Procedimientos de validación

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Unidad de aprendizaje: “Procedimientos de validación”. [pic 2]

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OBJETIVO:

Participar en la elaboración y aplicación de procedimientos de validación a través de la Calificación de instalaciones, Calificación de operación y Calificación de procesos.

INTRODUCCIÓN:

Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) la Validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor.

La FDA definió el concepto de validación como “el establecimiento de una evidencia documentada que provea un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá, de forma consistente, un producto que cumpla con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad”.

El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo con unas especificaciones de calidad1. 

Ésta realizada con un enfoque de gestión de riesgos para la calidad. Estableciendo un sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo del proceso a lo largo del ciclo de vida del producto desde su desarrollo hasta su descontinuación en el mercado2.

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Diagrama1. Las etapas de validación de procesos 2.

La única manera de validar realmente un proceso es comprobar a través de mediciones que los parámetros del proceso se cumplen durante el uso de prueba. Y luego realizar una comprobación completa de los productos o servicios que salen del proceso para garantizar que se cumplen los requisitos. Si no hay otra manera de verificar, es posible que se necesite realmente destruirlos por partes con el fin de realizar la inspección para la validación del proceso. La ISO 9001 no especifica si necesario o no mantener registros, por lo tanto, se deberán de mantener todos los registros que se consideren necesarios para demostrar que el proceso fue validado.3

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

•  Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.
• Hacer: Implementar lo planificado.
• Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
• Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario4.

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad que son los siguientes:

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Diagrama 2. Principios de la Gestión de la Calidad 4.

DESARROLLO:

La validación de proceso como ya se mencionó anteriormente es la evidencia documentada que proveen, un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto cumpliendo las especificaciones y características de calidad predeterminadas.

Siguiendo un protocolo el cual es el documento que describe los detalles de las partes críticas de un proceso de fabricación, antecedentes importantes, explica el fundamento lógico y el objetivo de la validación, ofreciendo una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijar los parámetros que se medirán, el intervalo permitido de variabilidad y la manera en que el sistema se probará, así como también describe como se analizarán los resultados y especifica criterios de aceptación que se consideran para determinar validado el proceso.

Para el análisis de la tercera etapa del proceso de validación conocía como “verificación continua del proceso”, se establece un procedimiento en el cual se evalúen los atributos de la calidad y el análisis de tendencias de los procesos de fabricación de los productos (medicamentos) de la empresa.

Tomando en consideración la responsabilidad de cada departamento en la evaluación del proceso en sus diferentes etapas de producción.  Pues dentro de ello se toma en cuenta los controles de procesos que son resultados de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos para el monitoreo del estado validado del proceso.

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