Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-93

NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará,

actualizará y editará la Farmacopea De Los Estados Unidos Mexicanos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

DR. AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del

Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los

artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción IV y 12

fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

0. Introducción.

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Definiciones.

3. Referencias.

4. Procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos.

5. Concordancia con normas internacionales.

6. Bibliografía.

7. Observancia de esta Norma.

8. Disposición transitoria.

9. Vigencia.

0. Introducción.

0.1. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por la Ley General de

Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y

calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos

(vacunas y hemoderivados) sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país, que es

expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente.

0.2. La filosofía de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia terapéutica

mediante sus criterios de inclusión y exclusión y de sus especificaciones de calidad. Los profesionales

médicos y farmacéuticos, unidos, trabajan en forma complementaria, analizando todos los aspectos clínicos y

farmacéuticos que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los insumos para la salud.

0.3. La Secretaría de Salud a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud, en función

de sus atribuciones, realiza la regulación sanitaria en la industria farmacéutica y químico farmacéutica con la

finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, pureza y demás atributos y propiedades que

garanticen la calidad de los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos

(vacunas y hemoderivados). Dicha regulación se lleva a cabo siguiendo los lineamientos estipulados en la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

0.4. Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana el procedimiento por el cual se

revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

1. Objetivo y campo de aplicación.

1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia obligatoria para los establecimientos

donde se realice alguna de las actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,

conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y

expendio o suministro al público de medicamentos, materias primas para la elaboración de éstos y colorantes

de medicamentos, así como laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el

estudio y experimentación de medicamentos y materias primas.

1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisión Permanente de

la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que

tiene por objetivo participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea y

sus suplementos, que asegura la participación de los sectores público y privado (Acuerdo publicado en el

Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de 1984).

2. Definiciones.

2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo,

conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad,

estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

2.2. Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a) su eficacia

ponderada en relación a su seguridad, de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el

fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras

características. Se entiende que estos dos grupos de factores son interdependientes, puesto que las

especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad.

2.3. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado asesor de

la Secretaría de Salud, que tiene por objetivo la elaboración y la permanente revisión y actualización de la

Farmacopea y sus suplementos.

2.4. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos

científicos.

2.5. Especificaciones. Descripción de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio, de

empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen pruebas físicas,

químicas, biológicas y microbiológicas, cuando estas dos últimas sean necesarias.

2.6. Fármaco (principio activo). Toda substancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y

que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma

farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un

medicamento.

2.7. Forma farmacéutica. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos, que presenta ciertas

características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.

2.8. Identidad. Confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un medicamento, por sus

propiedades físicas, químicas o efectos biológicos.

2.9. Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o

fármacos naturales o sintéticos y aditivos.

2.10. Medicamento (preparado farmacéutico). Toda substancia o mezcla de sustancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que

se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

2.11. Monografía. Descripción científico-técnica de un fármaco, aditivo o preparado farmacéutico en la que se

señalan las especificaciones y métodos de prueba que debe satisfacer.

2.12. Pureza. Grado en el que una entidad química o biológica está presente en una substancia.

2.13. Seguridad. Característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar

efectos tóxicos injustificables.

2.14. Suplementos. Ediciones complementarias que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias

progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

3. Referencias.

Esta Norma no se complementa con ninguna otra Norma Oficial Mexicana vigente a la fecha.

4. Procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos.

4.1. La revisión, actualización y edición de la Farmacopea será responsabilidad de la Secretaría de Salud, la

cual se apoyará para tal efecto en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos, que tendrá las facultades que le confiere el artículo 7o. fracción VIII del Acuerdo que la crea

(Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de 1984) cuya estructura, sistemas y procedimientos

para su funcionamiento fueron aprobados en octubre de 1988 por el Consejo Directivo de la propia Comisión.

4.2. La Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la

Dirección General de Control de Insumos para la Salud será la encargada de coordinar y organizar el trabajo

de los comités que conforman la Comisión Permanente de la Farmacopea, fungiendo como parte operativa

del proceso.

4.3. El proceso de actualización permanente involucra la revisión continua del contenido de la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos por parte de los comités respectivos, que periódica y sistemáticamente revisan

monografía por monografía para compararlas con los avances tecnológicos y científicos, en busca de nuevas

especificaciones y mejores técnicas de análisis. Dicho proceso presenta dos mecanismos:

4.3.1. En caso de que como consecuencia de la revisión continua no haya cambios, los comités comunicarán

por escrito a la Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas de los Medicamentos

dicha resolución, dejando el coordinador o su suplente constancia por escrito para la siguiente revisión.

4.3.2. En caso de que como consecuencia de la revisión continua surjan

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