Documento de Consentimiento Informado de participantes en investigación clínica

Documento de Consentimiento Informado de participantes en investigación clínica

Este Formulario de Consentimiento Informado se dirige a hombres y mujeres  profesores de la universidad Santiago de Cali

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NOMBRE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL:

 ALVARO MANUEL NIETO MORENO

NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN:

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI

NOMBRE DEL PATROCINADOR:

DONAL TRUMP

NOMBRE DE LA PROPUESTA Y VERSIÓN:

DOCENTES DE LA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI QUE ESTAN SIENDO TRATADOS ACTUALMENTE POR ESTRÉS SITUACION QUE AFECTA SU LABOR ACADEMICA Y DE RELACION CON SUS ESTUDIANTES

EL DOCUMENTO

Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:

• Información  sobre el estudio

• Formulario de Consentimiento para firmar si está de acuerdo en participar

Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado

PARTE I: INFORMACIÓN

INTRODUCCIÓN

Yo soy ALVARO MANUEL NIETO MORENO, trabajo para el Instituto de Investigación Y. Estamos investigando sobre EL ESTRES, que es muy común en este país. Le voy a dar información e invitarle a participar de  esta investigación. No tiene que decidir hoy si participar o no en esta investigación. Antes de decidirse, puede hablar con alguien que se sienta cómodo sobre la investigación.

Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor, me para según le informo para darme tiempo a explicarle. Si tiene preguntas más tarde, puede preguntarme a mí, al doctor que investiga o a miembros del equipo

PROPÓSITO

El estrés es un sentimiento de tensión física o emocional. Puede provenir de cualquier situación o pensamiento que lo haga sentir a uno frustrado, furioso o nervioso.

El estrés puede causar muchos tipos de síntomas físicos y emocionales. Algunas veces posiblemente no se dará cuenta de que estos síntomas son ocasionados por el estrés. Aquí hay algunos signos de que el estrés le puede estar afectando:

• Diarrea o estreñimiento
• Mala memoria
• Dolores y achaques frecuentes
• Dolores de cabeza
• Falta de energía o concentración
• Problemas sexuales
• Cuello o mandíbula rígidos
• Cansancio
• Problemas para dormir o dormir demasiado
• Malestar de estómago
• Uso de alcohol o drogas para relajarse
• Pérdida o aumento de peso

Es así que hemos abordado esta investigación para probar científicamente un nuevo fármaco LICOZAPINA, que de acuerdo a la propuesta de investigación queremos verificar y probar puede ser una mejor alternativa para el control y cura del estrés que el que se le está suministrando por su EPS.

TIPO DE INTERVENCIÓN DE INVESTIGACIÓN

Esta investigación incluirá una evaluación inicial con un médico siquiatra quien previamente habrá evaluado su historia clínica, para lo cual Ud. Nos deberá autorizar para poder acceder a ella.

Posteriormente se le comenzara a administrar el medicamento LICOZAPINA, Ud. deberá acudir a control una vez por semana y además se le observara en su comportamiento en la universidad durante un año.

SELECCIÓN DE PARTICIPANTES

Estamos invitando a todos los profesores de la universidad que han acudido al médico  por problemas de estrés que son atendidos por las EPS. Correspondientes para participar en la investigación sobre un nuevo fármaco para el estrés.

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA

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Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted puede elegir

Participar o no hacerlo. Tanto si elige participar o no, continuarán todos los servicios que reciba en su EPS y nada cambiará. Usted puede cambiar de idea más tarde y dejar de participar aun cuando haya aceptado antes.

.El fármaco que estamos probando en esta investigación se denomina LICOZAPINA. Se ha probado antes con personas jóvenes con estrés.

 Ahora queremos probar este fármaco en personas mayores que tengan estrés. A esta segunda investigación se la denomina “fase 2” de un ensayo.

La Compañía CASIGGUIN fabrica el fármaco LICOZAPINA. Debe saber que tiene algunos efectos secundarios. Uno de los efectos o problemas consiste en que puede sentirse cansado durante el primer día después de haber recibido el fármaco. También, el 20% de las personas que prueban el fármaco en investigación experimentan sueño temporal después de almorzar o cenar. No sabemos de otros problemas o riesgos.

Algunos de los participantes en la investigación no recibirán el fármaco que estamos probando sino, recibirán CLOZAPINA, el fármaco más comúnmente usado en esta región para tratar EL ESTRÉS. No existe riesgo o problemas conocidos asociados con este fármaco. Sin embargo, no es tan efectivo como nos gustaría que fuera.

PROCEDIMIENTOS Y PROTOCOLO

Necesitamos comparar los dos fármacos porque no sabemos si el nuevo fármaco contra

EL ESTRES es mejor que el actualmente disponible para tratarlo. Para hacer esto, pondremos a los participantes en dos grupos. Los grupos son seleccionados por azar, al igual como lanzar una moneda al aire.

A los participantes de un grupo se les dará el fármaco en prueba mientras que a los participantes del otro grupo se les dará el fármaco actualmente en uso para el estrés.

Es importante que ni nosotros ni usted sepamos cuál de los dos fármacos se le está dando. Esta información estará en nuestros archivos, pero no miraremos estos archivos hasta que esté terminada la investigación.

Esta es la mejor manera que tenemos para hacer una prueba sin que nos influencie lo que pensamos o esperamos que suceda. Entonces compararemos cuál de los dos fármacos da mejores resultados.

Los trabajadores de la salud le estarán observando cuidadosamente y también a los otros participantes durante el estudio. Si llega a preocuparnos lo que el fármaco hace, averiguaremos cual está recibiendo y haremos cambios. Si existe algo que le preocupe o que le moleste sobre la investigación, por favor hable conmigo o con alguno de los otros investigadores.

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Si encontramos que la medicina que se está usando no tiene el efecto deseado, o no tiene el alcance que desearíamos, usaremos lo que se denomina una “medicina rescate”. La medicina que usaremos se denomina CITIZIN y se ha probado que controla totalmente el estrés. Si usted halla que el fármaco que estamos probando no tiene efectos positivos  y resulta muy inconfortable para usted, podemos usar la medicina rescate para que este bien.

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Usted recibirá el tratamiento de su condición bajo pautas nacionales. Esto significa que

Recibirá  una pasta para cada día de la semana que le serán entregadas por el médico siquiatra en la consulta semanal de la investigación, en un año su muestra de sangre será eliminada.

B. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

 Durante la investigación hará 48 visitas al consultorio del siquiatra.

• En la primera visita se le hará una valoración general, se le dará una explicación del tratamiento a seguir y cómo será su relación con el médico. También le preguntaremos sobre su salud general, mediremos su altura y su peso.

• En la próxima visita, que será dos semanas más tarde, le preguntaremos de nuevo acerca de su salud y entonces se le dará o el fármaco en prueba o el que se usa actualmente contra el estrés.

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Como se explicó anteriormente, ni usted ni nosotros sabremos que fármaco ha recibido, el que está en prueba o el que está consumiendo.

• Después de una semana, volverá a la clínica para ver su estado de salud tanto físico, como psíquico y así sucesivamente durante un año

DURACIÓN

 La investigación durará un año. Durante ese tiempo, será necesario que venga a la clínica/hospital/consultorio 1 día a la semana, por  3 horas cada día. Nos gustaría tener un encuentro con usted tres Meses después de su última visita a la clínica para un reconocimiento final.

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