MICROORGANISMOS

DISPOSITIVOS MEDICOS

PRESENTADO A:

MARY ZULAY CESPEDES

PRESENTADO POR:

HECTOR PEÑA VARELA

SANTA MARTA 8 DE FEBRERO 2011

DISPOSITIVOS MEDICOS

1-CUAL ES EL OBJETIVO DEL DECRETO 4725 DE 2005?

Reglamentar el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

2-SEGÚN EL DECRETO 4725 DE 2005 QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUAMANO?

Es cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante.

3-COMO SE CLASIFICAN LOS DM SEGÚN EL USO?

Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:

• Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

• Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

• Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se

introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

4-COMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO?

Clase l

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase lla.

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase llb.

Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase lll.

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales destinados a proteger o mantener la vida o para uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Clase lV

Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos.

DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD GASES MEDICINALES

• PARA LOS SIGUIENTES GASES: OXIGENO, AIRE COMPRIMIDO MEDICINAL, OXIGENO NITROSO, NITROGENO, HELIO, DIOXIDO DE CARBONO, OXIDO DE ETILENO. INVESTIGAR Y REALIZAR UNA PRESENTACION CON LAS CARACTERISTICAS GENERALES DE CADA GAS, USOS MEDICINALES, QUE IFORMACION DEBE CONTENER LA ETIQUETA (RESOLUCION 1672) Y COMO ES EL ENVASE O RECIPIENTE QUE CONTIENE DICHOS GASES.

OXIGENO.

CARACTERISTICAS GENERALES

• Gas incoloro inodoro e insípido. No es inflamable pero alimenta la combustión.

• Algunos combustibles como aceite o grasa se queman con violencia explosiva ante la presencia de altas concentraciones de oxigeno.

• Es el gas mas importante de los seres vivos se encuentra en el aire que respiramos ( 21 % de 02 78 % de N2 1% ar).

USOS MEDICINALES

• Oxigenoterapia en general

• Recién nacidos y adultos con dificultades respiratorias

• Casos Clinicos : ataques cardiacos, insuficiencia respiratoria.

• Cámaras hiperbaricas.

• Anestesia combinado con otros gases y drogas anestésicas.

• Mezclas con gas carbónico o helio como terapia respiratoria.

• Identificación: color blanco (11-1-010) según IRAM FAAA AB 37224

• Distribución intrahospitalaria: Red de gases y cilindros.

AIRE COMPRIMIDO MEDICINAL

CARACTERISTICAS GENERALES

• Puede ser producido sintéticamente a partir de sus mayores componentes, Nitrógeno (78%) y oxigeno (22%) o el aire atmosférico puede ser comprimido y purificados por medios químicos o mecánicos.

USOS MEDICINALES

• Terapia respiratoria (Nebulizaciones)

• Ayuda respiratorias de prematuros y recién nacidos (Mezclas con oxigeno)

• Propulsión de equipos medicinales neumáticos (Respiradores)

• Identificación: color amarillo (05-1-020) según IRAM FAAA AB 37224

• Distribución intrahospitalaria. Red interna y cilindros.

OXIGENO NITROSO

CARACTERISTICAS GENERALES

• Gas incoloro, no toxico, no irritante, y con un sabor ligeramente dulce

• No

...