PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

1. REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS:

1. OBJETIVO.

Establecer los lineamientos para realizar auditorías internas (auto inspecciones) con el propósito de evaluar el Sistema de Gestión de Calidad y evaluar el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución en Autotransportes Refricare.

1. ALCANCE.

Este procedimiento normalizado de operación aplica a todos los procesos, sistemas y personal que labora en Autotransportes Refricare.

1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:

1. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición. México 2014.

1. RESPONSABILIDADES.

1. GERENTE.

1. Revisar y autorizar el presente procedimiento.

1. Autorizar el programa anual de auditorías internas.

1. Gestionar los recursos para la ejecución de auditorías internas.

1. Dar seguimiento al cierre de los hallazgos de auditoría y la eficacia de las acciones correctivas y preventivas tomadas.

1. En conjunto con el jefe de operaciones determinar los objetivos del programa de auditorías.

1. En conjunto con el jefe de operaciones seleccionar al líder del equipo auditor y a los auditores.

1. JEFE ADMINISTRATIVO

1. Asegurar y verificar que se cumpla el presente PNO.

1. JEFE DE OPERACIONES:

1. Establecer y mantener los canales de comunicación con los representantes del sistema que está siendo auditado.

1. Dar seguimiento al plan de acciones correctivas generado por el Responsable del sistema auditado.

1. JEFE DE MANTENIMIENTO Y OPERADORES:

1. Cumplir con lo establecido en el presente Procedimiento.

1. Auditor Líder.

1. Elaborar el plan de auditoria.

1. Coordinar la ejecución de la auditoria interna.

1. Presidir, en las auditorías, las reuniones de apertura y de cierre.

1. Ejecutar la auditoría.

1. Preparar el informe de la auditoria.

1. Validar las acciones correctivas determinadas con base en los hallazgos de la auditoria.

1. Auditor.

1. Elaborar las listas de verificación (cuando aplique).

1. Participar en las reuniones de apertura y de cierre.

1. Ejecutar la auditoría.

1. Redactar sus hallazgos para presentarlos al auditor líder previo a la elaboración del informe.

1. DESARROLLO DEL PROCESO:

1. PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

1. Los gerentes en coordinación con el jefe de operaciones determinan los objetivos del programa de auditoria de acuerdo a las necesidades y expectativas de la organización y de los clientes, y con base a resultados de auditorías, cambios en la organización y en el sistema de gestión de la calidad, y con enfoque a la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

1. El jefe de operaciones emite el programa anual de auditorías, código: PRG-AD-003 (Anexo 1). El programa será realizado en base a prioridades de la gerencia, cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios.

1. El período para la elaboración del programa será una vez al año, en los 2 primeros 2 meses del año en curso.

1. El programa anual de auditorías internas está sujeto a cambios justificados debido a los requerimientos de los clientes y la disponibilidad de cada uno de los responsables de áreas y/o procesos. Si esto ocurre deberá de quedar documentado y justificado para modificar el programa anual.
   

1. PREPARACION PARA LA AUDITORIA

1. La gerencia en coordinación con el jefe de operaciones seleccionan al equipo auditor.

La auditoría puede realizarse por uno o varios auditores internos contratados de manera externa o uno o varios auditores internos o la colaboración de ambos.

El personal externo o interno elegido como auditor líder debe contar con:

• Estudios a nivel bachillerato.
• Tener conocimientos en la interpretación de un sistema de gestión de la calidad.
• Haber participado por lo menos en una auditoria completa a un sistema de gestión de la calidad.
• Tener experiencia en auditorías de primera parte (Internas) de segunda parte (a proveedores) o de tercera parte (organismos de certificación) a sistemas de gestión de la calidad.

El personal externo o interno elegido como auditor debe contar con:

• Estudios a nivel bachillerato.
• Tener cocimientos en la interpretación de un sistema de gestión de la calidad.
• Tener experiencia en auditorías de primera parte (Internas) de segunda parte (a proveedores) o de tercera parte (organismos de certificación) a sistemas de gestión de la calidad.

Nota: el equipo auditor puede estar integrado por el auditor líder y uno o varios auditores o únicamente por el auditor líder

.

1. El auditor líder elabora el plan de la auditoría FOR-AD-016 (Anexo 2).

1. El plan de auditoria deberá de considerar lo siguiente:

• Se deben definir el o los objetivos de la auditoria, el alcance y los criterios de auditoría.
• Para las auditorías internas siempre se considerarán como criterio de auditoria los requerimientos de la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y los procedimientos internos de autotransportes Refricare.

• Colocar en el apartado de número de auditoría, del plan de auditoría interna, la siguiente codificación:

AI-01-19

AI: Auditoria Interna

01: Consecutivo de dos dígitos

19: Los dos últimos números del año

• En el caso de requerir una auditoria no programada se podrán hacer adendas al programa anual, siguiendo el mismo formato, solo colocando la palabra (Adendum) y continuar con el consecutivo del programa anual.

• Considerar en el plan las fechas de la auditoria y la agenda con los horarios, las actividades o áreas a auditar, los auditores que realizaran la evaluación y los responsables directos para atender la auditoria.

• Asegurar en la agenda que los auditores designados no auditen las áreas, actividades o funciones que estén bajo su responsabilidad en la organización.

1. El auditor líder y/o jefe de operaciones enviaran por lo menos con una semana de anticipación el plan de auditoria interna.

1. Según aplique el auditor y/o auditor líder generaran la lista de verificación LIS-AD-006 (anexo 3), esto se determinará con base a la competencia y conocimientos del auditor líder/auditor, de los procedimientos/actividades a evaluar, normatividad aplicable y las características de los servicios prestados.

1. EJECUCIÓN DE LA AUDITORIA

1. El auditor líder realiza la reunión de apertura. Se deberá realizar una reunión de apertura con el (los) Responsable (s) de sistema (s). El propósito de la reunión de apertura es: presentar al equipo auditor, confirmar el plan de auditoría, generar la lista de asistencia FOR-AD-003, proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las actividades de auditoría de acuerdo al plan de auditoria, FOR-AD-016 (anexo 2) confirmar los canales de comunicación y proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.  

1. Cuando sea conveniente el auditor líder/auditor realizarán un recorrido general por las instalaciones, con el fin de conocer las instalaciones, las actividades y si es posible obtener evidencia objetiva de las diferencias existentes entre el sistema auditado y los criterios de auditoría establecidos.

1. El equipo auditor realiza la evaluación de la información y actividades del área ya sea por medio de la revisión de los documentos, la observación o las declaraciones del personal entrevistado contra los criterios determinados en el plan de auditoria y recopila la evidencia objetiva necesaria para generar los hallazgos correspondientes. Recopilar.

1. El Equipo auditor genera los hallazgos de auditoría y los califica de manera previa.

1. La evidencia de la auditoría deberá ser evaluada frente a los criterios de auditoría para generar los hallazgos.

1. El equipo auditor se reúne o se comunica para revisar los hallazgos de la auditoria y generar una calificación final de los mismos con el aval del auditor líder.

Los hallazgos se calificarán de la siguiente manera:

Conforme: Calificación de cumplimiento de los requisitos

No conformidad Mayor: No conformidad que afecta la capacidad del sistema de gestión de la calidad para lograr sus resultados previstos.

Se clasifican como no conformidades mayores bajo las siguientes circunstancias:

• Si existe una duda significativa que se haya implementado un control de manera eficaz de un procedimiento o actividad
• Si no se cumple o se pone en riesgo el cumplimiento de los requisitos del servicio prestado por Refricare, los legales y reglamentarios aplicables al servicio.
• Una cantidad de no conformidades asociadas al mismo requisito o cuestión podría demostrar una desviación sistemática y, por tanto, constituye una no conformidad mayor.

No conformidad menor: No conformidad que no afecta la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos.

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