Ensayo Clinico

Ensayo clínico

Experimental, prospectivo (estudio longitudinal en el tiempo que se diseña y comienza a realizarse en el presente, pero los datos se analizan transcurrido un determinado tiempo, en el futuro.)

Aleatorio o randomizado.

El investigador controla las variables.

Experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para

1. Evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo.

2. Determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas.

FORMULAR UN OBJETIVO

Si queremos comparar la efectividad de dos fármacos A y B, plantearemos:

Hipótesis nula (H0), es decir A desigual a B (no habrá diferencias de eficacia entre ambos)

Hipótesis alternativa (H1): A = B, por tanto A será mejor o peor que B.

De acuerdo con el resultado del estudio, aceptaremos o, por el contrario, rechazaremos la hipótesis nula

GRUPO CONTROL

Al probarse un nuevo medicamento se utilizan 2 regimenes, uno de los cuales es llamado control.

Los controles negativos (o pasivos): utiliza placebo en un ensayo de agentes terapéuticos, lo que significa la inclusión de un producto inocuo, cuya preparación por sí misma es similar en presentación, tamaño, color, textura y sabor a la de la preparación activa. Des pues se puede realizar:

Controles activos o positivos: cuando se desea demostrar que la preparación es equivalente o superior al producto estándar existente.

ENMASCARAMIENTO:

• Ensayo no enmascarado: El sujeto y/o el observador conocen a qué brazo del estudio pertenece.

• Ensayo ciego simple: Bien el sujeto o bien el observador no conoce a qué brazo del estudio está asignado.

• Ensayo doble ciego: Ni el sujeto ni el observador conocen el brazo del estudio asignado.

• Ensayo triple ciego: Además, el analista de datos o el comité de seguimiento tampoco conoce el brazo asignado. Se considera el tipo de ensayo que aporta mayor evidencia científica.

• Ensayo ciego por terceros: Cuando las características de la intervención hacen muy dificultoso o imposible que el observador no conozca el brazo asignado, la recogida de datos se realiza por una tercera persona ajena a la intervención.

VENTAJAS

Dan la mejor evidencia de causa efecto.

Mayor control de factor de estudio

La aleatoriedad produce una distribución equilibrada de los factores pronostico que influyen en el resultado formando gpos comparables.

DESVENTAJAS

Las restricciones éticas impiden que muchas preguntas puedan ser abordadas.

Se realiza con participantes muy seleccionados lo que dificulta la generalización

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