Ensayo Clinico

Ensayo clínico

Experimental, prospectivo (estudio longitudinal en el tiempo que se diseña y comienza a realizarse en el presente, pero los datos se analizan transcurrido un determinado tiempo, en el futuro.)

Aleatorio o randomizado.

El investigador controla las variables.

Experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para

1. Evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo.

2. Determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas.

FORMULAR UN OBJETIVO

Si queremos comparar la efectividad de dos fármacos A y B, plantearemos:

Hipótesis nula (H0), es decir A desigual a B (no habrá diferencias de eficacia entre ambos)

Hipótesis alternativa (H1): A = B, por tanto A será mejor o peor que B.

De acuerdo con el resultado del estudio, aceptaremos o, por el contrario, rechazaremos la hipótesis nula

GRUPO CONTROL

Al probarse un nuevo medicamento se utilizan 2 regimenes, uno de los cuales es llamado control.

Los controles negativos (o pasivos): utiliza placebo en un ensayo de agentes terapéuticos, lo que significa la inclusión de un producto inocuo, cuya preparación por sí misma es similar en presentación, tamaño, color, textura y sabor a la de la preparación activa. Des pues se puede realizar:

Controles activos o positivos: cuando se desea demostrar que la preparación es equivalente o superior al producto estándar existente.

ENMASCARAMIENTO:

• Ensayo no enmascarado: El sujeto y/o el observador conocen a qué brazo del estudio pertenece.

• Ensayo ciego simple: Bien el sujeto o bien el observador no conoce a qué brazo del estudio está asignado.

• Ensayo doble ciego: Ni el sujeto ni el observador conocen el brazo del estudio asignado.

• Ensayo triple ciego: Además, el analista de datos o el comité de seguimiento tampoco conoce el brazo asignado. Se considera el tipo de ensayo que aporta mayor evidencia científica.

• Ensayo ciego por terceros: Cuando las características de la intervención hacen muy dificultoso o imposible que el observador no conozca el brazo asignado, la recogida de datos se realiza por una tercera persona

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