Protocolo De Almacenamiento De Detergente

APROBACION DEL PROTOCOLO DE VALIDACION DEL

TIEMPO DE ALMACENAMIENTO DEL DETERGENTE

Elaborado por: _______________________________ Fecha: _____________

Revisado por: ________________________________ Fecha: _____________

1. OBJETIVO

Establecer el tiempo máximo y las condiciones de almacenamiento de la solución de Detergente utilizado en la limpieza de los equipos y áreas de fabricación y empaque de la planta farmacéutica y de esta forma cumpla con las exigencias de los procesos en los cuales es utilizado.

2. ALCANCE

Este protocolo es aplicable para la solución detergente, utilizada en las instalaciones de la Planta Farmacéutica

3. RESPONSABILIDAD

Jefe de validación

• Elaborar y ejecutar el protocolo de calificación.

• Hacer cumplir lo establecido en el protocolo.

• Elaborar el informe final de calificación.

• Suministrar todos los procedimientos, datos, y la documentación necesaria que competa a su área de manejo, para la realización del protocolo y la ejecución del mismo.

• Revisar y aprobar lo descrito en éste protocolo.

• Revisa y aprueba informe final.

Jefe de Producción

• Actualizar el procedimiento de “Preparación de soluciones detergentes y sanitizantes”, incluyendo el tiempo de almacenamiento de la solución de detergente arrojada por el presente estudio.

Jefe de Garantía de Calidad

• Brindar el soporte para los análisis fisicoquímicos y microbiológicos que se necesiten durante la validación.

• Coordinar los muestreos fisicoquímicos y microbiológicos durante el periodo en evaluación.

• Garantizar la integridad de las muestras microbiológicas cuando sean los responsables directos de la toma de muestras.

• Revisar y aprobar lo descrito en éste protocolo.

• Revisa y aprueba informe final.

4. PROCEDIMIENTO

4.1. Preparación de la soluciones a evaluar:

Prepare 5 litros de cada una de las concentraciones del Detergente

4.2. Plan de muestreo

El muestreo debe ser realizado por personal calificado para tal fin, evitando la posible contaminación durante el mismo. El detergente debe ser muestreado directamente de la llave del contenedor.

Realizar el muestreo microbiológico de cada unas de las concentraciones del detergente, como se detalla en la siguiente tabla:

TABLA N° 1

Concentración del Detergente Tiempo de Almacenamiento Cantidad a Muestrear

1:20 0 horas 200 mL

24 horas

48 horas

72 horas

1:40 0 horas 200mL

24 horas

48 horas

72 horas

4.3. Resultados Microbiológicos

Consigne los resultados en la siguiente tabla:

TABLA N° 2

Concentración CSG Día de Muestreo Muestreado por

(Firma y Fecha) Resultado

(Máximo 100 UFC/mL) Realizado por

(Firma y Fecha)

1:20 0 horas

24 horas

48 horas

72 horas

1:40 0 horas

24 horas

48 horas

72 horas

5. CRITERIO DE ACEPTACIÓN

La selección del tiempo de almacenamiento estará determinada por el crecimiento microbiológico arrojado en los tiempos de almacenamiento evaluados, donde se priorizara la menor cantidad de microorganismos en el menor tiempo de almacenamiento. Cumpliendo el límite Máximo 100 UFC/mL.

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