Análisis De La Política Farmacéutica Alemana

SISTEMA SANITARIO

El sistema sanitario Alemán, se basa en un modelo presentado al parlamento por Otto von Bismarck en 1883.

El modelo Bismarck ha sido actualizado periódicamente, llegando al actual cuyas características esenciales son:

• Obligación de los trabajadores con ingresos mensuales superiores a 400€ a suscribir un seguro oficial al que deben destinar por lo menos el 8,2% de su salario bruto, hasta un tope de 45.900€ anuales.

• Las aseguradoras, llamadas “Cajas de Enfermedad” reciben las cotizaciones de los asegurados a través del “Fondo de Sanidad” y por otro lado el 7,3% del salario del trabajador que aportan los empresarios, proporcionando un seguro obligatorio que cubre también a cónyuge e hijos.

• Las aseguradoras reciben además un suplemento por asegurado que padece una enfermedad crónica en función de la gravedad de la misma.

• Con las últimas reformas, las aseguradoras obligan a pagar a sus afiliados una cuota complementaria de 12€.

• Los estudiantes, becarios, pensionistas, minusválidos y desempleados están exentos de pagar la cuota de la aseguradora.

• Existe el copago por algunas prestaciones, como la asistencia hospitalaria, el transporte en ambulancia y los medicamentos hasta un tope anual.

• El copago farmacéutico es del 10% del precio de referencia del medicamento, con un mínimo de 5€ y un máximo de 10€, quedando exentos los menores de 18 años, las detecciones tempranas de enfermedades y las medidas durante el embarazo. Para las victimas de guerra queda reducido este copago al 2% y al 1% para enfermos crónicos.

• La diferencia entre el precio de referencia del grupo de fármacos al que pertenezca un medicemento y el precio real de este ( si es que existe) es pagada íntegramente por el paciente que decide aceptarla.

• Los centros de atención sanitaria suelen ser privados y no son propiedad de las aseguradoras sanitarias.

• La administración pública se limita a una actuación de ámbito normativo, regulando las prestaciones, los servicios y la calidad de los mismos.

• ANTECEDENTES:

Alemania ha sido históricamente uno de los países que ha destinado más recursos a la financiación de la sanidad, sin que esto libere al asegurado de asumir parte de los costes sanitarios y de medicamentos.

En las dos últimas décadas, el gasto farmacéutico alemán ha estado sometido a bruscas alteraciones, con grandes incrementos (9,47% en 1995), seguidos de grandes descensos (-14,27% en 1997) promovidos por la implantación de medidas de contención que sin embargo no han conseguido estabilizar sus resultados en el tiempo.

Cabe destacar dentro de las medidas aplicadas, la creación de un sistema de precios de referencia que entró en vigor en 1989 y a partir de la cual se fueron introduciendo medidas de congelación y reducción del precio de los medicamentos.

Algunas políticas aplicadas en Alemania también han contemplado el apoyo a la investigación, como la reforma de 1996 que excluía los medicamentos registrados con posterioridad a 31-12-1996 del sistema de precio de referencia.

Hasta la reforma de 2011, los laboratorios farmacéuticos tenían el derecho a fijar el precio de los medicamentos aunque no estuviesen dentro de los precios de referencia.

En el 2010; inmersos en una crisis económica sin precedentes, con un déficit de 11.000 millones de euros en las “Cajas de enfermedad” y un crecimiento del gasto sanitario del 4,2% frente al 2,2% de la recaudación, el gobierno alemán se planteo realizar una nueva reforma sanitaria. El incremento del gasto farmacéutico en ese año fue del 4,8% siendo uno de los principales aportes al incremento del gasto sanitario.

En este ámbito se comenzó a gestar la ley “Amnog” que entró en vigor en 2011 y que va a ser el centro de nuestro análisis, por la importancia y repercusión internacional que está teniendo actualmente.

LEY AMNOG (Control o regulación de precios)

La ley Amnog nace con la intención de ahorrar unos 2.200 millones de euros a los seguros de salud.

Esta ley introdujo un gran cambio en la política de fijación de precios, ya que la industria farmacéutica dejó de tener cierta libertad a la hora de acordar el precio de un medicamento y se planteó una negociación directa e individual con cada compañía.

La metodología que se utiliza según Amnog para establecer el precio de un medicamento tiene como principal indicador el valor añadido que aporta a los pacientes, en relación a un comparador que ya esté en el mercado.

Se plantean seis grados:

1. Grande

2. Significativo

3. Discreto

4. No cuantificable

5. Sin beneficio terapéutico añadido

6. Menor que el comparador

Solo si el medicamento demuestra una mejora sobre lo existente se inicia la negociación de precios, sino el precio es innegociable y viene fijado por el gobierno basándose en los precios de referencia.

Aunque en principio parecía que solo afectaría a los precios de reembolso de las novedades terapéuticas, finalmente la ley Amnog se ha extendido a los productos que ya están en el mercado, pudiendo rebajar su precio en función de la prevalencia de la enfermedad, la duración y la exclusividad de la patente.

• PROCESO:

Excepto para los medicamentos hospitalarios y los genéricos, todos los nuevos fármacos lanzados en el mercado alemán deben presentar un dosier de los beneficios que aportan, para la evaluación por la “Comisión Federal Mixta” (GBA), que a su vez solicita al “Instituto para la Calidad y Eficiencia en Salud” (IQWiG) que realice una análisis de las evidencias aportadas por el laboratorio fabricante.

El resultado de la comparación realizada con otro fármaco que ya exista en el mercado es publicado en internet por la GBA .

Si se demuestra que el nuevo fármaco representa un beneficio adicional con el ya existente (Grande, significativo, discreto o no cuantificable), entonces el laboratorio entra en una serie de negociaciones con la “Asociación de fondos de enfermedad Alemán” (GKV-SV) para fijar el precio de financiación.

Si no se demuestra

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