Fernanda Gozales Ramires
Enviado por shandys • 4 de Marzo de 2014 • 601 Palabras (3 Páginas) • 203 Visitas
La Justicia confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y dos médicos por irregularidades en ensayos clínicos con chicos de familias pobres de las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan, que entre 2007 y 2008 fueron sometidos a pruebas durante el desarrollo de una vacuna contra la neumonía.
El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante las pruebas en casi 14.000 chicos, según la investigación realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), que dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.
El organismo detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los nenes fueran sometidos a los ensayos clínicos.
El caso de los ensayos tomó impulso tras una investigación de Clarín en 2007 que comprobó que varios de los padres de chicos reclutados por el programa COMPAS en Santiago del Estero eran analfabetos y no comprendían los términos científicos incluidos en el formulario que firmaban para consentir el estudio.
Uno de los casos citados en la investigación de la Anmat determinó que no podía comprobarse “el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento” para someter a su nieto al ensayo clínico.
Los motivos en los que se basa la imposición de la multa son la mala calidad de la información sobre el alcance y los riesgos del estudio que se les dio a los padres, el incumplimiento del criterio de selección de pacientes, la falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos y la debilidad de controles.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la Anmat a supervisar los ensayos clínicos.
El juez Aguinsky consideró que “vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional” por parte del organismo “implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública”.
Y agregó que “en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la
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