Organización Internacional de Normalización

NORMA

INTERNACIONAL

Traducción oficial

Official translation

Traduction officielle

Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos

Quality management systems Requirements

Systèmes de management de la qualité Exigences

Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traducción oficial en español avalada por el Translation Management Group, que ha certificado la conformidad en relación con las versiones inglesa y francesa.

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© ISO 2008

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Publicado en Suiza

ii

Índice

1 Objeto y campo de aplicación………………………………………………………………………..…………… 1

1.1 Generalidades………………………………………………………………………………………………..……… 1

1.2 Aplicación………………………………………………………………………………………………………..…… .. 1

2 Referencias normativas…………………………………………………………………………………………...… 1

3 Términos y definiciones …………………………………………………………………………………………… . 2

4 Sistema de gestión de la calidad…………………………………………………………….................................. 2

4.1 Requisitos generales………………………………………………………………………………………………..... 2

4.2 Requisitos de la documentación………………………………………………………………………………...… 3

5 Responsabilidad de la dirección…………………………………………………………………………………. . 4

5.1 Compromiso de la dirección………………………………………………………………………………………... 4

5.2 Enfoque al cliente………………………………………………………………………………………………….… 4

5.3 Política de la calidad……………………………………………………………………………………………….….4

5.4 Planificación……………………………………………………………………………………………………….……5

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación……………………………………………………………….…….5

5.6 Revisión por la dirección ……………………………………………………………………………………………6

6 Gestión de los recursos…………………………………………………………………….........………................ 6

6.1 Provisión de recursos……………………………………………………………………………………………….. 6

6.2 Recursos humanos………………………………………………………………………………………………… 7

6.3 Infraestructura………………………………………………………………………………….................………..... 7

6.4 Ambiente de trabajo…………………………………………………………………………………………………...7

7 Realización del producto…………………………………………………………………………………………… 8

7.1 Planificación de la realización del producto…………………………………………………………………… 8

7.2 Procesos relacionados con el cliente…………………………………………………………………………… 8

7.3 Diseño y desarrollo………………………………………………………………………………………………… . 9

7.4 Compras……………………………………………………………………………………………………..................11

7.5 Producción y prestación del servicio…………………………………………………………………………… 12

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición………………………………………………………. 13

8 Medición, análisis y mejora……………………………………………………………………………………… 14

8.1 Generalidades……………………………………………………………………………………………………… 14

8.2 Seguimiento y medición…………………………………………………………………………………………… 14

8.3 Control del producto no conforme……………………………………………………………………..................15

8.4 Análisis de datos…………………………………………………………………………………………………… 16

8.5 Mejora………………………………………………………………………………………………………………… 16

Anexo A (informativo) Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004………… 18

Anexo B (informativo) Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008…………………… .23

Bibliografía…………………………………………………………………………………………………………………… 31

iii

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 3001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.

iv

Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República

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