Marco legal ensayo clinico
Enviado por Zaird Miller • 16 de Mayo de 2017 • Ensayos • 992 Palabras (4 Páginas) • 399 Visitas
Marco legal del ensayo clinico en España:
Durante años se tomo como referencia algunas publicaciones en el ámbito teorico de Laporte y Erill para todos aquellos que se interesaban en la realización o ejecución de investigaciones formales científicas en seres humanos.
En el real decreto 944/1938 en el cual cita las necesidades de constituir un comité de ensayos clínicos, en los hospitales fue allí donde se hablo por primera vez de ensayos clínicos. El desarrollo del citado decreto demoro cuatro años pero su entrada en vigor supuso en estimulo extraordinario para la investigación clínica.
Destacan dos puntos muy importantes de la citada orden:
*La necesidad de que la documentación necesaria para la autorización del registro de los nuevos medicamentos y mediante ensayos clínicos se necesitaba aportar la evidencias de eficacia como su seguridad
*La aprobación de los ensayos clínicos por un CEC y posteriormente por la dirección General de Farmacia (DGF) y productos Sanitarios (PS) del ministerio de sanidad y consumo
La normativa actual deriva del decreto 561/1993 del 16 de abril sobre ensayos clínicos aporta nuevos aspectos de gran importancia como la aparición del concepto de producto en fase de investigación clínica, la necesidad del contratar un seguir para las eventualidades de este tipo de ensayos clínicos o la inclusión obligada de un fármaco clínico que sea miembro de lo que ahora se puede decir CEIC.
En España se llevo acabo la creación de la agencia española del medicamento organismos públicos gracias a la necesidad de adoptar nuestros organismos a los de la unión Europea fue se llevo la creación la cual esta adscrita al Ministerio de Sanidad y consumo, ley 66/1997 del 30 de diciembre.
Principales funciones.
La evaluación y autorización de ensayos clínicos y la concesión de la categoría del producto en fase de investigación. Las cuales desempeñan en la evaluación de los medicamentos de la DGF Y PS.
Clasificación de ensayos clínicos según su diseño:
*La asignación aleatoria o aleatorización.
*Método a ciego o enmascaramiento
Las cuales pretenden eliminar cualquier existencia de sesgos los cuales contribuyen a la alteración de los resultados de estudio-
La asignación aleatoria o aleatorización.
Es la técnica que consiste en distribuir a cada individuo partipante en unos de los grupos de estudio mediante un método al azar que aseguro que cada uno tenga exactamente las mismas probabilidades de formar parte de uno u otro grupo, la aignacion puede conseguirse tirando una moneda a cara o cruz, mediante una tabla de números aleatorios mediante un programa informatico
Por ejemplo:
La asignación aleatoria evita que un investigador que cree que el tratamiento activa es mejor asigne los pacientes mas graves a este o si, por el contrario cree que es inferior al tratamiento control, asigne al activo los pacientes de afectación mas leve.
En otras ocasionesse da asignación teniendo en cuenta la presencia de algunas características o criterios pronósticos (asignaion aleatoria estratificada):
*Clasificacion ante de la asignación en categorías o estratos según la presencia.
*Asignaion de forma independiente a cada categoría (aletorizacion propio)
Ejemplo: si se desea saber si el tabaco influye en las respuestas broncodilatadora de un nuevo fármaco, los pacientes se dividen en fumadores y no fumadores y dentro de cada grupo, se produce a la aleatorización.
Como completa homogeneidad:
*asignación de grupos por bloques.
*Numero fijo o variable de sujetios.
El método a ciego o enmascaramiento
Es la condición impuesta al individuo o grupo de individuos.
Proposito: Desconociento de algún hecho o cualquier observación.
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