CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN RELACIONADA A LA SALUD

I. CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN RELACIONADA A LA SALUD (Octavio y Christa): “Una acción imprescindible en la investigación médica”

A. LA ÉTICA Y LA BIOÉTICA, BASE DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El conocimiento científico ha conducido a avances notables que han sido de gran beneficio para la humanidad; el desarrollo de estas ramas científicas trae consigo serios problemas éticos por los cuales deben velar los hombres de ciencia y además todos los miembros de la sociedad. (La ciencia y los científicos en la batalla de ideas. Documento base para el Debate. 2000).

No se trata solamente del desarrollo de la ciencia y la técnica en sí mismo, sino saber cómo se utiliza, para brindar el mejor bienestar y felicidad al propio hombre que la desarrolla.

La Medicina, que antiguamente era considerada como una mezcla de arte y ciencia por dedicarse a una labor eminentemente humanitaria y altruista, hoy día posee una fuerte carga experimental y surgen extrapolaciones desde el laboratorio de investigaciones, que necesitan ser iluminadas por una reflexión ética, que posibilite la preservación de la dignidad de la persona humana, la cual es mucho más que un sujeto.

Nadie duda de la necesidad de considerar y establecer las normas éticas que deben regir el empleo de los avances tecnológicos; y nadie duda de los riesgos a que puede verse sometida la sociedad de no lograrse un consenso al respecto. (Ferreira R. Aspectos bioéticos de la manipulación genética y la vida naciente. Bioética. La Habana: Centro de Referencia Bioética Juan Pablo II; septiembre-diciembre 2003:4-7).

La ética y el derecho se enfrentan a realidades nuevas que desbordan sus hábitos de conocimiento y que cuestionan la esencia misma del hombre.

Debemos tener en cuenta que las tecnologías no llevan un valor intrínseco neutral, sino que tienden a representar las perspectivas, propósitos y objetivos políticos de las ideologías que las controlan. ¿Quién deslinda, en algunos aspectos, el límite entre el interés y derechos individuales y los sociales, entre lo que es permitido y lo que no lo es? (Lugo E. Procreación humana natural o reproducción técnicamente asistida. Bioética. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II; septiembre-diciembre 2003:18-22).

El concepto de ética está implícita en la triada: el ser humano, la conducta y el bien universal.

La presión para obtener productos comerciales, es cada vez mayor. Esta situación unida al progreso tecnológico alcanzado, demanda de hombres cada vez más claros en los principios éticos que precisa la actividad científica por su unión estrecha con la sociedad y que puedan preocuparse por las consecuencias dañinas que puede tener una nueva tecnología, en manos no consecuentes con el sano y equilibrado desarrollo social. Es por tanto la Ética, la Moral o la Bioética, el estudio de los hábitos o costumbres que los seres humanos realizan en cuanto estos expresan el buen obrar del individuo. Establece postulados comunes basados en principios; busca un dialogo con el hombre de nuestro tiempo y lo logra, porque tiene en su génesis una profunda base antropológica. Ella es una disciplina nueva, cuyo valor consiste en brindar un marco referencial al hombre moderno que lo ayude en su actuar diario, en la toma de decisiones morales, las cuales siempre son complejas y cargadas de una gran responsabilidad. (Zamora Marín R. Fundamentación de la Bioética y su importancia en el mundo contemporáneo. Cuadernos del Aula "Fray Bartolomé de las Casas". La Habana; 1998(2).

La Bioética nació de la preocupación del hombre por el efecto de la tecnología sobre la vida humana; después se amplió al ámbito de la praxis médica y a los dilemas surgidos de la relación médico-enfermo-terapéutica, en búsqueda de la mejor solución posible a determinadas situaciones como la aceptación o rechazo de tratamientos y aplicación o no de prácticas tales como la eutanasia, fertilización artificial, eugenesia y otros.

Se puede considerar que en los últimos 20 y tantos años, esta nueva disciplina del saber se ha extendido por todos los continentes y constituye prácticamente una referencia obligada cuando se habla de temas como dignidad de la persona humana y consentimiento informado. (Zamora Marín R. Consideraciones bioéticas sobre la muerte encefálica y su relación con las Ciencias Médicas. Bioética. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II; junio 2002 no. 2).

Varias definiciones han sido dadas para esta ciencia por diferentes autores; una que no pierde actualidad la define como: "El estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, en cuanto que esta conducta es examinada a la luz de valores y principios morales." Los principios de la bioética se resumen en:

- La autonomía del paciente.

- La beneficencia y no maleficencia.

- La justicia.

La bioética propone un redimensionamiento ético de las relaciones humanas, que tiene como objeto la salud y la vida en general, promueve un grupo de valores éticos y morales en relación con estos fenómenos, por lo tanto, constituye un proyecto social de amplias dimensiones y de carácter ideológico y formadores de nuevos hombres. , El ser humano en muchos casos, en su aplicación considera más el éxito final que su propia repercusión social, por lo que debemos tener en cuenta que el experimento, aunque sea científico, solo es admisible cuando su fin sea inherente a la preservación de la salud del hombre, por ello ninguna actividad científica será justificada moralmente si su realización pone en riesgo al hombre, o bien alguno de sus atributos fundamentales.

La premura o presión por obtener una solución terapéutica eficaz o un beneficio económico, no puede pesar más que el respeto a las personas, al bienestar y al equilibrio social. La aplicación de las normas Bboéticas requiere de un proceso de concientización de toda la sociedad. (Cepero J, Ríos M. Bioética en la introducción de los biomateriales implantables a la práctica médica. Bioética. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II; 2004:4-11).

B. DESARROLLO.

El consentimiento informado

Existen documentos que respaldan a los enfermos en relación con sus derechos. La Declaración de Helsinki, adoptada por la Asociación Médica Mundial en 1964 y enmendada en 1975, 1983 y 1989, toma en cuenta todos los elementos éticos importantes en la investigación biomédica en la que se incluyen sujetos humanos. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), promulgó las Normas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos, donde se hace énfasis en el requisito del consentimiento informado y en la información que el investigador debe darle a una persona para participar en una investigación.

Queda claro que las investigaciones que se llevan a cabo, con más frecuencia hacen partícipes a los seres humanos y un procedimiento imprescindible en las investigaciones con seres humanos lo constituye el otorgamiento por los sujetos del consentimiento informado para su inclusión en el estudio. Este procedimiento es conocido por algunos autores como la forma fundamental de proteger los intereses de la persona. El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.

Este término comenzó a circular en los Estados Unidos de Norteamérica en 1957 en un sonado proceso legal: el "caso Salgo": como resultado de una cirugía translumbar, Martín Salgo sufrió una parálisis permanente, por lo cual demandó a su médico con el cargo de negligencia. La corte encontró que al médico le asistía el deber de revelar al paciente todo aquello que le hubiera permitido dar su consentimiento inteligente en el momento que se le propuso la práctica de la cirugía. Desde entonces comenzó a contemplarse la posibilidad de que el consentimiento informado fuera considerado como un derecho del paciente. Así, del campo jurídico pasó al campo de la ética médica. Este radica en una relación confiada y pausada entre el médico y el enfermo, con una explicación adecuada, no exhaustiva, del proceso, procedimiento y alternativas, guiada por la verdad, hasta colmar en interés que el paciente solicite. Todos los recursos humanos legítimos para afianzar una confianza profesional entre iguales, sin búsqueda de sumisión o acatamiento ciego. El sujeto participante expresará su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarará por escrito bajo su responsabilidad.

Son numerosos los aspectos que deben ser informados a los sujetos que van a estar bajo investigación o sometidos a diferentes procederes y esto tiene una importancia ética capital, pudiéndose ver alterado así mismo, los resultados del estudio. Una mala información puede afectar la velocidad de inclusión de pacientes en el estudio, la no adherencia al protocolo y el incumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas. (Ministerio de Salud Pública de Cuba. Guía ICH tripartita y armonizada para la buena práctica clínica (BPC). El Medicamento. Febrero; 1997).

El consentimiento informado no es una acción aislada destinada a lograr que el

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