ESTERILIZACION

Síntesis Descriptiva

Ley 16.463 Contralor de drogas y productos utilizados en medicina humana.

Emisor: Poder Legislativo Nacional (P.L.N.)

Fechas:

Sanción: 23/07/1964;

Promulgación: 04/08/1964;

Boletín Oficial 08/08/1964.

Reglamentación:

Decreto 9.763/1964 (P.E.N.) Medicamentos; reglamentación de la ley 16.463. Del: 02/12/1964; Boletín Oficial 07/12/1964.

Decreto 1.299/1997 (P.E.N.) Especialidades medicinales. Comercialización. Normas. Del: 26/11/1997; Boletín Oficial 03/12/1997.

Alteraciones producidas en la Ley: NO

Normas complementarias:

Decreto 150/1992 (P.E.N.) Medicamentos. Registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación. Normas. Derogación de los decs. 32.128/44 y 908/91. Modificación del dec. 9.763/64. (Boletín Oficial, 23/01/1992).

Decreto 341/1992 (P.E.N.) Salud Pública. Infracciones cometidas contra normas sanitarias. Unificación de sanciones pecuniarias. (Boletín Oficial 27/02/1992).

Decreto 1.299/1997 (P.E.N.) Especialidades medicinales. Comercialización. Normas. (Boletín Oficial 03/12/1997).

Resolución 223/1996 (M.S. y A.S.) Especialidades medicinales contempladas en la ley 16.463. Elaboración y comercialización. Normas. (Boletín Oficial 29/04/1996).

Resolución 832/1998 (M.S. y A.S.) Especialidades medicinales. Comercialización entre laboratorios. Normas aclaratorias. (Boletín Oficial 22/10/1998).

Resolución 20/2005 (M.S. y A.) Especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, cosméticos, domisanitarios y alimenticios. Normas para su publicidad o propaganda. Autoridad de aplicación. Derogación de la res. 1622/84 (M.S y A.S.). (Boletín Oficial 25/01/2005).

Resolución 627/2007 (M.S.) Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta. Destinatarios. Visitadores médicos. Muestras gratis. Reuniones y congresos científicos con fines promocionales. Información sobre las propiedades terapéuticas. Prohibiciones. Sanciones. (Boletín Oficial 06/06/2007).

Resolución 979/2008 (S.E.D.R.O.N.A.R.) Registro Nacional de Precursores Químicos. Subcategoría Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Creación. Certificado de inscripción. Presentación de autorizaciones, habilitaciones y certificaciones. Requisitos establecidos en la disp. 5260/2008 (A.N.M.A.T.). (Boletín Oficial 14/10/2008).

Disposición 2.819/2004 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Aprobación de los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos. Boletín Oficial 07/06/2004. Complementación: disposición nº 5.260/ 2008.

Disposición 4.980/2005 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, cosméticos, domisanitarios y alimenticios. Normas generales y específicas que deberán cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público. Derogación de la disp. 3.186/99 (A.N.M.A.T.). (Boletín Oficial 09/09/2005).

Disposición 5.260/2008 (A.N.M.A.T.) Medicamentos. Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización. Requisitos. (Boletín Oficial 16/09/2008).

Disposición 1.710/2008 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Normas sanitarias. Aprobación de la "Clasificación de infracciones" y la "Graduación de las multas". (Boletín Oficial 03/04/2008).

Disposición 2.066/2009 (A.N.M.A.T.) Especialidades medicinales. Disposición a.n.m.a.t. Nº 818/98. Limitase la vigencia (Boletín Oficial 14/05/2009).

Disposición 5.037/2009 (A.N.M.A.T.) Salud pública. "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos". "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos aprobadas por las disps. 7439/99 y 3475/2005 (A.N.M.A.T.)". Aprobación. (Boletín Oficial 14/10/2009).

Disposición 5.054/2009 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Droguerías. Requisitos y condiciones que deberán cumplir. Comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional). (Boletín Oficial 14/10/2009).

Disposición 5.576/2009 (A.N.M.A.T.) Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos. Constitución y composición. (Boletín Oficial 10/11/2009).

Disposición 5.743/2009 (A.N.M.A.T.) Salud pública. Verificación técnica previa a la comercialización. Del: 13/11/2009; Boletín Oficial 09/03/2010. (Boletín Oficial 09/03/2010).

Disposición 885/2010 (A.N.M.A.T.) Psicotrópico, Psicofármaco y Estupefaciente. Adopción de definiciones. (Boletín Oficial 09/03/2010).

Disposición 158/2012 (A.N.M.A.T.) Créase en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados. (Boletín Oficial 16/01/2012).

Disposición 578/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Boletín Oficial 01/02/2012).

Disposición 579/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Boletín Oficial 02/02/2012).

Disposición 580/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Boletín Oficial 01/02/2012; Republicada en B.O. 24/02/2012).

Disposición 753/2012 (A.N.M.A.T.) Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre. (Boletín Oficial 13/02/2012).

Disposición 1.831/2012 (A.N.M.A.T.) Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales. (Boletín Oficial 29/03/2012).

Disposición 1.997/2012 (A.N.M.A.T.) Apruébase la nómina de funcionarios que podrán emitir las autorizaciones en las operaciones de importación de especialidades medicinales para uso compasivo. (Boletín Oficial 13/04/2012).

Alcance: General

Estado: Vigente

Forma de Gobierno: Democrática

Adhesiones jurisdiccionales a la ley:

Provincia Norma N° Publicación

La Rioja Ley 8.377 B.O. 16/10/2008

Texto Actualizado

Ley 16.463

Productos de uso y aplicación en la medicina humana. Exportación, importación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito. Régimen

El Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

Artículo 1º.- Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Art. 2º.- Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Art. 3º.- Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

Art. 4º.- No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

Art. 5º.- Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido

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