Validacion

Química Analítica: Validación

• ¿Qué es validación?

Es un proceso mediante el cual se demuestra la aplicabilidad de un método analítico (Bamio y Artalejo, 1992), y consiste en el establecimiento de una evidencia documentada que demuestre con alto grado de probabilidad, que el método es lo suficientemente fiable para producir el resultado previsto dentro de los intervalos definidos (Álvarez, 1996; Gil, 1995; Francoise y Petit, 1996).

• ¿Para qué se utiliza la validación?

En la industria farmacéutica se utiliza la validación, ya que constantemente se requieren nuevas aplicaciones analíticas debido al progreso tecnológico de la instrumentación, y a la necesidad de tener un mejor conocimiento de la calidad de los productos y sistemas de fabricación.

• ¿Quien la realiza?

Los químicos analíticos, cumpliendo de esta forma con las regulaciones actuales de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de Manufactura

Define:

Límite de detección (ld): Es la menor concentración (o cantidad) de analito que se puede detectar con razonable certeza por un método analítico dado. Es un parámetro de gran importancia en los ensayos límites, análisis de trazas, y de productos de degradación del analito o contaminantes externos. Generalmente se expresa como concentración mínima de analito en la muestra, aunque consideramos que la forma adecuada de expresarlo es en unidades de cantidad de sustancia (masa). Este parámetro puede determinarse mediante el estudio experimental de la menor cantidad detectable, se aplica en los casos de métodos cromatográficos en capa fina y permite la detección de impurezas o productos de degradación en materias primas.

El término linealidad: La Linealidad de un método analítico es la capacidad de este para asegurar que los resultados analíticos obtenidos directamente o mediante una transformación matemática bien definida, son proporcionales a la concentración del analito dentro de un intervalo definido

La sensibilidad de un método analítico: Es la sensibilidad de un instrumento o método, que se define como, su capacidad para discriminar entre pequeñas diferencias en la [concentración] de un analito. La IUPAC, la define la sensibilidad como la pendiente de la curva de calibración a la [ ] de interés. La sensibilidad viene limitada por la pendiente de la curva de calibración y la reproducibilidad o precisión del sistema de medida,

Exactitud de un método analítico: Es la cercanía de los resultados de prueba obtenidos con el valor verdadero. La ISO 5725-2,6 (1994) define el término exactitud como la estrecha relación que existe entre la media aritmética obtenida de varios resultados analíticos en el procedimiento en estudio y el valor real o valor de referencia aceptado; la cual está influenciada por errores sistemáticos como: la utilización de equipos de medición no adecuados, una calidad de reactivos incorrecta, no utilizar el método analítico apropiado, etc.

Por tanto, un procedimiento es exacto si sobre el promedio o media de los resultados del método, proporciona la respuesta verdadera. La exactitud se puede evaluar: comparando el método analizado con uno de referencia; utilizando materiales de referencia de valores conocidos; realizando estudios de recobrado, etc.

Precisión: La precisión expresa la concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento analítico se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea.

En tu opinión ¿Qué ventaja presenta la validación analítica?

Se considera una alta ventaja el uso de la validación en la industria farmacéutica, debido a que se hace un gran análisis por medio de su separación en las tres categorías donde indican perfecto las condiciones reglamentarias que tiene que cumplir el producto farmacéutico para salir a la venta.

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