Expediente Tecnico

MARCO TEORICO

El expediente técnico, en su caso, constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto, especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluación en que no interviene un Organismo Notificado . También facilita la labor inspectora de las Autoridades Competentes. Cuando haya intervenido un Organismo Notificado, éste ejercerá un cierto control sobre la documentación técnica correspondiente que dependerá del módulo que se aplique.

La información que debe contener depende de la naturaleza del producto. Incluirá lo necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto, bien con las normas armonizadas bien con los requisitos esenciales de las Directivas correspondientes cuando no se hayan aplicado dichas normas o sólo se hayan aplicado parcialmente.

Debe figurar la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir todos los requisitos esenciales aplicables al producto. El expediente ha de ser claro, conciso, no se debe complicar sin necesidad y debe redactarse en una de las lenguas de la Unión Europea. Cada Directiva señala la información concreta que ha de contener, pero algunos datos generales son los siguientes:

a)Datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la conformidad, como:

• Nombre y dirección del fabricante identificación y descripción del producto, lista de normas armonizadas aplicadas.

• Si procede: Instrucciones de utilización, plano de conjunto y certificados de exámenes o auditorías realizados por Organismos Notificados.

b. Documentación completa que incluya:

• Descripciones de productos y procedimientos.

• Informes de los ensayos realizados.

• Información sobre el sistema de calidad

• Planos.

• Lista de normas aplicadas, además de las armonizadas.

Como caso particular de ejemplo, para la Directiva de Baja Tensión (DC 73/23/CEE), es recomendable añadir en la parte antes indicada como b):

En caso de fabricación en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de los productos con las disposiciones de las Directivas. El fabricante deberá efectuar las investigaciones y pruebas necesarias sobre los componentes, los accesorios o el producto en su totalidad a fin de determinar si este último, cumple todos los requisitos esenciales aplicables.

Documentación relacionada con componentes y partes críticas para la seguridad (un fabricante no podrá rechazar toda responsabilidad transfiriéndola al fabricante de un elemento o un componente del producto final, por tanto la elección de estos materiales debe justificarse en el expediente en la medida en que afecta a la satisfacción de uno o varios requisitos esenciales).La parte a) debe tenerse preparada y disponible. En cuanto a la parte b), no es indispensable que toda esta documentación exista permanentemente en forma de carpeta físicamente construida, pero habrá de ser posible reunirla y tenerla disponible en un tiempo razonable. El expediente técnico estará a disposición de las autoridades nacionales para de fines de inspección y control.

Salvo lo dispuesto particularmente en alguna Directiva, es necesario tener a disposición al menos un expediente en el territorio de la UE en el momento que se comercializa el producto en la Unión Europea.

El hecho de no presentar la documentación en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las Autoridades nacionales competentes podrá constituir razón suficiente para dudar de la presunción de conformidad con las disposiciones de las Directivas.

El fabricante está obligado a presentar la parte del expediente relativa al motivo aducido por la Autoridad (su cliente, que podrá llegar a acuerdos comerciales que lo incluyan, en ningún caso

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