Leyes y Reglamentos Durham-Humphrey

Leyes y Reglamentos

Leyes y Reglamentos:

1. Enmienda 1951  Durham-Humphrey

La Enmienda Durham-Humphrey define las clases de medicamentos que no pueden usarse en condiciones de seguridad sin supervisión médica y limita su venta a la prescripción de un facultativo autorizado.

1. Enmienda 1962 Kefauver-Harris

La Enmienda Kefauver-Harris sobre la eficacia de los medicamentos garantiza mayor inocuidad farmacológica. Por primera vez, los fabricantes de fármacos deben demostrar a la F.D.A la eficacia de sus productos antes de lanzarlos al mercado.

1. 1966  Fair Packaging and LabelingAct

Fue creada para ayudar a garantizar la transparencia de las cuestiones de seguridad de los consumidores y la equidad como el contenido real en un paquete o el nombre del fabricante. En primer lugar debe decir lo que es el producto, en segundo lugar, el nombre y dirección del lugar de los productores, incluyendo el fabricante inicial, el embalaje de la planta, o distribuidor, debe ser visible , el contenido neto tercio del paquete, dados por peso, volumen, medidas, o el número de artículos, deben ser incluidos.

1. 1970  Poison Prevention Packaging Act

Requiere que la tapa del envase debe ser diseñada o construida para ser significativamente difícil para los niños menores de cinco años de edad para abrir en un plazo razonable, y no es difícil para los adultos normales que utilizan correctamente. Por el bien de las personas mayores y discapacitados que podrían tener dificultades para abrir este tipo de contenedores, la Ley establece que un producto regulado disponibles para su compra en las tiendas se puede envasar en un tamaño no conforme a condición de que lleva una advertencia que no se recomienda su uso en hogares con niños, y siempre que el producto se suministra también en el cumplimiento de los paquetes de tamaño populares. Medicamentos regulados pueden ser dispensados ​​en no resistente a niño de embalaje a petición específica del médico prescriptor o el paciente

1. 1976  Enmienda de Dispositivos Médicos

Esta enmienda clasifica los equipos médicos existentes en diferentes clases  I, II o III. Dispositivos de Clase I estarían sujetas a diversos controles posteriores a la comercialización en general (por ejemplo, el registro de establecimiento, de la lista de dispositivos, buenas prácticas de fabricación, o GMP). Dispositivos de clase II estarían sujetas a normas de funcionamiento establecidas por la FDA y los controles posteriores a la comercialización en general. Ver 90 Stat. 546 552. Clase III necesitaría solicitud previa a la comercialización ("PMA") la aprobación o un protocolo de desarrollo de producto terminado ("PDP") y se adherirá a los controles posteriores a la comercialización en general.

1. 1983 Orphan Drug Act

La ley prevé incentivos para los fabricantes farmacéuticos para desarrollar medicamentos, productos de biotecnología y dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades y condiciones raras. El propósito original de la Ley de Medicamentos Huérfanos 1983 era proporcionar incentivos en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de las enfermedades raras que normalmente serían rentables o no patentables.

1. 1984 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman)

Alienta a la fabricación de medicamentos genéricos por la industria farmacéutica y estableció el moderno sistema de reglamentación de los medicamentos genéricos del gobierno en los Estados Unidos. Representante Henry Waxman de California y el senador Orrin Hatch de Utah, patrocinaron el acto. La ley permite a un fabricante de medicamentos genéricos para desarrollar copia de un medicamento innovador patentado sin duplicar los estudios clínicos y no clínicos o correr el riesgo de responsabilidad por daños y perjuicios por infracción de patentes. El fabricante de genéricos sólo debe demostrar la bioequivalencia con el innovador.

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