INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO F-RCPB-034

               INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO  F-RCPB-034

El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para la solicitud de  Registro Sanitario de  Productos Biológicos tipo Hemoderivado o Afines, de Origen Humano o Animal, así como los anexos a remitir.

De conformidad con la Ley de Medicamentos y el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, para obtener la Autorización de Expendio en todo el Territorio Nacional de un Producto Biológico Hemoderivado y Afín, se debe cumplir con los requisitos mencionados a continuación.

1. Solicitar el Formulario F-RCPB-034 de Solicitud para el  Registro Sanitario de Productos Biológicos Hemoderivados y Afines, en la Oficina de Recepción de muestras de medicamentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH “R.R”).

1. Llenar un formulario F-RCPB-034 para cada Producto Hemoderivado o Afín a Registrar. Anexar una copia del formulario F-RCPB-034 en cada una de las carpetas de los anexos.

1. Para  que la solicitud tenga validez, el original del formulario F-RCPB-034 debe contener la firma autógrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepción y el sello de la División de Control Nacional de Productos Biológicos.

1. Preparar los anexos legales, químico-farmacéuticos y preclínico-clínicos, ordenarlos en tres carpetas separadas e identificadas de acuerdo a lo indicado en el Apéndice N° I-H de este Instructivo. Observar que algunos de estos anexos deben ser originales legalizados o en copias compulsadas.

1. Organizar las muestras según el Apéndice N° II-H de este Instructivo.

1. Aplicar la tarifa de Registro de Productos Biológicos, según la Gaceta Oficial vigente. Pago por medio de cheque de gerencia a nombre del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

1. Inutilizar timbres fiscales por valor de 0,02 UT por página.

1. El formulario y anexos, muestras, patrones, cheque de gerencia y una copia de la factura de pago a la Federación Farmacéutica Venezolana (FEFARVEN) deben ser entregados en la Oficina de Recepción del INH“RR”, planta baja, Edificio Sede, Ciudad Universitaria, Caracas.

1. La Oficina de Recepción de Muestras de Medicamento del INH“RR”, revisará la solicitud presentada a fin de constatar la presencia de todos los recaudos exigidos. No se aceptarán solicitudes que presenten recaudos faltantes o algún tipo de enmienda en el Formulario de Solicitud y/o documentos anexos.    Una vez revisada, la Oficina de Recepción del INH“RR” asignará un número a cada solicitud, sellará el formulario SRPB-R con la fecha de recepción y emitirá un recibo de pago proforma al Patrocinante.

1. El Patrocinante cancela la tarifa en la Caja del INH“RR” (Planta Baja del Edificio Sede), donde se devuelve el recibo original y una copia, enumerados, sellados y firmados.

1. El Patrocinante entrega copia del recibo de pago a la Oficina de Recepción. El original será   para su archivo personal.

1. La Oficina de Recepción de Muestras de Medicamentos devuelve una copia del formulario F-RCPB-034   sellada (sin anexos) y de la lista de chequeo,   como constancia de recepción de su solicitud.

1. En un lapso de 5 días hábiles, el INH“RR”, notificará al Patrocinante, mediante comunicación, la admisión de la solicitud

DEFINICIONES

• Se considera como Producto Biológico todo Medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieren para su expendio, el registro sanitario correspondiente, Ley de Medicamentos, Gaceta Oficial República Bolivariana de Venezuela, No. 37.006 del 03/08/00.

• Proceso Biotecnológico: Tecnología que emplea seres vivos para la obtención de principios activos, derivados del organismo empleado o mediante manipulaciones genéticas (ADN recombinante)

PARTE 1 - INFORMACION GENERAL

1. Categoría de Producto:

Según la Ley de Medicamento, Gaceta Oficial República Bolivariana de Venezuela, No. 37.006 del 03/08/00, se consideran a los fines del Registro Sanitario tres categorías de Productos Biológicos Nuevo A, Nuevo B y Conocido. A los fines de agilizar los procesos de evaluación correspondientes, en este Instructivo se indica además la subdivisión en Nuevo A1, Nuevo A2, Nuevo  B1, Nuevo  B2  y Conocido.

   Producto Nuevo A1:

Se consideran en esta categoría al producto innovador, así como también a aquel producto que contenga en su formulación excipientes (adyuvantes, estabilizantes, preservativos, entre otros), no aprobado(s) en Venezuela para Productos Biológicos.    

Producto innovador:

Aquel producto cuyo principio activo o combinación de principios activos, no se encuentren aprobados en Venezuela., o estando aprobados sean elaborados mediante el uso de nuevas tecnologías.

Producto Nuevo A2:

Aquel cuyo principio activo o combinación de principios activos ya se encuentran registrados en el país, pero la solicitud corresponde  a un laboratorio fabricante diferente al del  producto aprobado.

Producto Nuevo B1:

Aquel producto elaborado por un determinado laboratorio, ya registrado en el país que  corresponda a una nueva forma farmacéutica,  vía de administración o  indicación en población pediátrica.

Producto Nuevo B2:

Aquel producto elaborado por un determinado laboratorio, ya registrado en el país que  corresponda a una presentación con sistema envase-cierre diferente.

El tiempo de análisis para los Productos Nuevos Categorías A1, A2, B1  y  B2  será de 180días.

Producto Conocido: aquel principio activo aprobado en Venezuela, que sea elaborado por el mismo Laboratorio y que vaya a ser comercializado por otra casa de representación.

El tiempo de análisis para los productos conocidos será de 60 días.

1. Nombre del producto: Debe señalarse el nombre sugerido o marca del producto, seguido de la concentración  y  forma farmacéutica.

1. Nombre genérico: Debe señalarse  el nombre genérico completo del producto en su Denominación Común Internacional.

1. Tipo de producto Biológico: Deberá indicar si es un Hemoderivado o Afín de origen Heterólogo u Homólogo.

• Hemoderivados: aquellos productos biológicos derivados de la sangre, los cuales a su vez pueden ser Homólogos o Heterologos según su origen.
• Afines: Son Aquellos productos obtenidos a partir de secreciones o partes humanas o animales, Ej.: hormonas de origen urinario, gelatina, colágeno, etc.
• Homólogos: De origen  humano.
• Heterologos: De origen  animal.

1. Forma Farmacéutica: señalar la forma farmacéutica del producto.

1. Concentración: en caso de contener más de un principio activo debe especificarse la concentración de cada uno.

1. Indicar con una equis “X” en el recuadro que corresponda, dependiendo  si se trata de un producto de fabricación Nacional o Extranjera.

Nota: Los anexos requeridos para los productos Nuevo A1, A2, B1, B2 y Productos Conocidos, se encuentran en el Apéndice I-H. Cada anexo debe ir en la carpeta identificada en el dorso con el color correspondiente. No se requieren copias adicionales a las señaladas para cada carpeta, a excepción de los TEXTOS.

En el caso de que alguno de los recaudos indicados en el Formulario F-RCPB-034 , no proceda para un producto en particular o no pueda ser cumplido al momento de efectuar la solicitud del Registro Sanitario, el Farmacéutico Patrocinante deberá efectuar la correspondiente exposición de motivos, para su consideración. En caso de considerarse improcedente le será notificado mediante comunicación, durante el período de evaluación respectivo.  

Para Productos Categoría Nuevo A1 y A2, se sugiere solicitar Audiencia previa con la División de Control Nacional de Productos Biológicos, teléfono 0212-6932731, a los fines de revisar  recaudos específicos según el tipo de producto.

PARTE 2 – LEGAL

Se refiere a los datos de los representantes legales del producto, los documentos y certificados que deben anexarse a esta solicitud. El Patrocinante deberá suministrar los datos referentes a dirección, teléfono y fax, que garanticen la comunicación oportuna.

...