El sistema de control de cambios
Enviado por greciadlp • 10 de Enero de 2021 • Tareas • 323 Palabras (2 Páginas) • 60 Visitas
Una vez que la unidad ha sido instalada y calificada, ya no necesita recalificación, al menos que la unidad se haya movido de lugar o se le hayan hecho ajustes mayores. La revalidación es la única que se hace periódicamente, aproximadamente de cada 12 ó 24 ,meses. Cualquier modificación para controlar el sistema deberá ser evaluado para confirmar que las condiciones entregadas del proceso son compatibles con aquellos que se validaron originalmente.
La revalidación se tendrá que hacer cada vez que se de un nuevo ciclo de esterilización, cambio de configuración ó cambios mayores en el procedimiento de esterilización.
CONTROL DE CAMBIOS
El sistema de control de cambios deberá de establecer cuando la calificación y validación se va a llevar a cabo. La naturaleza del cambio deberá de ser asignada para determinar el efecto potencial en el ciclo y carga. Los cambios que puedan afectar las condiciones de esterilización no serán permitidos sin la documentación necesaria. El procedimiento de control de cambios deberá seguir un control de cambios SOP, el cual está estructurado de la siguiente manera:
1.- Objetivo
2.- Alcance
3.- Responsabilidad
4.- Justificación
5.-Procedimiento
6.- Abreviaciones
ESTIMACIÓN DE LA PROBABILIDAD DE LA NO ESTERILIDAD EN LA CARGA DURANTE LA VALIDACIÓN DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR.
Las actividades de calificación y validación fueron realizadas para un esterilizador de vapor modelo 2020 de Amsco. El siguiente ejemplo nos demuestra la validación de ciclo de vapor saturado usado con una carga conteniendo 50 botellas de 250 mL llenas hasta 200 mL con TSB(Triptona soya agar).
TSB es sensible al calor, este se puede alterar durante la esterilización. Después los parámetros para la esterilización se tienen que se relegidos cuidadosamente. Se utilizó una temperatura de 121 grados por 15 min. Las condiciones fueron probadas experimentalmente para determinar el tiempo lag característico para esta configuración.
9 termopares se situaron en varios lugares de la cámara, 10 termopares se situaron en el medio del líquido contenido en las botellas, como se muestra en la figura.
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