Estudio, optimización y monitoreo del proceso de soldadura láser

ESTUDIO, OPTIMIZACIÓN Y MONITOREO DEL PROCESO DE SOLDADURA LÁSER DE

LA ENVOLVENTE DE TITANIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES

Ingeniería Automotriz

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RESUMEN

El presente trabajo tuvo como objetivo el desarrollo y control del proceso de soldadura láser en generadores de pulsos implantables (marcapasos). La primera fase del estudio consistió en el desarrollo y optimización del proceso a través de la inspección de perfiles de soldadura obtenidos en ensayos destructivos. La segunda fase, buscó la correspondencia entre la información obtenida de los perfiles estudiados y otros parámetros de salida determinados a través de END. Esta segunda fase estudió la posibilidad del pasaje a producción seriada del proceso diseñado, utilizando técnicas de

END. El proceso estudiado se utiliza para la unión de dos mitades de una envolvente prismática construida en titanio de pureza implantable ASTMF67 Grado 1. Las dimensiones de la envolvente son de aproximadamente 63x45x12mm con un espesor de chapa de 0.3mm. Se trata de un proceso de soldadura automatizado a través de un equipo soldador láser por spots Nd:YAG de potencia nominal 100W controlado por

CNC.

La fase de caracterización y optimización del proceso estudió la respuesta del mismo frente a diferentes valores de las variables operativas del equipo. En esta etapa fueron estudiados experimentalmente cuatro parámetros del proceso láser, evaluando la penetración del cordón de soldadura como variable de respuesta. La penetración de soldadura fue determinada mediante análisis de los perfiles obtenidos para lo cual se desarrolló la técnica de inspección metalográfica. De este estudio, se obtuvo una “ventana” de proceso para las variables estudiadas y un punto óptimo de trabajo.

En la segunda fase se plantearon formas alternativas de monitorear el proceso diseñado utilizando END. El ensayo utilizado históricamente en la empresa consiste en el llenado del dispositivo con helio y su posterior ensayo de fugas en un espectrógrafo de masa. Se analizó una alternativa que permitiera una detección más temprana de eventuales defectos, el ensayo de tintas penetrantes, ejecutado de acuerdo a un procedimiento establecido bajo norma ASNT-TC-1A.

Por otro lado se desarrolló una correlación numérica entre el ancho exterior del cordón de soldadura y su penetración. Se utilizaron los resultados experimentales de las etapas anteriores para finalmente construir un modelo numérico que relaciona ambas variables.

Para esto se recurrió a un software de análisis estadístico a fin de darle una base matemática consistente al modelo obtenido. Como conclusión, el mismo fue validado experimentalmente para avalar su posterior utilización en producción como mecanismo de control de proceso en línea.

Los estudios fueron realizados en el marco de la obtención de la certificación de calidad

GMP (Good Manufacturing Practices) otorgada por la FDA (Food and Drugs

Administration) de EEUU a fin de permitir la comercialización de estos productos en dicho país. Se trata de un proyecto sin precedentes en Uruguay.

1. Introducción

El cerrado hermético de un dispositivo médico implantable garantiza el adecuado funcionamiento del mismo a lo largo de su vida útil. Previo al aislamiento final del producto en su envolvente de titanio, el aire y la humedad contenidos en su interior son removidos y sustituidos por helio a fin de brindar una atmósfera inerte que evite la degradación de componentes electrónicos internos. La hermeticidad de la envolvente impide tanto la entrada de fluidos corporales como el escape del gas helio.

Asimismo, el proceso de soldadura láser debe lograr que la zona afectada térmicamente sea reducida ya que la disipación térmica generada podría dañar aislaciones

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