Consentimiento informado de investigación en seres humanos

Consentimiento bajo información

DEPARTAMENTO de Oftalmología del Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Este consentimiento bajo información está dirigido para los pacientes que han sido invitados a participar en el proyecto de investigación titulado:

“Efecto del consumo prolongado de terapia combinada antioxidante sobre los marcadores de estrés oxidativo y de disfunción mitocondrial en pacientes con retinopatía diabética.”

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Este documento cuenta con dos partes:

1. Hojas de información general. Donde se incluye información importante para usted sobre el estudio para que pueda tomar una decisión informada.
2. Certificado de consentimiento. Es la sección donde se pedirá su firma en caso de estar de acuerdo en formar parte del estudio.

Se le otorgará una copia del documento completo, favor de leerlo cuidadosamente.

1. información general

1. introducción

Estamos realizando un estudio sobre los posibles beneficios de un tratamiento con antioxidantes administrados vía oral en pacientes que presentan retinopatía diabética. Es necesario que revise con atención la información que se le proporciona. Posiblemente encuentre palabras que no entienda, en caso de ser así, puede preguntar en cualquier momento mientras se le explican y señalan los puntos importantes de este documento y el estudio en general.  

Es importante recalcar que no está obligado a aceptar a participar en el estudio, pero de querer hacerlo, su firma será requerida en el “Certificado de consentimiento”.

1. propósito del estudio

La retinopatía diabética es un daño en la zona del ojo que se encarga de la visión y es provocada por la diabetes. Este daño hace que la agudeza visual disminuya hasta llegar al punto de una pérdida total de la visión. Una de cada cuatro personas diabéticas presenta este daño tan solo cinco años después de recibir el diagnóstico de diabetes, después de veinte años; nueve de cada diez diabéticos lo presentan.  Se trata de la primera causa de ceguera en personas entre 20 y 70 años de edad. Además, los tratamientos existentes implican cirugía y no siempre son accesibles para los pacientes.

Por estos motivos es de gran importancia buscar diferentes opciones para evitar la pérdida de la visión y/o la cirugía. Ya se han realizado estudios como este en los que se ha visto una mejoría considerable en el avance de la enfermedad con la administración de antioxidantes pero, es necesario llevar a cabo más estudios con mayor número de pacientes y así, poder confirmar el beneficio de estos antioxidantes; éste es el propósito de nuestro estudio.

Le estamos invitando como participante en el estudio de investigación que se realizará en el Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica del Centro Universitario de Ciencias de la Salud de la Universidad de Guadalajara y en el Departamento de Oftalmología del Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto del consumo prolongado de la terapia combinada antioxidante en los marcadores de estrés oxidativo y de disfunción mitocondrial (sustancias que se hacen que la sangre se dañe y que las células presenten en la sangre no tengan suficiente energía) en 180 pacientes con Retinopatía Diabética tanto No Proliferativa como Proliferativa sin características de alto riesgo y sin edema macular clínicamente significativo. (pacientes con daño en la retina con y sin nuevos vasos sanguíneos, así como sin inflamación en la zona de visión fina (macula) y sin riesgo de complicaciones que motiven desprendimiento de retina a corto plazo.

1. tipo de intervención

Para el estudio que se le propone, la intervención que se llevará a cabo es la administración vía oral de una cápsula, tableta o comprimido de la terapia combinada antioxidante o placebo,  cada 24 horas  durante doce meses. Una vez al mes se le solicitará su asistencia a valoración oftalmológica, evaluación clínica general y de recomendaciones dietéticas así como de actividad física para el control de la glucosa (azúcar) en sangre, colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre, así como de la presión arterial. Del mismo modo se le interrogará a cerca de la tolerabilidad (molestias) que haya presentado en el periodo de consumo del medicamento de estudio.

1. selección de participantes

Usted ha sido invitado a participar en esta investigación por encontrarse en tratamiento para Diabetes mellitus y tener cambios en su retina (parte del ojo encargada de la visión) compatibles con la retinopatía diabética; lo cual lo hace un posible candidato para el tratamiento oral con antioxidantes que se propone y se piensa que Usted podría beneficiarse con su consumo en forma prolongada. Al igual que usted, otras 179 personas que cuenten con estas características clínicas, residentes de la Zona Metropolitana de Guadalajara serán invitadas a participar.

1. participación voluntaria

Su participación es enteramente voluntaria puede retirarse del estudio en cualquier momento. Una vez que se le proporcione la información y se le aclaren todas las dudas que pueda tener respecto al estudio, usted es completamente libre de decidir si quiere o no participar en este proyecto de investigación, sin tener ningún tipo de limitante para continuar recibiendo atención médica en el Departamento de Oftalmología del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente o en el Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica de la Universidad de Guadalajara, ni por parte de su médico tratante en la unidad de medicina Familiar de adscripción. Es importante que Usted sepa que tiene derecho a consultar con su médico de confianza, o bien con otro médico oftalmólogo acerca de la idoneidad de su participación en la presente investigación.

1. información sobre el antioxidante

El presente estudio es un ensayo clínico fase III, esto significa que se trata de una investigación para confirmar los efectos de un compuesto previamente estudiado en seres humanos. En este caso, son sustancias antioxidantes contenidas en un suplemento alimenticio en forma de comprimidos, que constituye el producto en investigación.  

Los antioxidantes que se emplearán vienen todos en un solo comprimido y  son los siguientes:

• Luteína
• Zeaxantina
• Astaxantina
• Vitamina E
• Vitamina C
• Zinc
• Cobre 

La Luteína, Zeaxantina y Astaxantina pertenecen al grupo de los carotenoides (pigmentos naturales), los cuales tienen el papel de proteger a las células que captan la luz contra el daño que ésta ocasiona y disminuyen la cantidad de radicales libres.

Tanto la Vitamina E como la Vitamina C disminuyen los procesos de envejecimiento y degeneración de las células de la visión por los radicales libres. El Zinc es un mineral necesario para que la retina realice sus actividades normales. Y por último el Cobre, que también es necesario para el correcto funcionamiento de las células y que se debe administrar junto con el Zinc para mantener un equilibrio de los dos elementos en el cuerpo, igualmente contribuye con la actividad antioxidante.

La terapia combinada antioxidante se emplea en la nutrición ocular, en casos de aumento de necesidad de estas vitaminas y minerales o disminución de aporte en la dieta. La única contraindicación es la hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Al momento no se han reportado reacciones adversas en el consumo de luteína y zeaxantina, tampoco con astaxantina. En el caso de la vitamina E algunos efectos no deseados han sido registrados en dosis mayores a 300 miligramos diarios, entre los que se incluyen nausea, diarrea, dolor abdominal, visión borrosa, irritación de la piel, disminución de niveles en sangre de tiroxina y triyodotiroxina (hormonas de la tiroides), elevación de colesterol y triglicéridos (grasas en la sangre).  

De igual manera la vitamina C puede tener algunos efectos no deseados como lo son, vómitos, diarrea, nausea, irritación de la piel y mareos en caso de tomar más de 1 gramo al día.  Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de medicamentos conteniendo ácido ascórbico (vitamina C). La lista de reacciones adversas están basados en informes espontáneos, por tanto no es posible una clasificación según frecuencias de MedDra.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.

Se han informado de reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones de laboratorio y clínicas, incluyendo síndrome de asma alérgico, reacciones de leve a moderadas que pueden potencialmente afectar la piel,  aparato respiratorio, aparato digestivo y sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como ronchas, urticaria, inflamación de los párpados, labios, lengua, lóbulo de la oreja, comezón, dificultad respiratoria, paro cardiaco y respiratorio.

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