Fabricacion De Farmacos

Introducción

Los productos farmacéuticos son agentes químicos utilizados terapéuticamente para tratar enfermedades. Actualmente, los medicamentos son usados para prevención, así como para el tratamiento de enfermedades o sus consecuencias. Otra aplicación importante de los medicamentos en la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor durante la enfermedad.

En los países desarrollados, los productores farmacéuticas están adoptando los estándares GMP. El GMP es un medio estándar de aseguramiento de la calidad de la producción farmacéutica y de salvaguardar la salud de los usuarios. El estándar GMP también es utilizado para reducir el error humano en la producción, para prevenir la contaminación de las medicinas y para establecer un sistema de producción que asegure una buena calidad. El éxito de este programa dependerá de una gestión adecuada y de prácticas honestas. Este programa mejora los gastos y el proceso de producción moderno, ahorra en mano de obra, así como reduce los costos de producción.

La demanda de medicinas y productos naturales está incrementándose drásticamente debido al crecimiento poblacional y al aumento de los estándares de vida alrededor del mundo.

Por tanto, es bueno conocer la producción de los medicamentos, la maquinaria utilizada, los procesos por los que pasa la materia prima para extraer los principios activos; lo cual se expondrá en el siguiente trabajo.

Desarrollo

Fabricación de Fármacos

El proceso de fabricación empieza en la recepción, análisis de calidad y almacenamiento de los principios activos e insumos para la elaboración y empaque de medicamentos.

• Manufactura de Sólidos Orales, para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas utilizamos mezcladores automáticos que nos permiten mezclar los polvos en forma uniforme, luego se pasa a granulación húmeda y a continuación con nuestros secadores de lecho fluído se garantiza el secado uniforme, lo que anula el riesgo de la degradación de los principios activos. Al final de este proceso obtenemos el granulado base.

Para obtener tabletas se pasa al área de compresión y luego al área de recubrimiento. Si se desean obtener cápsulas, el granulado es llevado a nuestra envasadora automática de Cápsulas. Si se desean obtener suspenciones secas se pasa a su respectiva área de envase utilizando nuestra máquina dosificadora de gránulos.

Al término de la manufactura, las cápsulas y tabletas pasan a su envase mediante procesos de termoformado y termosellado y las suspenciones secas pasan a envasadoras y selladoras semiautomáticas.

• Manufactura de Líquidos y Semisólidos, para preparar nuestras formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, disponemos de áreas equipadas con reactores, marmitas, homogenizadores, filtros y bombas de transvase donde se elaboran los medicamentos con vapor generado por calderos, lo que permite el calentamiento uniforme. El envase de semisólidos: cremas y unguentos, se lo realiza en PVC y Aluminio y de los jarabes, gotas y suspenciones en frascos herméticamente sellados con un monobloque automático compuesto de llenadora-tapadora Kalish.

Conceptos Básicos

 Droga, fármaco, principio activo:

Los tres sinónimos:

1- Es toda sustancia química capaz de inducir una reacción o cambio en el funcionamiento celular en los tejidos vivos.

2- Biológicamente es toda sustancia química cuya acción es capaz de modificar el funcionamiento celular y producir un efecto o respuesta biológica de las células o tejidos.

3- En el campo medico: toda sustancia química usada en la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar o explorar sistemas fisiológicas en beneficio de la persona a quien fue administrado.

 Producto o preparado farmacéutico:

Es el preparado final que los fabricantes ofrecen en el mercado para su uso, se presenta en formas farmacéuticas, en envases con etiquetas de fabricación y uso.

 Forma farmacéutica o forma de dosificación:

Producto farmacéutico terminado compuesto de principio activo y excipientes (sustancias que no poseen acción farmacológica), le dan forma, color, sabor, olor, preservantes.

 Nombre genérico:

Designa el principio activo que no está amparado por marca de fábrica, reconocido por sanidad.

 Nombre comercial:

Nombre del medicamento asignado por el fabricante para ponerlo a la venta (patentes).

 Aguas madres

A los líquidos obtenidos a partir de las separaciones efectuadas para la obtención de productos intermedios y productos terminados, que contienen cantidades recuperables y/o reusables de materia prima, producto intermedio y/o producto terminado.

 Almacén

Al área donde se guardan materias primas, materiales, intermedios y fármacos, en condiciones controladas de orden y limpieza.

 Calibración

Al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento, sistema de medición, representados por una medición material y los valores conocidos a un patrón de referencia.

 Calidad

Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

 Control de proceso

A la supervisión que se lleva a cabo en los procesos con el objeto de asegurar que está ocurriendo lo especificado.

 Fecha de caducidad

A la fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario y que determina el periodo de vida útil del fármaco, se establece a partir de la fecha de fabricación, con base en estudios de estabilidad.

 Lote

A la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.

 Materia

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