Norma ISO

Las Normativas de Sistemas de

Calidad, No deben de

Interpretarse, las normativas son

para Estudiarse, Entenderse y

Aplicarse.

Aplicarse? qué tanto?

Tanto como sus elementos

Apliquen a nuestro Sistema de

Calidad

Introducción:

El estándar internacional ISO-9001:2000, especifica los requerimientos de un sistema de administración de la calidad de manera que pueda ser usado por las organizaciones con el objetivo de lograr la satisfacción de él o los clientes, cumpliendo con los requerimientos del cliente y las regulaciones aplicables. El estándar puede ser usado para propósitos tanto internos como externos, incluyendo organismos de certificación para la evaluación de una organización a fin de verificar su habilidad para cumplir los requerimientos del cliente, los regulatorios aplicables, y los propios requerimientos de la organización.

El estándar internacional ISO 9001-2000, ha sido desarrollado teniendo en consideración los principios de administración de la calidad establecidos en ISO-9000:2000.

Los requerimientos de la administración de un sistema de calidad, especificados en el ISO-9001: 2000, son complementarios a los requerimientos específicos de los productos o servicios.

Enfoque hacia el Proceso:

El estándar internacional ISO-9001-2000, promueve la adopción de un enfoque hacia el

proceso para su uso, cuando se diseña, se implementa y mejora la efectividad de un sistema de administración de la calidad a fin de acrecentar la satisfacción del cliente con el cumplimiento de sus requerimientos.

Para que una organización trabaje de manera efectiva, necesita identificar y administrar

numerosas actividades Inter. Relacionadas. Actividades Inter. Relacionadas y soportadas por recursos y administración para poder transformar elementos de entrada en elementos salida siendo esto la definición de proceso. Muy frecuentemente la salida de un proceso puede ser la entrada a otro proceso.

La aplicación de tales procesos Inter. Relacionados de un sistema, en una organización, de manera conjunta con su Inter. Relación identificada y su administración, puede ser referida como enfoque hacia el proceso o proceso integral ("Proceso Aproach"). Una ventaja de la visión de enfoque hacia el proceso, es la de proveer un control sobre la conexión entre un proceso individual y un sistema de procesos, así como su combinación y su interacción. El principal objetivo de todo esto es alcanzar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de todos sus requerimientos.

El manejo o administración de los procesos cuando es empleado dentro de un sistema de administración de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) El entendimiento y cumplimiento de los requerimientos

b) La necesidad de considerar los procesos

c) Obtener resultados sobre el desempeño de los procesos y su efectividad

d) La mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas

La figura siguiente ilustra el concepto de relación del proceso presentado en las cláusulas 4 a la 8. Esta ilustración muestra que los clientes juegan un rol significativo al definir los requerimientos conocidos y llamados como "Entradas" (Inputs). El monitoreo de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relacionada con la percepción del cliente acerca de, si la organización cumple con sus requerimientos (los del cliente).

El modelo mostrado en la figura cubre todos los requerimientos de este estándar internacional, pero no muestra los procesos a nivel de detalle.

Nota: Adicionalmente la metodología conocida como Planear, Hacer, Verificar, Actuar

(PDCA por sus siglas en el idioma inglés: Plan, Do, Check, Act.) puede ser aplicada a todos los procesos, la cual describimos brevemente:

Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requerimientos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: Implementar los procesos

Verificar: Monitorear y medir los procesos y productos contra las políticas, los objetivos y requerimientos del producto, y reportar los resultados.

Actuar: Tomar las acciones para continuamente mejorar el desempeño de los procesos.

Figura 1: Modelo de un proceso basado en un Sistema de Administración de la Calidad

Relación con ISO-9004

Las presentes ediciones de ISO-9001 e ISO-9004, han sido desarrolladas como un consistente par de estándares para la administración de los sistemas de calidad, y diseñados para complementarse uno con otro, pueden ser usados independientemente; sin embargo estos dos estándares internacionales tienen diferentes alcances, pero cuentan con una estructura similar, de manera que pueden ser usados conjuntamente.

ISO-9001-2000, especifica los requerimientos de un sistema de calidad que pueden ser usados ya sea para aplicación interna de las organizaciones, así como para la certificación o propósitos contractuales. Está enfocada sobre la efectividad del sistema de administración de la calidad, para cumplir con esto, los requerimientos de él o los clientes.

El ISO 9004-2000, provee una guía con un amplio rango de objetivos aplicables para un sistema de administración de la calidad, aún más amplio que el ISO 9001-2000, particularmente para la mejora continua en las organizaciones que lo apliquen, considerando en el desempeño total del sistema, la efectividad. ISO-9004-2000, es recomendado como una guía para las organizaciones donde la alta dirección, desea ir más allá de los requisitos del ISO-9001-2000, en busca siempre de la mejora continua en el desempeño de las mismas; sin embargo, no es su intención la certificación y los propósitos contractuales.

Compatibilidad con otros sistemas de administración:

La normativa ISO-9001-2000, ha sido alineada con la normativa ISO-14001:1996, a manera de lograr compatibilidad en las dos normativas y en beneficio de sus usuarios.

La normativa ISO-9001:2000, no incluye requerimientos específicos de otros sistemas de administración, tales como aquellos particulares correspondientes a lo ambiental, a la administración ocupacional, de salud y seguridad, de administración de finanzas o de administración de riesgos; sin embargo, permite a las organizaciones alinear o integrar su propio sistema con el resto de los requerimientos de los demás sistemas, siendo posible adaptar el ya existente, de manera que se establezca un sistema de administración que cumpla con los requerimientos de esta normativa internacional.

Requerimientos de un Sistema de Administración de Calidad.

1.-Alcance

1.1 General

Este estándar internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de la calidad donde una organización:

a)necesita demostrar su habilidad de proveer productos consistentemente cumplan los requerimientos del cliente, así como los regulatorios aplicables y….

b)buscar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo los procesos para la mejora continua del sistema y asegurando la conformidad de los requerimientos del cliente y los regulatorios aplicables.

Nota: En esta normativa internacional, el término "producto", aplica únicamente para el producto que se va a producir o para el requerido por el cliente.

1.2.-Aplicación

Todos los requerimientos de esta normativa internacional, son genéricos, y con el propósito de ser aplicados por las organizaciones, no importando el tipo, tamaño o producto a proveer.

Donde cualquier requerimiento (s) de esta normativa internacional, no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de una organización y/o su producto, se podrá hacer exclusión de cualquiera de ellos que no aplique.

Cuando las exclusiones son hechas, reclamaciones sobre el cumplimiento de esta normativa internacional no son aceptables, a menos que estas exclusiones estén limitadas a los requerimientos dentro de la cláusula 7 y dichas exclusiones no deben afectar la habilidad de la organización o la responsabilidad, de proveer productos que cumplan con los requerimientos del cliente, así como los regulatorios aplicables.

2.-Normativa de Referencia:

Este documento contiene provisiones que, con referencia a este texto, constituyen provisiones de este mismo estándar, y a la serie ISO-9000:2000, Administración de Sistemas de Calidad-Fundamentos y Vocabulario.

3.-Términos y Definiciones:

Para propósitos de esta normativa internacional, los términos y definiciones dadas en ISO-9000 aplican. Los siguientes términos usados en

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