Organización Internacional de Normalización

NORMA

INTERNACIONAL

Traducción oficial

Official translation

Traduction officielle

Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos

Quality management systems Requirements

Systèmes de management de la qualité Exigences

Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traducción oficial en español avalada por el Translation Management Group, que ha certificado la conformidad en relación con las versiones inglesa y francesa.

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Publicado en Suiza

ii

Índice

1 Objeto y campo de aplicación………………………………………………………………………..…………… 1

1.1 Generalidades………………………………………………………………………………………………..……… 1

1.2 Aplicación………………………………………………………………………………………………………..…… .. 1

2 Referencias normativas…………………………………………………………………………………………...… 1

3 Términos y definiciones …………………………………………………………………………………………… . 2

4 Sistema de gestión de la calidad…………………………………………………………….................................. 2

4.1 Requisitos generales………………………………………………………………………………………………..... 2

4.2 Requisitos de la documentación………………………………………………………………………………...… 3

5 Responsabilidad de la dirección…………………………………………………………………………………. . 4

5.1 Compromiso de la dirección………………………………………………………………………………………... 4

5.2 Enfoque al cliente………………………………………………………………………………………………….… 4

5.3 Política de la calidad……………………………………………………………………………………………….….4

5.4 Planificación……………………………………………………………………………………………………….……5

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación……………………………………………………………….…….5

5.6 Revisión por la dirección ……………………………………………………………………………………………6

6 Gestión de los recursos…………………………………………………………………….........………................ 6

6.1 Provisión de recursos……………………………………………………………………………………………….. 6

6.2 Recursos humanos………………………………………………………………………………………………… 7

6.3 Infraestructura………………………………………………………………………………….................………..... 7

6.4 Ambiente de trabajo…………………………………………………………………………………………………...7

7 Realización del producto…………………………………………………………………………………………… 8

7.1 Planificación de la realización del producto…………………………………………………………………… 8

7.2 Procesos relacionados con el cliente…………………………………………………………………………… 8

7.3 Diseño y desarrollo………………………………………………………………………………………………… . 9

7.4 Compras……………………………………………………………………………………………………..................11

7.5 Producción y prestación del servicio…………………………………………………………………………… 12

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición………………………………………………………. 13

8 Medición, análisis y mejora……………………………………………………………………………………… 14

8.1 Generalidades……………………………………………………………………………………………………… 14

8.2 Seguimiento y medición…………………………………………………………………………………………… 14

8.3 Control del producto no conforme……………………………………………………………………..................15

8.4 Análisis de datos…………………………………………………………………………………………………… 16

8.5 Mejora………………………………………………………………………………………………………………… 16

Anexo A (informativo) Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004………… 18

Anexo B (informativo) Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO

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