Historia Economica

1. COMPOSICION:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Bromuro de N-butilhioscina................................................ 20 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

2. ACCION FARMACOLOGICA: Espasmolitico

3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BUTILHIOSCINA (butilescopolamina, butil¬bromuro de escopolamina, N-butilhioscina) es un compuesto de amonio cuaternario, derivado semisin¬tético de la esco¬polamina.

Está indicado en el tratamiento de dolores espásticos del tubo di¬gestivo, como en casos de acalasia, estudios contrastados del tubo digestivo, espasmo gastro¬intestinal por otras causas como: contrac¬ciones post¬opera¬torias, en dismenorrea, dolor posthiste¬rosal¬pingografía, incontinencia urinaria, colon irritable, espasmos de vías biliares y urinarias, úlcera gástrica y duodenal.

4. CONTRAINDICACIONES: BUTILHIOSCINA se encuentra totalmente contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al compuesto.

También se encuentra contraindicado en la obstrucción mecánica del tubo digestivo, glaucoma de ángulo cerrado, taquiarritmias, miastenia gravis, alergias al parabeno e hipertrofia prostática con retención urinaria.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener precaución en el embarazo, la lactancia, así como en pacientes geriátricos y pediátricos. Puede potenciar la acción de fármacos con actividad anticolinérgica como los antidepresivos tricíclicos, qui¬nidina, antihistamínicos y disopi¬ramida; o con fármacos agonistas betaadre¬nérgicos.

Los antagonistas dopaminérgicos pueden antagonizar los efectos de BUTILHIOSCINA. Se debe tener precaución cuando se administra en pacientes con atonía intestinal, íleo paralítico, colitis ulcerativa, enfermedad cardiaca, xerosto¬mía, reflujo gastroesofágico, fiebre o hipertrofia prostática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: No se han comprobado de manera adecuada las acciones de BUTILHIOSCINA en el embarazo en humanos, por lo que se debe evitar su uso durante el primer trimestre del mismo, a menos que los beneficios terapéuticos sean mayores que el riesgo para el ¬producto.

4.1 REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovasculares: BUTILHIOSCINA puede inducir hipo¬tensión, taquicar¬dia, y raras veces, choque asociado a reacciones alérgicas.

Sistema nervioso central: Puede causar vértigo, adormecimiento, desorientación, midriasis, boca seca y respiración tipo Cheyne-Stokes.

Metabólicas: Se han reportado inhibición de la sudoración y la secreción de saliva en personas que reciben BUTILHIOSCINA.

Gastrointestinales: Puede presentarse inhibición de la salivación, disminución del tránsito esofágico, inhibición en la producción de tripsina y amilasa pancreáticas, y aumento en la secreción de bicarbonato.

Genitourinario: La administración de BUTILHIOSCINA puede causar dificultad para orinar.

Respiratorios: Con el uso de BUTILHIOSCINA se han reportado casos de acortamiento en la respiración y aleteo nasal.

Piel: En pacientes que reciben BUTILHIOSCINA se han observado casos de urticaria, edema angioneurótico, erupciones y otros datos asociados a alergias.

Ojo: Puede haber cicloplejía, midriasis, visión borrosa, anisocoria, glaucoma y pigmentación ocular durante el uso de BUTILHIOSCINA.

Otras reacciones: Alergias y reacciones idiosin¬cráticas son las más frecuentes con el uso de BUTILHIOSCINA.

5. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis por vía oral recomendada con fines anticolinérgicos y antiespasmódicos es de 10 a 20 mg, 3 a 5 veces al día. Por vía I.V., se pueden aplicar entre 10 a 40 mg, con una dosis máxima diaria de 100 mg.

Niños: La seguridad y eficacia de BUTILHIOSCINA es menor en niños, por lo que se recomienda precaución

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