Auditoría de certificación para verificar el cumplimiento de sus sistemas de calidad en Quiminova
Enviado por Renzucha45 • 2 de Febrero de 2014 • 743 Palabras (3 Páginas) • 1.501 Visitas
Quiminova es una empresa química que fabrica compuestos farmacéuticos de última generación.
La dirección de Quiminova conocedora de la importancia de garantizar la calidad de sus productos y, comprometida con el cuidado y preservación del medio ambiente, ha implantado y desarrollado los sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001.
Tras la implantación del sistema, Quiminova va a realizar una auditoría de certificación para comprobar la conformidad de sus sistemas.
Durante la visita del Auditor al laboratorio, ve a un operario que está realizando medidas de pH a unas muestras.
El auditor le pregunta al operario: “¿Cómo realiza usted esas medidas?”
El operario le contesta que sigue la instrucción técnica LI-05 que indica cómo utilizar el pHmetro y realizar las medidas.
El auditor le pregunta al técnico cuando realizan la calibración del equipo, a lo cual le responde “Antes de llevar a cabo cualquier serie de medidas, calibramos el aparato, tal y como se indica en la instrucción LI-05”.
El Jefe de laboratorio le confirma que todos los técnicos, efectivamente, calibran el aparato antes de una nueva serie de medidas.
Ante esta respuesta, el auditor solicita revisar la instrucción técnica LI-05 y el registro de calibración del equipo.
En la instrucción técnica indica, que debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se vaya a realizar medidas de pH a una serie de muestras y, el registro entregado muestra la siguiente información:
REGISTRO DE CALIBRACIÓN PHMETRO
Nombre Operario Calibración Fecha Calibración Observaciones Firma
Correcta Incorrecta
Ramón S. P. x 01-10-2011 XXXXX
Federico V x 02-10-2011 xxxxxxx
Carmen H.P x 03-10-2011 wwwww
Carmen H.P. x 16-10-2011 wwwwww
Ramón S. P x 17-10-2011 xxxxxx
Carmen H.P x 28-10-2011 wwwww
Federico V. x 02-11-2011 XXXXX
Ante este registro, el Auditor pregunta al Jefe de Laboratorio la frecuencia con la que realizan medidas de pH. El Jefe de Laboratorio le responde que les llegan todos los días muestras del área de producción para valorar el pH.
En es mismo instante, el auditor observa a un operario que tira por el lavabo las disoluciones químicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello.
El responsable de medio ambiente al darse cuenta de esta situación, le comenta al auditor: “Disculpe a Daniel, aunque los vertidos de disoluciones y productos químicos está considerados como un aspecto ambiental significativo por parte de Quiminova, Daniel, ha comenzado a trabajar la semana pasada y todavía no hemos podido formarle en las acciones medio ambientales llevadas a cabo por la empresa.
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