Aplicacion De La Norma Iso 9000

APLICACIÓN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE

CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

APLICACIÓN DE ISO 9000 A UN TALLER DE

CONTROL DE CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

Autor: Dª Carolina Curiel Camacho

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APLICACIÓN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE

CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

IMPLANTACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL

DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL HOSPITAL REINA

SOFÍA DE CÓRDOBA.

1-INTRODUCCIÓN:

Debido al riesgo potencial que conlleva el uso de equipamiento médico, y

siendo, el paciente el más desprotegido en la intervención con éstos; el Centro

Sanitario, como entidad responsable del uso y mantenimiento del equipamiento

siente la gran necesidad de eliminar cualquier ausencia de seguridad durante la

aplicación de dichos equipos médicos.

Decidimos, por tanto, implantar un sistema de garantía de calidad que nos

permita verificar y demostrar el buen uso y mantenimiento del equipamiento de

electromedicina.

Este sistema conllevará a la creación de un control específico propio acorde

con la normativa vigente ISO 9001.

El objetivo es adaptar dicha normativa de forma práctica a un departamento de

electromedicina.

Resumimos cómo se ha llevado a cabo dicha implantación de forma práctica

para que cualquier Centro de Salud u Hospital pueda hacer uso de nuestra

experiencia como guía ó modelo a seguir.

1.1-¿POR QUÉ EL DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL H.

U. REINA SOFÍA DECIDE IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD DE ACUERDO CON ISO 9001:2000 Y SOMETERSE AL

PROCESO DE CERTIFICACIÓN ACREDITADA?

Las normas ISO 9001 no suministran reglas rígidas, éstas solamente

definen loque debe ser controlado a través del suministro de un número de

requisitos que deben ser cumplidos de alguna manera. Proporcionándonos la

libertad de implantar un sistema flexible, que se adapte a nuestra Servicio de

Electromedicina y al resto de Servicios del Hospital.

Las normas ISO 9001 están obviamente dirigidas a la prevención de fallos

más que a la detección. No obstante la norma también contiene secciones que

están específicamente relacionadas con la inspección y las acciones correctivas,

las cuales, son esenciales ya que siempre se presentará el error humano.

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Los beneficios típicos de un sistema de gestión de calidad son:

Aumenta la satisfacción de los distintos Servicios del Hospital, al

asegurar que los requisitos son cumplidos.

Homogeneización de una sola forma de trabajo.

Mejora en los registros de los procesos realizados.

Alta moral y motivación de los empleados ya que trabajan más

eficientemente.

2.-REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2000

La norma exige al Departamento de Electromedicina establecer,

documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con unos requisitos:

•

•

Requisitos generales

Requisitos de documentación

Para llevar a cabo los requisitos generales, el Departamento de

Electromedicina debe identificar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad y determinar la interacción existente entre estos.

También asegurarse de la disponibilidad de recursos e información

necesarios paraapoyar la operación y el seguimiento de dichos procesos.

Realizar el seguimiento e implementar las acciones necesarias para

alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Como consecuencia de la aplicación de dichos requisitos generales,

el Departamento de Electromedicina se vio envuelto, durante el periodo

de pre-implantación en un cambio de su infraestructura de tres meses de

duración. Durante dicho periodo descubrimos la necesidad de crear un

Taller de Control de Calidad con el objetivo de aplicar un control

específico propio acorde con las recomendaciones de las norma vigentes.

Éstos son los dos grandes pasos en los que nuestro Departamento se ha

visto implicado para la consecución de los objetivos marcados.

Los requisitos de documentación exigidos por la norma se pueden

resumir en la elaboración de los siguientes documentos:

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Manual de Procedimientos.

Manual de Calidad.

Política de Calidad.

Control de Documentos y Registro.

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El primer paso que un Departamento debe marcarse es definir con

exactitud el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los

detalles y la justificación de cualquier exclusión. Dicho alcance se recoge

en el manual de la calidad.

Todos los procesos realizados por el Departamento se recogen en el

manual de procedimientos, teniendo en cuenta en todo momento la Política

de Calidad del Centro Sanitario.

Debemos tener control y registro de toda la documentación generada

mediante la adaptación de la norma.

3.-LA GESTIÓN ENELECTROMEDICINA.

Una vez definido los objetivos y obtenidos los requisitos necesarios para la

implantación, el Departamento decide dividir nuestro sistema de gestión en tres

áreas:

-

Gestión Técnica, G.T.

Gestión Administrativa, G.A.

Gestión Calidad, G.C.

Logramos así un mayor control de la documentación, registros y procesos

realizados.

Como ejemplos decir que los Preventivos, Correctivos, Calibraciones, Altas y

Bajas del equipamiento se coordinarán desde el área de Gestión técnica, mientras

que las No Conformidades, Reclamaciones de los Servicios, Evaluación de

Proveedores, etc... se coordinarán desde el área de Gestión de Calidad.

Para adaptarnos a la filosofía de la ISO 9001:2000 y conseguir una

correcta trazabilidad de las reparaciones realizadas, nos vemos envueltos en un

cambio inevitable del circuito de trabajo, así como la consecuente adaptación del

personal de Electromedicina y de los distintos Servicios del Hospital, los cuales,

han sido partícipes de la “implantación” en todo momento.

Siendo estos cambios de circuitos y la consecuente creación del Taller de Control

de Calidad los pasos más costosos y novedosos para el personal de

Electromedicina, intentaremos centrarnos en dichos puntos. Los pasos prácticos

que podemos destacar una vez entendidos los requerimientos exigidos por la

Norma son:

1º. Obra Pre-implantación.

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2º. Recopilación de Normas y creación de Base de Datos.

3º. Elaboración de protocolos técnicos según recomendaciones del

fabricante.

4º. Creación del taller de Control de Calidad.

5º.Elaboración e implantación paso a paso de los Procedimientos de

Calidad.

6º. Auditorías Internas.

7º. Auditorías Externas.

8º. Certificación ISO 9001.

3.1.-SOPORTE TÉCNICO DE ELECTROMEDICINA.

El soporte técnico realizado en nuestro Hospital, no sólo incluye Acciones

Correctivas y Revisiones Preventivas realizadas al equipamiento, sino que va más

allá, mediante los Controles de Calidad y las Revisiones de Seguridad.

Nos centramos en el circuito de trabajo seguido cuando se genera un correctivo.

Recibimos el aviso de avería, bien por teléfono (si es urgente), bien por papel

(mediante la correspondiente solicitud de servicio), y se procede a las siguientes

vías:

El equipo es enviado a electromedicina, no pudiendo ser reparado por

nuestros técnicos, por lo que se procede a su traslado al

correspondiente Servicio de Asistencia Técnico Externo (S.A.T).

Un técnico de Electromedicina se desplaza al correspondiente

Servicio para intentar solventar la avería, movido bien por la

urgencia de la avería, bien por la imposibilidad de movilidad del

correspondiente equipo.

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El equipo es enviado a electromedicina y es reparado por nuestros

técnicos, entrando por lo tanto en el circuito de trabajo que se

explicará a continuación.

Un técnico de un Servicio de Asistencia Técnico Externo se desplaza

al correspondiente Servicio, bien por la existencia de Contratos de

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Mantenimientos, bien por la alta tecnología del equipamiento en

cuestión.

Una vez que el equipo entra en el Departamento deElectromedicina será sometido

a distintas intervenciones antes de darle salida a su Servicio de origen.

CIRCUITO DE TRABAJO ANTES DE LA IMPLANTACIÓN

Hasta el mes de mayo de 2004, antes de la puesta en marcha del Taller de Control

de Calidad, las distintas intervenciones se podían resumir en:

1. Entrada. El equipo

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