TRANSPORTE Y PRODUCTOS EN TRANSITO.

13. TRANSPORTE Y PRODUCTOS EN TRANSITO.

• Los productos y contenedores de transporte deben ser seguros para prevenir o proveer evidencia de accesos no autorizados. Los vehículos deben contar con seguridad adicional, para evitar robo y apropiación indebida de productos durante el transporte.

• Envios de productos, deben ser seguros e incluir la documentación apropiada para facilitar la identificación y verificación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Los procedimientos y políticas deben ser seguidas por todas las personas involucradas en el transporte para asegurar la calidad de los productos farmacauticos.
• Personal responsable del transporte de productos farmacéuticos debe ser informado sobre todas las condiciones apropiadas para el almacenamiento y el transporte.

• Productos farmacéuticos deben ser almacenados y transportados de conformidad con procedimientos tal que:

• identidad no se pierda
• producto no contamine o no sea contaminado.
• Precauciones contra derrames, roturas, apropiación indebida y robo.
• Mantención de condiciones ambientales adecuadas.

• Las condiciones de almacenamiento requeridas por los productos farmacéuticos deben mantenerse dentro de limites aceptables durante el transporte.  Informas cualquier desvío, tanto desde los destinatarios hasta los que distribuyen y encargados de los productos.

• Cuando se requieran condiciones especiales durante el transporte, se deben indicar por el fabricante en el etiquetado, ser supervisadas y registradas.

• Deben existir procedimientos escritos. (para hacer frente a algún incumplimiento de los requisitos de almacenamiento)

• Transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas (materiales tóxicos, reactivos y productos farmacéuticos que presenten algún riesgo de abuso, inflamación o explosión) deben almacenarse en zonas seguras, protegidas y dedicadas, y transportados en contenedores y vehículos seguros, adecuadamente diseñados y protegidos.

• Productos que contienen estupefacientes y otras sustancias causantes de dependencia, deben ser transportados en contenedores y vehículos seguros y protegidos y lo mismo para el almacenamiento.

• Derrames deben ser limpiados lo antes posible, para evitar cualquier contaminación, contaminación cruzada y peligros. Deben existir procedimientos.

• Productos deberán ser debidamente identificados, empacados de forma segura, claramente etiquetados y se acompañaran de la documentación de respaldo adecuada.

• Interior de vehículos y contenedores debe mantenerse limpios y secos mientras estén en contacto con los fármacos.

• Materiales de embalaje y contenedores de transporte deben ser adecuadamente diseñados para prevenir el daño de los productos farmacéuticos en el transporte.

• Conductores de vehículos deben identificarse y presentar la documentación apropiada para demostrar que están debidamente autorizados para el transporte de la carga.

• Daños a contenedores y cualquier otro evento durante el transporte deben ser registrados y comunicados al titular y fabricante del producto y ser investigados.

14.- DOCUMENTACION

• Registros deben mantenerse durante 7 años, a menos que se especifique lo contrario.
• Los distribuidores deben mantener registros de todos los productos farmacéuticos recibidos. Los registros deben contener al menos: Fecha, Nombre del productos farmacéutico, Cantidad recibida o suministrada, y serie/vence.
• Se deben establecer y mantener procedimientos para la preparación, revisión, aprobación, uso y control de cambios de todos los documentos relativos al proceso de distribución. Deben existir procedimientos tantos para los documentos internos como los que provienen de fuentes externas.
• Documentos e instrucciones y procedimientos relacionados con cualquier actividad que pueda tener un impacto sobre la calidad de productos farmacéuticos, deben ser diseñados, completados, revisados y distribuidos con cuidado.
• El titulo, la naturaleza y propósito de cada documento debe ser claramente indicado. El contenido de los documentos debe ser claro e inequívoco. Documentos deben estar dispuestos de forma ordenada y fáciles de verificar.
• Documentos deben ser completados aprobados, firmados y fechados por personas apropiadamente autorizadas y no debe ser cambiado sin autorización.
• El distribuidor debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recolección, indexación, recuperación, almacenamientos, mantenimiento, eliminación y acceso a toda documentación aplicable.
• Documentos, deben ser revisados regularmente y mantenerse actualizados. Debe existir un sistema para evitar el uso accidental de la versión sustituida.
• Registros relacionados con el almacenamiento de los productos farmacéuticos deben mantenerse y estar disponibles ante cualquier solicitud.
• Deben existir registros permanentes, por escrito o electrónico para cada producto almacenado, indicando las condiciones recomendadas de almacenamiento, precauciones y fecha de vencimiento. Los requerimeintos de la farmacopea, del registro sanitario y del reglamento nacional de control de productos farmacéuticos de uso umano vigentes relativas a etiquetas y envases deben ser respetado en todo momento.
• Deben existir procedimientos para el mapeo de la temperatura, servicios de seguridad para evitar robo o manipulación de mercancías en las instalaciones de almacenamiento.

15. QUEJAS.

• Se debe disponer de un procedimiento escrito para el manejo de las quejas. Debe hacerse distinción entre las quejas de producto o envase y de las relativas a distribución.
• Quejas y demás información relativa a productos farmacéuticos potencialmente defectuosos y potencialmente falsos debe ser revisada cuidadosamente de acuerdo a procedimientos escritos que describan las medidas que deben tomarse.
• Si un defecto relativo a un producto farmacéutico se descubre o se sospecha, se debe tener en cuenta si otros lotes del mismo producto también deben ser revisados.
• Debe haber un sistema para garantizar que la queja, la respuesta recibida del fabricante original o los resultados de la investigación de la queja, se comparten con todas las partes interesadas.
• Problemas de calidad del producto o la sospecha de casos de productos falsificados deben ser documentados.

16. RETIRO DE MERCADO.

• Debe existir un procedimiento escrito para el retiro de manera efectiva y sin demora de productos farmacéuticos que se sabe o se sospecha que son defectuosos, con una persona responsable designada para el retiro. Este procedimiento debe ser revisado periódicamente y debe ser actualizado cuando sea necesario.
• El retiro de mercado de un producto por parte de su fabricante y/o su titular de la autorización de registro sanitario debe ser informado.  Si el que retira no es su fabricante y/o titular de registro sanitario, la consulta con el fabricante original y/o titular de registro sanitario debe, siempre que sea posible, tener lugar antes del retiro. Información del retiro debe ser notificada al instituto de salud publica y a la subsecretaria de salud publica.
• Todos los productos retirados del mercado deben ser almacenados en un lugar seguro y separado en espera de medidas adecuadas.
• Todos los productos retirados deberám estar separados durante el transporte y estar claramente etiquetados como productos retirados del mercado. Cuando la segregación en transito no sea posible, dichas mercancías deben ir debidamente empaquetadas, claramente etiquetadas, y ser acompañada por la documentación de respaldo.
• Las condiciones particulares de  almacenamiento aplicables a un producto farmacéutico que esta sujero a retiro del mercado, deben mantenerse durante el almacenmienro y el transito hasta que una decisión sobre el destino del producto en cuestión haya sido tomada.
• Todos los clientes y las autoridades competentes de todos los países a los que un determinado producto farmacéutico pudo haber sido distribuido deben ser informados prontamente de la intención de retirar el producto.
• Progreso de un proceso de retiro de retiro debe ser registrado y debe emitirse un informe final que incluya una conciliación entre las cantidades de producro entregadas y la retiradas

17. PRODUCTOS DEVUELTOS Y RECHAZADOS

• Fabricante debe recibir las devoluciones o canjes de productos farmacéuticos de conformidad con los términos y condiciones del acuerdo entre el y el destinatario.
• La necesaria evaluación y decisión con respecto a la disposición de estos productos debe ser hecha por una persona debidamente autorizada. Hay que tener en cuenta la naturaleza del producto devuelto al fabricante, condiciones de almacenamiento especiales requeridas, condición e historia y tiempo transcurrido desde que fue distribuido.
• Debe prever un transporte adecuado y seguro de los productos devueltos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento y otros requisitos pertinentes.
• Productos farmacéuticos rechazados y aquellos devueltos a un fabricante deben estar debidamente identificados y manejados de acuerdo a un procedimiento que consista en por lo menos: separación física de estos productos farmacéuticos en cuarentena en un área especifica u otra segregación equivalente. Es para evitar confusiones e impedir la distribución hasta que una decisión se ha tomado con respecto a su disposición.
• Las condiciones de almacenamiento especiales aplicables a un producto farmacéutico que es rechazado o devuelto deben mantenerse durante el almacenamiento y transporte hasta que una decisión haya sido tomada con respecto al producto en cuestión.
• Se debe prever un transporte adecuado y seguro de los productos farmacéuticos rechazados antes de su eliminación.
• Destruccion de los productos farmacéuticos debe hacerse en un establecimiento sanitariamente autorizado para estos efectos de acuerdo con la normativa nacional y con la debida consideración a la protección del medio ambiente.

18. PRODUCTOS FARMACEUTICOS FALSIFICADOS.

• Los productos farmacéuticos falsificados encontrados en la cadena de distribución deben ser separados de los otros productos farmacéuticos para evitar cualquier confusión. Deben estar claramente etiquetados como no aptos para la venta y deben ser informados inmediatamente al instituto de salud publica, a la subsecretaria de salud publica y al titular de registro sanitario del producto original.
• Producto falsificado debe ser eliminado, asegurándose que no vuelva a entrar en el mercado y la decisión debe ser registrada.

19.- IMPORTACION

• En el puerto de entrada, los envios de productos farmacéuticos deben ser almacenados en condiciones adecuadas durabte el menor tiempo posible.
• Se deben tomar todas las precauciones razonables para garantizar que los productos no se manipulen de mala forma o queden expuestos a condiciones adversas de almacenamiento.

20.ACTIVIDADES POR CONTRARO.

• Cualquier actividad relacionada con la distribución de un aproducto farmacéutico que se realiza por parte de otra persona o entidad debe ser realizado por las partes debidamente autorizadas para esa función y de acuerdo con los términos de un contrato escrito, respetando todos los requisitos normativos.
• En el contrato debe definirse todas las responsabilidades de cada parte y la observancia de los principios de BPD y las clausulas de garantía de calidad respectivas.

21. AUTOINSPECCION

• El sistema de calidad debe incluir auto-inspecciones. Estos se llevan a cabo para supervisar la aplicación y cumplimiento de los principios de BPD.
• Deben llevarse a cabo de manera independiente y detallada por una persona designada y competente en la materia
• Los resultados de las auto-inspecciones deben ser registrados. Los informes deberán contener todas las observaciones realizadas durante la inspección y, cuando corresponda, propuestas de medidas correctivas.

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