ACTA APERTURA AUDITORIA EXTERNA
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ACTA APERTURA AUDITORIA EXTERNA
Bogotá, 21 de mayo de 2012
EMPRESA AUDITADA: MEDICAL DEVICE LTDA.
FECHA DE APERTURA: 21 DE MAYO DE 2012
EMPRESA AUDITORA: AUDITORES FARMACÉUTICOS UDCA SA
OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA: VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE LA RESOLUCIÓN 4002 DE 2007
Siendo las 8 am se hace reunión de apertura con el personal de la empresa Medical Device Ltda. con el fin de explicar los objetivos de la auditoría externa realizada para verificar cumplimiento de los requisitos de la Resolución 4002 de 2007.
Se dan los agradecimientos al personal que se encuentra en la reunión
Se hace presentación del equipo auditor:
Auditor Líder: Javier Eraso Arcos
Auditor:
- Mauricio Barrera
- Javier Erazo
Se hace presentación de los miembros de la institución: Gerente, subgerente de calidad, director técnico, auditores de calidad.
Se explica la dinámica del proceso de auditoría, se revisa el plan de auditoría anexo, para establecer los recursos disponibles, horarios, personal auditado y áreas que se auditarán, de tal manera que se tenga personal disponible para el adecuado desarrollo de la misma, además del compromiso de confidencialidad por parte del equipo auditor.
En presencia del personal de la empresa se hace entrega del acta de apertura, para lo cual la gerencia delega al señor Juan Gabriel de la Cruz, Subgerente del área de Garantía de la Calidad quien será el responsable de la auditoría y de recibir el informe final.
Para constancia, se lee y se firma para su constancia el día 21 de mayo de 2012 por los involucrados,
Juan Gabriel de la Cruz Javier Eraso Arcos
Subdirector de Garantía de la Calidad Auditor Líder ICONTEC
Medical Device Ltda Auditores farmacéuticos UDCA SA
PLAN DE AUDITORÍA | ||||
Objetivo y alcance de la auditoría: Verificar cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la Resolución 4002 de 2007 en la empresa Medical Device Ltda. | ||||
CRONOGRAMA Y PLAN DE ACTIVIDADES | ||||
Proceso/actividad | Auditor | Fecha | Hora | Auditado/Responsables |
Reunión de apertura | Javier Eraso Arcos | 21de mayo 2012 | 8:00 am | Gerente/Subgerente de aseguramiento de la calidad/DT/ empleados en general/ |
Política de Calidad | Javier Eraso Arcos | 22 de mayo 2012 | 9:00 am | Subgerente de aseguramiento de la calidad/ empleados en general. |
Organización | Fernando Prieto | 22 de mayo 2012 | 9:30 am | Jefe de personal /Subgerente de aseguramiento de la calidad |
Aseguramiento de la calidad | Danny Delgado | 22 de mayo 2012 | 9:00 am | Subgerente de aseguramiento de la calidad |
Documentos | Alisandro León | 22 de mayo | 9:00 am | Subgerente de aseguramiento de la calidad/ Jefe de personal, jefe de cada área, DT. |
Equipos | Carolina Forero | 22 de mayo 2012 | 9:00 am | Jefe de Mantenimiento / Aseo y Limpieza |
Saneamiento e higiene | Carolina Forero | 22 de mayo | 10:00 am | Jefe de Mantenimiento / Aseo y Limpieza |
ALMUERZO (12:30 pm) | ||||
Identificación y seguimiento a dispositivos médicos | Sthephany González | 22 de mayo 2012 | 3:00 pm | Personal de atención al usuario, Subgerente de aseguramiento de la calidad /DT |
Personal y Capacitación | Lupe Pinilla | 22 de mayo 2012 | 2:00 pm | Recursos Humanos |
Requisitos específicos para almacenamiento y acondicionamiento | Mauricio Barrera | 22 -23 de mayo 2012 | 2:00 am | Director Técnico / Jefe de producción/ Operarios de almacenamiento, empaque y embalaje |
Instalaciones | Sonia López | 23 de mayo 2012 | 9:00 am | Director Técnico |
Reunión de cierre | Javier Eraso Arcos | 23 de mayo 2012 | 11:30 am | Subgerente de aseguramiento de la calidad/ Gerente/DT /empleados en general |
LISTA DE CHEQUEO
REQUISITO AUDITADO | ASPECTOS A VERIFICAR | RESULTADO | NOTAS DE AUDITOR | Auditor | |
C | NC | ||||
| NA | Javier Eraso Arcos | |||
1.Evidencia existencia de política de calidad documentada con objetivos y propósitos de calidad | Política de calidad, revisar contenido | X | NA | ||
2. Se encuentra en sitio visible y al acceso de todos los integrantes del establecimiento. | Ubicación de la Política de Calidad | X | NA | ||
3. Los integrantes de la organización conocen los objetivos de calidad de la institución | Preguntar la política a empleados al azar. | X | NA | ||
| NA | Fernando Prieto | |||
4. El establecimiento posee una estructura organizacional (Organigrama) | Organigrama visible | X | NA | ||
5. Existe manual de funciones documentado | Manual de funciones | X | NA | ||
6. Los integrantes de la organización conocen sus funciones | Preguntar funciones a empleados al azar. | X | NA | ||
7. Las responsabilidades gerenciales y las del personal involucrado están claramente definidas en el manual de funciones. | Revisar manual de funciones las responsabilidades. | X | NA | ||
8. Cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios para garantizar las condiciones de calidad establecidas por el fabricante. | Observación | X | NA | ||
9. Dentro del organigrama existe la figura del D. Técnico. | Revisar Organigrama | X | NA | ||
10. EL DT es un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, competente para el desempeño de sus funciones. | Hoja de vida, certificados | X | NA | ||
11. El DT cumple las funciones acorde a la Res 4002 de 2007, ítem 2.1 cap. IV | Manual de funciones. Res. 4002/207 | X | NA | ||
| NA | Danny Delgado | |||
12. Se toman las medidas necesarias para que en el proceso de importación (traslado de la ciudad de origen a la zona de almacenamiento en Colombia) se mantengan las condiciones que aseguren la calidad de los DM | Verificación de importaciones | X | NA | ||
13. Se garantiza la calidad de los DM durante el transporte al usuario final | Verificación de condiciones de transporte | X | NA | ||
14. Se toman las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos médicos sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de forma tal que la calidad se mantenga durante todo el período de vida útil. | Documentos relacionados | X | NA | ||
15. Se realizan auditorías internas para evaluar regularmente eficacia y aplicabilidad del SGC. | Plan de auditorías | X | NA | ||
| Mauro Bejarano[pic 1] | ||||
16. Existe evidencia de la inspección inicial de los DM e insumos en el momento de su recepción | Actas de recepción | X | NA | ||
17. Los dispositivos médicos cuentan con los respectivos certificados de calidad o certificados de conformidad proporcionados por los fabricantes. | Certificados de calidad de DM en archivos físicos o medios electrónicos. | X | NA | ||
18. Cuenta con un sistema funcional para el control y distribución de dispositivos médicos almacenados, que permita su fácil y rápida localización. | Observación de la ubicación, pedir un DM | X | NA | ||
19. Están almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante. | Solicitar un DM y verificar almacenamiento acorde a lo declarado por el fabricante | X | NA | ||
20. Existe rótulo de acceso restringido a las áreas de almacenamiento | Observar rótulos en las áreas | X | Solo tiene llaves el personal encargado | ||
21. Se solicitó ante el Invima la visita de certificación de las condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento. | Formato de solicitud | X | NA | ||
| Sonia López | ||||
22. Las instalaciones permiten la adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulación de agentes contaminantes en general y toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos médicos. | Revisión de áreas | X | NA | ||
23. Cuenta con las siguientes áreas independientes: | NA | ||||
23.1. Zona destinada para la recepción de los dispositivos médicos, con suficiente espacio y elementos necesarios para permitir la revisión previa de los DM antes de su ingreso a las bodegas de almacenamiento. | Revisión del área | X | NA | ||
23.1.1. Está demarcada y rotulada | Rótulos de las áreas | X | NA | ||
23.2. Zona de acondicionamiento rotulado y etiquetado | Observación del área | X | NA | ||
23.2.1. Área demarcada y rotulada | Rótulos de las áreas | X | NA | ||
23.3. Área para empaque independiente | Observación del área | X | NA | ||
23.3.1. Se encuentra demarcada y rotulada | Rótulos de las áreas | X | NA | ||
23.4. Zona de almacenamiento, con estibas, estanterías u otro sistema que evite el contacto directo de los DM con el piso y paredes. | Observación del área | x | NA | Mauricio Barrera | |
23.4.1. Se encuentra demarcada y rotulada | Rótulos de las áreas | X | NA | ||
23.4.2. Para DM que requieran cadena de temperatura, el establecimiento cuenta con equipos apropiados (nevera) | Observar los equipos | X | NA | ||
23.4.3. Existe sistema alterno de suministro de energía o de un plan de contingencia que asegure mantenimiento permanente de las condiciones de almacenamiento de los DM. | Documentos relacionados | X | NA | ||
23.4.4. Se controla y registra la temperatura de estas áreas y/o equipos, de manera tal que se garanticen condiciones de almacenamiento apropiadas para los DM. | Registros de medición de humedad y temperatura | X | NA | ||
23.4.5. Existen hojas de seguridad de los DM que incluyan, características de reactividad, riesgo de salubridad y forma de manipulación de los dispositivos médicos, así como también el modo de actuar en caso de accidentes. | Fichas de seguridad de DM | X | NA | ||
23.4.6. Los DM almacenados están identificados por zonas, especificando su estado de calidad dentro del proceso de almacenamiento y acondicionamiento (aprobados, rechazados, cuarentena, retirados, devueltos o en demostración) | Observar las áreas con sus respectivos rótulos | X | NA | ||
23.5. Las paredes, pisos y techos de las áreas donde se realizan actividades de acondicionamiento y almacenamiento permanecen en buen estado, sin grietas ni humedad, son de material fácilmente lavable. | Observación de las áreas | X | NA | ||
23.6. Zona de despacho | Observación del área | X | NA | Sonia López | |
23.6.1. Se encuentra demarcada y rotulada | Rótulos de las áreas | X | NA | ||
24. Están definidas y señalizadas las rutas de evacuación en caso de fuego o emergencia. | Verificación de la documentación y rótulos | X | NA | ||
25. Los baños y vestuarios e encuentran fuera del área de almacenamiento | Observación de las áreas | X | NA | ||
26. Contienen elementos básicos de aseo e higiene | Observación de los elementos | X | NA | ||
27. Los vestuarios contienen elementos de seguridad y salud ocupacional | Observación de los elementos | X | NA | ||
28. El establecimiento posee un área para el almacenamiento de basuras, aislada de las áreas de almacenamiento. | Observación de las áreas | X | NA | ||
29. La zona de basuras está delimitada y demarcada, con canecas y todos los implementos necesarios | Observación de las áreas y los rótulos relacionados | X | NA | ||
30. Existe zona par el lavado de implementos de aseo | Observación del área y rótulos | X | NA | ||
| NA | Lupe Pinilla | |||
31. El personal tiene conocimiento de las normas de la empresa | Preguntas al personal de la empresa | x | NA | ||
32. Se realiza entrenamiento en normas y SGC | Evidencias de entrenamiento | x | NA | ||
| NA | ||||
33. Se tienen identificadas las necesidades de capacitación | Plan de capacitaciones | X | Se hace cada 3 meses | ||
34. Se realizan períodos de inducción y se hace entrenamiento al personal nuevo | Registros de inducción y entrenamiento | X | Inducción de 20 días. | ||
35. Existe evidencias de capacitaciones de acuerdo con el plan de capacitaciones | Registros de capacitaciones | X | Se cumplió el plan trimestral | ||
36. Se realizan programas especiales de capacitación para el personal que labora en áreas donde existe peligro de contaminación, en especial, donde se manipulen DM con algún tipo de riesgo biológico o tóxico. | Registros de capacitaciones | X | NA | ||
37. Se realizan evaluaciones de las capacitaciones | Registro de las Evaluaciones | X | NA | ||
38. Existen carteles sobre el lavado de manos e higiene personal | Carteles | X | NA | ||
| NA | Carolina Forero | |||
39. Existen documentados procesos de limpieza que incluya frecuencia, áreas, equipos, materiales, etc. | Revisar documento | X | NA | ||
| NA | ||||
40. Existe evidencia de calibración y mantenimiento de equipos de acuerdo al cronograma establecido | Cronograma de calibración | X | NA | ||
41. Se tienen identificados los equipos usados para evitar confusión, contaminación cruzada, etc. | Rótulos de equipo limpio, usado, equipo sucio, etc. | X | NA | ||
| NA | Alisandro León | |||
42. Se tienen todos los documentos de procesos y procedimientos, aprobados, revisados, modificados, firmados y fechados. | Documentos aprobados, firmados y revisados por SGC. | X | NA | ||
43. Los documentos se encuentran distribuidos a las personas involucradas en cada proceso | Preguntas al personal de las áreas específicas | X | NA | ||
44. Se tiene control de las modificaciones evitando tener en las áreas procesos y documentos obsoletos y que no hayan sido debidamente autorizados | Evidencia de registros de cambios de procesos | X | NA | ||
45. Se llevan registros de cada proceso documentado | Registros procesos en el área | X | NA | Alisandro León | |
46. Se mantiene la documentación legalmente exigible que reglamenta la vigilancia de los DM en el país. | Revisar documentación | X | NA | ||
| NA | SthephanyGonzález | |||
47. Se toman medidas para garantizar la trazabilidad del DM, lotes o series identificadas, está documentado | Registro del proceso | X | NA | ||
48. Se aplican y se encuentran documentados los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia. | Documentos relacionados | X | Posee un Sistema computarizado para las quejas y reclamos | ||
49. Se establecen claramente las líneas de comunicación y responsabilidad, tanto con el fabricante, como con los distribuidores, comercializadores y/o usuarios de los DM, con el fin de tomar las medidas correspondientes en caso de que el dispositivo médico sea un elemento de potencial riesgo para la generación de incidentes adversos. | Documentos relacionados | X | Existe un diagrama de flujo claro que establece responsabilidades. | ||
50. Existe documentado un programa de TV que incluya procedimientos documentados y registros, para la recepción, evaluación, seguimiento y gestión de quejas y reclamos de TV, la notificación al programa nacional de TV del INVIMA | Revisión del programa de TV | X | rograma de TV no incluye tiempo de respuesta de los reportes. | ||
51. Existen sistemas para retirar DM del mercado en forma rápida y efectiva cuando este tenga un defecto y cuando exista un riesgo que pueda comprometer el desempeño y seguridad de los dispositivos médicos o por el incumplimiento de los requerimientos de regulación. | Documentos relacionados | X | |||
52. Se tienen registrado el proceso de retiros de DM del mercado y los informes respectivos del mismo, así como las acciones correctivas tomadas | Documentos relacionados | X | |||
53. Se tiene documentado el proceso de destrucción de DM de acuerdo con la normatividad legal vigente, este proceso se cumple y se aplica. | Documento relacionado | X |
INFORME FINAL DE AUDITORÍA
Fecha de auditoría: Del 21 al 23 de mayo de 2012
Nombre de la empresa auditada: Medical Device Ltda.
Nombre de la empresa auditora: Auditores farmacéuticos UDCA SA
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