Ensayo Clinico

Ensayo clínico

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Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.

Contenido

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• 1 Introducción

• 2 Clasificación

• 3 Ensayo clínico ideal

o 3.1 Estudio controlado

o 3.2 Estudio prospectivo

o 3.3 Estudio aleatorio

 3.3.1 Aleatorización simple

 3.3.2 Aleatorización restrictiva o equilibrada

 3.3.3 Aleatorización estratificada

 3.3.4 Aleatorización por grupos

o 3.4 Estudio enmascarado

o 3.5 Predeterminación muestral adecuada

o 3.6 Aspectos éticos de los ensayos clínicos

 3.6.1 Valor

 3.6.2 Validez científica

 3.6.3 Selección equitativa del sujeto

 3.6.4 Proporción favorable de riesgo-beneficio

 3.6.5 Evaluación independiente

 3.6.6 Consentimiento informado

 3.6.7 Respeto a los sujetos inscritos

• 4 Estudio de nuevos fármacos

o 4.1 Antecedentes

o 4.2 Origen de los nuevos fármacos

 4.2.1 Diseño racional de moléculas

 4.2.2 Estudio de Moléculas creadas al azar

 4.2.3 Tamizaje de productos naturales

 4.2.4 Modificación de moléculas conocidas

 4.2.5 Biotecnología

o 4.3 Estudios preclínicos

o 4.4 Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico

 4.4.1 Estudios clínicos fase I

 4.4.2 Estudios clínicos fase II

 4.4.3 Estudios clínicos fase III

 4.4.4 Estudios clínicos fase IV

• 5 Referencias y otra bibliografía recomendada

• 6 Véase también

• 7 Enlaces externos

o 7.1 Bases de datos internacionales de ensayos clínicos

o 7.2 Organizaciones

[editar] Introducción

Puede encontrarse tantas definiciones de ensayo clínico como enfoques posibles tiene el tema, aunque predomina el enfoque epidemiológico y el finalista (su uso para investigar fármacos). Desde la más simple, que lo define como "una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley" a las más complejas; de las más ámplias a las más restrictivas, hay una amplia variedad.[1] Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).

Un ensayo clínico se inicia cuando surge una hipótesis a partir de estudios no controlados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicas posibilidades terapéuticas que no tienen ningún beneficio en un ensayo clínico. Muchas veces se realizan actividades médicas cuya utilidad no ha sido demostrada mediante un ensayo clínico, sin embargo llevarlo a la práctica es difícil, sobre todo por el costo económico y de tiempo. Después de ser diseñado debe ser aprobado por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado y podrán abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clínico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental.

El ensayo clínico es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento, debido al diseño del estudio, donde las variables estadísticas están controladas para evitar los sesgos. Así pues, junto con los estudios de metaanálisis son la base de lo que se conoce como Medicina Basada en la Evidencia, que no es más que el respaldo de las prácticas clínicas con pruebas consistentes desde el punto de vista científico.

[editar] Clasificación

Véase también: Estudio epidemiológico#Clasificación de los estudios epidemiológicos

Existen diferentes tipos de clasificaciones en virtud del factor que tengamos en cuenta para realizarla. Las clases obtenidas no son, en la mayoría de los casos, incompatibles entre sí, sino que se solapan, perfeccionándose en la combinación de unas con otras. Así, en la adecuada combinación de las clases podremos llegar al ensayo clínico ideal (aunque éste será variable en función de las circunstancias de la investigación). En la siguiente tabla se muestran algunas de ellas.

Clasificación de los ensayos clínicos

Factor de clasificación Tipos de ensayos clínicos

Desarrollo clínico • Fase I

• Fase II

• Fase III

• Fase IV

Aspecto de la intervención • Explicativos

• Pragmáticos

Objetivo • Equivalencia Terapéutica

• Búsqueda de dosis

• Dosis-respuesta

• Concentración-respuesta

• Bioequivalencia

• Biodisponibilidad

• Estudio piloto

Enmascaramiento • No enmascarado / Abierto

• Enmascarado / Ciego /Cerrado

• Simple ciego

• Doble ciego

• Triple ciego

Exposición • Paralelo

• Cruzado

Control • Controlado

• No controlado

Aleatorización • Aleatorizado

• No aleatorizado

[editar] Ensayo clínico ideal

La adecuada combinación de las características de los distintos tipos de ensayos clínicos nos permitirán ir construyendo un ensayo clínico ideal, formado por las clases más potentes, fiables, rigurosas o reproducibles. Aunque el ensayo clínico ideal será aquel que, como se verá, mejor se adapte a las condiciones de cada intervención, en una hipotética situación ideal habrá de cumplir las siguientes características:

[editar] Estudio controlado

El ensayo clínico es un estudio experimental en el que en el diseño de investigación están definidas las variables y los mecanismos de control de dichas variables, cuya función es evitar los sesgos y las variables de confusión. Existe un grupo con el que se compara la intervención experimental. Este grupo sufre también una intervención con un procedimiento placebo o con un procedimiento estándar de referencia, ya validado para la situación objeto de estudio. Para que ambos grupos sean comparables todos los factores pronósticos, tanto los conocidos (mediante los criterios de selección) como los desconocidos (mediante la asignación aleatoria), deben estar repartidos por igual entre los grupos antes de iniciar el tratamiento. Pueden existir más de un grupo de intervención experimental cuando queremos probar más de una hipótesis, así como más de un grupo de control cuando existe más de una intervención validada que se sabe eficaz. Esto se suele hacer cuando se quiere estratificar la eficacia de las intervenciones. A cada grupo, tanto de intervención como de control, se les llama brazos del estudio.

Un ejemplo: Queremos probar la eficacia de dos fármacos A y B en la enfermedad E, para la cual ya se han mostrado efectivos los fármacos C y D. Pues bien, podemos hacer los siguientes grupos: grupo del fármaco A, grupo del fármaco B, grupo del fármaco C, grupo del fármaco D y grupo con placebo. Tras el análisis estadístico de los resultados, la comparación de los brazos A y B con el brazo placebo nos dirá si los fármacos son o no eficaces en esa enfermedad. La comparación con los brazos C y D nos dirá el grado de eficacia respecto a lo ya conocido. Así, podemos conseguir resultados del tipo: El fármaco A no es eficaz, mientras que el B sí lo es, siendo más eficaz que el C pero menos que el D.

[editar] Estudio prospectivo

Según la temporalidad, es decir, el momento en el que se define el estudio respecto al tiempo, los estudios pueden ser:

• Estudio retrospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se analiza en el presente, pero con datos del pasado.

• Estudio transversal: es un estudio que se realiza con los datos

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