PROCEDIMIENTO de OPERACIONES FARMACÉUTICAS

PROCEDIMIENTO de OPERACIONES FARMACÉUTICAS

Código: PN/L/OF/002/00 Página 1 de 6

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MEZCLADO DE POLVOS

Índice

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

4.1 Material y equipo

4.2 Entorno y requisitos previos

4.3 Desarrollo de la operación de mezclado

4.4 Limpieza

5. Registros

6. Control de cambios

7. Anexos

Anexo I – Control de copias

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1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda al mezclado de productos pulverulentos (principios activos y/o excipientes).

3. DEFINICIONES

A los efectos de este procedimiento se entiende por:

• Mezclado de polvos: operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla.

4. DESCRIPCIÓN

4.1 Material y equipo

Mortero o mezclador de cuerpo móvil.

Espátula de acero inoxidable.

Papel que no libere fibras.

4.2 Entorno y requisitos previos.

Humedad relativa: 60%,

Temperatura: 25  5ºC

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

Debido al alto riesgo de contaminación cruzada en esta operación, deberán tomarse las medidas técnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminación.

4.3 Desarrollo de la operación de mezclado

1. Pesar (PN/L/OF/001/00) por separado los distintos componentes de la mezcla.

2. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de desagregación (PN/L/OF/003/00).

3. Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial.

4. Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil).

5. Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.

6. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En función de la concentración de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollará como se detalla a continuación:

A) Mezcla por diluciones. Baja concentración de principio activo:

1. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuación, añadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un “marcador”, se añadirá un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

2. Adicionar a la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

3. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el último tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

4. Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulación (excepto los lubricantes, en el caso de cápsulas o comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se

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