Desarrollo de la vacuna contra el COVID-19

Desarrollo de la vacuna contra el COVID-19

Universidad nacional Autónoma de México, Colegio de Ciencias y Humanidades Plantel Sur. Proyecto de investigación.

Introducción

A inicios del mes de marzo del 2020 ocurrió lo que nunca nos habíamos imaginado, una pandemia. Esta pandemia inició en la ciudad de Wuhan ubicada en el país de China al principio no era considerado una pandemia ya que no se había propagado por todo el mundo.

Debido a eso oficialmente la OMS (Organización Mundial de la Salud) declaró el 11 de marzo del 2020 emergencia sanitaria mundial.

Por los efectos tan negativos que trajo esta nueva enfermedad a todo el mundo, se vieron obligados a investigar para poder crear un cura ante este nuevo virus y poder parar todo esto lo antes posible. Actualmente ya existen varias vacunas aprobadas para el uso humano, igualmente ya han sido aplicadas en diferentes partes del planeta, las cuales han resultado efectivas.

Aquí explicaremos las fases que se llevaron a cabo para la obtención de las vacunas así mismo todo el proceso que tuvieron que pasar para ser aprobadas para el suministro humano y su distribución.

Ensayos clínicos

Antes de realizar un ensayo clínico, se experimenta con animales para ver la efectividad de las vacunas y para observar si no tienen una reacción secundaria después de su aplicación, una vez aprobada, ahora si se hacen pruebas con humanos.

Primera fase es donde se comprueba inicialmente que el fármaco es seguro para su uso.

Segunda fase es donde se comprueba si el fármaco es seguro y funciona como se esperaba se realiza una investigación sobre la dosis más adecuada y el intervalo de tiempo sobre dosis.

Tercera fase se hace verificación robusta sobre los aspectos de seguridad y la eficacia del fármaco.

Cuarta fase se hacen los estudios para el seguimiento sobre los efectos a largo plazo una vez que el medicamento es comercializado.

El desarrollo estándar del proceso de creación de una vacuna toma entre 4 o 7 años de estudio. Con el COVID-19 el proceso claramente fue mucho más rápido. Desde el comienzo de la crisis, la Agencia Europea del Medicamento, (EMA por sus siglas en inglés), es una de las que forma parte de la AEMPS, esta presta el asesoramiento científico para los desarrolladores de las vacunas frente al COVID-19, así mismo ofrecen orientación sobre cuáles son los mejores métodos y diseños para una investigación para generar datos sólidos, y los requisitos legales que se necesitan para cumplir con ciertas características para ayudar a garantizar la calidad, seguridad y eficacia.

Autorización y aprobación

De acuerdo con la investigación realizada existen dos aprobaciones por parte de la FDA, las cuales son para el uso de emergencia y la otra para una vacunación en general.

Autorización para el uso de emergencia de la vacuna COVID-19.

Acorde con la FDA, una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es una herramienta para favorecer la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, en las emergencias de salud pública, como, por ejemplo, la actual pandemia del COVID-19. En vista de una EUA, la FDA decide si se puede permitir algún tipo uso de los productos médicos no aprobados, esto para diagnosticar, tratar, prevenir algunas enfermedades o afecciones graves que pongan en peligro la vida, cuando ocurran ciertos criterios regulatorios, entre estos que no exista ninguna otra alternativa aprobada, adecuada o disponible. Considerando los aportes de la FDA, los fabricantes deciden si presentan una solicitud de EUA a FDA.

Justo después de ser presentada, la FDA evalúa la solicitud de EUA y decreta si cumple con los criterios regulatorios pertinentes, tomando en cuenta toda la evidencia científica de la vacuna que tiene en su poder la FDA.

Los estudios clínicos valuaron la investigación de las vacunas contra el COVID-19 en decenas de miles de personas que participan en el estudio para generar los datos científicos y otro tipo de información que es necesaria para la FDA y así poder determinar su seguridad y eficacia. Estos estudios clínicos se llevan a cabo de una manera muy rigurosa.

Existen tres fases para aprobar el uso de emergencia de esta vacuna:

Fase 1.- Aquí la vacuna se suministra a un pequeño grupo de personas generalmente sanas, para saber cómo se encuentran de salud en dosis crecientes y así poder obtener información sobre la eficacia de la vacuna, después de las valoraciones y de asegurarse que todo marche bien se pasa a la fase 2.

Fase 2.- En esta fase se incluyen a cientos de personas con un estado de salud variable y de diferentes grupos demográficos, a las que se les suministran diversas dosis. Estos estudios arrojan información adicional sobre efectos secundarios, los riesgos comunes a corto plazo y proporciona información inicial sobre la eficacia de la vacuna, se examina la dosis administrada y la reacción inmunológica de este. Luego de esto se pasa a la fase 3.

Fase 3.- Finalmente en esta parte es la vacuna se administra a miles de personas que son de diversos grupos demográficos, esto genera datos e información importantes sobre la respuesta inmunológica y se compara con la información obtenida de las anteriores fases.

Para difundir una EUA con respecto a una vacuna, la FDA debe delimitar que los beneficios y potenciales conocidos son más que los riesgos de los que se tiene conocimiento. Una solicitud de estás puede ser presentada a la FDA teniendo en cuenta un análisis final de un estudio clínico eficiente de la fase 3 o un análisis provisional de dicho estudio.

La FDA confía que en la presentación de una EUA se incorporen todos los datos de seguridad reunidos de los estudios de las fases 1 y 2 realizados con la vacuna, con la esperanza de que los datos de la fase 3 incluyan a las personas vacunadas en esta fase, con un seguimiento de al menos 2 meses después de la consumación del régimen completo de vacunación.

Parte de la examinación de la FDA a una solicitud de la EUA para la vacunación contra el virus del COVID-19 comprende la evaluación química, la fabricación y la información de control de la vacuna. Se tienen que presentar datos competentes para asegurar la calidad y consistencia de la vacuna. La FDA utilizará toda la información posible que posea para evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas

...