS

11

Los lotes de los Insumos se deberán identificar de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relación con la fecha de elaboración de dichos productos.

15

Los Establecimientos que se destinen a la fabricación de Insumos, llevarán el control analítico de éstos. Dicho control deberá incluir:

1. Las especificaciones y técnicas para analizar cada uno de los componentes que se empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y producto terminado;
2. Los métodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad, cuando se requiera;
3. La validación de las técnicas empleadas;
4. El almacenamiento de muestras de retención en cantidad suficiente para dos análisis completos de cada lote procesado, un año después de la fecha de caducidad de los mismos, y
5. V. Las demás características y requisitos que señale la Norma correspondiente.

Se deberá conservar constancia documental un año después de la fecha de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.

16

Las especificaciones, técnicas analíticas y todos los documentos que se empleen en el proceso de fabricación y comercialización de los Insumos deberán estar en idioma español.

23

La Denominación Distintiva de los Insumos, además de cumplir con lo señalado en el artículo 225 de la Ley (Medidas de Seguridad), cuando se utilice se sujetará a lo siguiente: I. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra; II. No deberá usarse la misma Denominación Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trámite de registro, y III. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio.

24

Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente:

1. La Denominación Genérica;
2. La denominación distintiva; en caso de Medicamentos Genéricos su inclusión será optativa;
3. La declaración de ingredientes activos;
4. La identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
5. Las instrucciones para su conservación;
6. La fecha de caducidad;
7. El número de lote;
8. La dosis y vía de administración;
9. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
10. Las leyendas de advertencia;
11. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica.

Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de origen deberá aparecer también en idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la Norma correspondiente.

165

La Secretaría, al otorgar el registro sanitario a los Insumos, los identificará asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA, que el titular del registro expresará en el etiquetado de los productos, conforme lo establezca la Norma correspondiente.

179 frac II,III y IX

Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará la información documental siguiente:

Clausula II.El proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente;

Clausula III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español;

182

El registro de los Insumos a que se refiere el artículo anterior, podrá ser utilizado por otros distribuidores, previa autorización del fabricante y de la Secretaría con la carta de representación del fabricante y el proyecto de Etiqueta correspondiente.

183 fracc III

Las personas distintas a los titulares del registro sólo podrán elaborar los productos registrados con autorización del titular, siempre y cuando los elaboren en las mismas condiciones en que fueron autorizados para su venta, y se reúnan los siguientes requisitos:

Que en la Etiqueta del producto se identifiquen el domicilio del Establecimiento elaborador y el nombre y domicilio del titular del registro, cuando el proceso externo de fabricación se realice en forma continua por más de trescientos sesenta días.

184, 2do párrafo

Cualquier modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados. En el caso de cambio de distribuidor, se acompañarán, además, los proyectos de etiqueta o contraetiqueta, cuando se requiera, por duplicado en idioma español. Cuando se trate de Insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, se anexará copia de la clave correspondiente en el Cuadro Básico o en el Catálogo de Insumos y, en el caso de fuentes de radiación, copia de la licencia correspondiente

190

La cesión de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento, deberá comunicarse por escrito a la Secretaría por el titular del mismo, en un plazo no mayor de treinta días a partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta comunicación se anexarán los documentos en los que conste la cesión y los proyectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese el nuevo titular. Para el trámite de la cesión de derechos a que se refiere el párrafo anterior se seguirá lo establecido para las modificaciones a las condiciones de registro.

205

Para obtener el cambio de fabricación extranjera a nacional, se presentará solicitud en el formato oficial, a la que se anexará: I. El certificado analítico del producto terminado, método de control y sus referencias bibliográficas, y II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma correspondiente de estos productos, en idioma español.

RLGS en MP

7

La publicidad será orientadora y educativa respecto del producto o servicio de que se trate, para lo cual deberá:

-Referirse a las características, propiedades y empleos reales o reconocidos por la Secretaría, de los productos, servicios y actividades, en idioma español, en términos claros y fácilmente comprensibles para el público a quien va dirigida;

-Proporcionar información sanitaria sobre el uso de los productos y la prestación de los servicios, la cual deberá corresponder, en su caso, a las finalidades señaladas en la autorización respectiva, y

-Señalar las precauciones necesarias cuando el uso, manejo, almacenamiento, tenencia o consumo de los productos o la prestación de los servicios pueda causar riesgo o daño a la salud de las personas, de conformidad con lo siguiente:

a. Contener información sobre las especificaciones para el uso adecuado del producto o servicio de que se trate, así como de los daños que pudieran ocasionar a la salud,

b. Incorporar la información a la que se refiere el inciso anterior a la imagen gráfica del producto para evitar un error del consumidor,

c. Estar impresas en colores contrastantes y en los tamaños señalados en el artículo 10 de este Reglamento,

d. Estar redactadas en formas literarias positivas, cuando se trate de dar instrucciones para el uso y

e. Estar redactadas en formas literarias negativas cuando se trate de prevenir al consumidor sobre los riesgos que el producto pueda representar.

8

No se podrá realizar publicidad que propicie atentar o poner en riesgo la seguridad o integridad física o mental o dignidad de las personas.

9

La publicidad no es comprobable o no corresponde a la calidad sanitaria, origen, pureza, conservación, propiedades nutritivas y beneficios de empleo de los productos o servicios, cuando: I. Induzca al error; II. Oculte las contraindicaciones necesarias; III. Exagere las características o propiedades de los productos o servicios; IV. Indique o sugiera que el uso de un producto o la prestación de un servicio, son factor determinante de las características físicas, intelectuales o sexuales de los individuos, en general, o de los personajes reales o ficticios que se incluyen en el mensaje, siempre que no existan pruebas fehacientes que así lo demuestren, y V. Establezca comparaciones entre productos cuyos ingredientes sean diferentes, cuando por ello se puedan generar riesgos o daños a la salud.

52

La Secretaría autorizará la publicidad de los productos a que se refiere este capítulo de acuerdo con las características y fines con que hayan sido registrados y se sujetará a las indicaciones o usos aprobados por la propia Dependencia.

54

La publicidad de los productos comprendidos en este capítulo, deberá incluir mensajes que eviten el autotratamiento, cuando por sus características así se requiera.

55

No se podrá realizar publicidad de los productos higiénicos cuando: I. Promueva prácticas nocivas para la salud por el empleo inadecuado de estos productos, y II. Atribuya cualidades preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias en el tratamiento de una determinada enfermedad, salvo en aquellos casos en que esta circunstancia haya sido comprobada plenamente. En la publicidad de los productos higiénicos se deberán expresar las precauciones necesarias, en caso de que el uso del producto se efectúe dentro de las cavidades corporales o en la piel.

56

La publicidad de los productos a que se refiere este Capítulo que vaya dirigida a la población en general deberá: I. Ser clara, concisa y fácilmente comprensible para el sector del público al que va dirigida; II. Coadyuvar, mediante el empleo de leyendas, a la educación higiénica, y III. Expresar en el mensaje precautorio, en su caso, si el uso o consumo del producto representa un riesgo para la salud.