Estudio para recopilar información reciente relevante a la modernización de la seguridad laboral de la UE

Estudio para recopilar información reciente relevante

a la modernización de la seguridad laboral de la UE y

Legislación sobre productos químicos para la salud con un particular

énfasis en químicos reprotóxicos con el

vista para analizar la salud, socioeconómica

e impactos ambientales en conexión

con posibles modificaciones de la Directiva

2004/37 / CE y Directiva 98/24 / CE

Antecedentes del estudio

El marco legislativo de la UE que aborda la exposición laboral a carcinógenos, mutagénicos y

Las sustancias reprotóxicas incluyen la Directiva 98/24 / CE (Directiva de agentes químicos, CAD) y la Directiva

2004/37 / CE (Directiva sobre carcinógenos y mutágenos, CMD).

Todas las sustancias reprotóxicas son actualmente deficientes en el CAD y aquellas que también son cancerígenas o

Los mutagénicos (C / M) 1A / 1B también están dentro del alcance de la CMD. De acuerdo con una solicitud1 del

Parlamento Europeo y el Consejo, este estudio fue lanzado por la Comisión Europea para evaluar

una serie de opciones para enmendar el CMD, incluida la posibilidad de ampliar su alcance para cubrir

todas las sustancias Reprotoxic (R) 1A / 1B. Esto incluyó una serie de tareas específicas que se establecen en el

Términos de referencia de este estudio.2

El objetivo principal de este estudio es generar evidencia que permita a la Comisión Europea

iniciar discusiones de política con respecto a la posible enmienda futura de la CMD para incluir en

su alcance Reprotóxico 1A y 1B sustancias y / o, en base a una posible fusión de CMD y CAD,

requisitos adicionales que serían necesarios para abordar los riesgos de las sustancias Reprotóxicas 1A / 1B.

Además, varias tareas complementarias que podrían considerarse como parte de una revisión más general de la

El sistema de Seguridad y Salud Ocupacional (SST) se ha incluido en el alcance de este estudio, como se establece

en los Términos de Referencia 3.

Sistemas Regulatorios Nacionales y de la UE

Las características clave de los sistemas regulatorios que buscan proteger a los trabajadores de los riesgos derivados de

exposición laboral a sustancias Reprotóxicas 1A / 1B a nivel de la UE, en Estados miembros de la UE, fuera de la UE

Países del Espacio Económico Europeo (EEE) (Noruega, Islandia y Liechtenstein) y terceros seleccionados

Los países que son socios comerciales importantes de la UE se resumen en este informe. Basado en la comparación

de las características clave entre el CAD y el CMD, las principales diferencias entre las dos Directivas

que son relevantes para la parte de Evaluación de Impacto de este estudio se basan en los siguientes elementos:

∙ Los puntos de partida que desencadenan la aplicación de las Directivas;

∙ El nivel de exposición que significa riesgo;

∙ Las circunstancias en que se debe considerar la sustitución;

∙ Los criterios para decidir sobre la sustituibilidad;

∙ Las medidas de gestión de riesgos aplicables cuando no se requiere sustitución; y

∙ Los tipos de valores de Límite de Exposición de Ocupación establecidos bajo las Directivas.

Al observar la transposición nacional de CAD y CMD, los Estados miembros han

seleccionó uno de los siguientes enfoques para la transposición:

∙ Medidas nacionales que transponen las dos Directivas en dos instrumentos jurídicos separados (10).

Estados miembros);

Medidas nacionales que transponen las dos Directivas en un solo instrumento jurídico (5 miembros

Estados); y

∙ Aplicación en una serie de medidas nacionales (13 Estados miembros).

Ocho Estados miembros de la UE han aprovechado el hecho de que CAD y CMD son are mínimos

directivas de armonización y han ampliado, en parte o en su totalidad, la transposición de su legislación nacional

la CMD para cubrir sustancias reprotóxicas. Este es el caso de Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia,

Francia, Alemania, Suecia y el Reino Unido. La situación en estos países varía desde

Aplicación de todos los requisitos en el CMD4 a sustancias reprotóxicas (Bélgica) a la extensión

de uno o algunos de los requisitos relevantes para las sustancias reprotóxicas que no son también C / M 1A / 1B

sustancias (ejemplos: sustitución y mantenimiento de registros en el Reino Unido, solo sustitución en

Finlandia). Los requisitos sobre sustancias R en los 20 Estados miembros restantes generalmente reflejan esos

en el CAD. También hay diferencias entre los Estados miembros en términos de cuántas piezas de

legislación que han utilizado para transponer el CAD y el CMD.

Al analizar las transposiciones nacionales de CAD y CMD, este informe ha analizado

forma técnica en que los Estados miembros de la UE aplicaron las directivas, denominadas

la 'tipología de medidas nacionales en la UE' y cómo dichos Estados miembros de la UE regulan la reprotoxicidad

sustancias A tal efecto, se establecieron ciertas categorías. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que para

En algunos países, una respuesta clara puede no siempre ser alcanzable y, dependiendo de los datos y criterios

utilizado, podrían ser posibles clasificaciones alternativas de los Estados miembros. En ese sentido, notablemente no es

siempre es posible llegar a una conclusión clara sobre si algunos Estados miembros han ampliado el

Requisitos de CMD para sustancias Reprotóxicas 1A / B, y / o su extensión.

Umbral versus paradigma sin umbral

Una de las cuestiones consideradas en este informe es si el paradigma actual de umbral (T) 5 actúa

las sustancias tratadas por CAD y las sustancias que actúan sin umbral (NT) abordadas por CMD todavía

relevante, eficiente y efectivo para controlar los riesgos para la salud de los trabajadores.6 Esto incluye la cuestión de

si, como un enfoque predeterminado (es decir, a menos que se pruebe lo contrario para sustancias específicas), reproductivo

Se debe suponer que los efectos tienen un umbral. Sin embargo, se reconoce que la distinción T vs NT

es solo una de varias razones para las diferencias entre los enfoques CAD y CMD,

junto con otros aspectos como las graves consecuencias para la salud de las sustancias C / M.

Este informe concluye que la diferenciación entre los efectos umbral y no umbral sigue siendo

relevante, eficaz y eficiente a los efectos de la legislación de la UE sobre SST. Sin embargo, reciente

Los avances en el conocimiento científico muestran que ahora se supone que algunos carcinógenos actúan a través de un

Modo de acción umbral (MoA), lo que sugiere que la determinación del más apropiado

El enfoque debe llevarse a cabo sustancia por sustancia y no en base a la clasificación de peligros.

Basándose en una revisión de la literatura científica, este informe argumenta que el enfoque T sigue siendo un

enfoque predeterminado adecuado para los efectos reproductivos, aunque puede haber un pequeño número desustancias para las cuales un enfoque NT puede ser más apropiado (esto subraya la utilidad de

determinar cuál de los dos enfoques es más adecuado sustancia por sustancia). Esta

La conclusión tiene en cuenta el hecho de que un pequeño número de sustancias reprotóxicas puede actuar a través de

un MoA disruptor endocrino y, como se reconoce en la reciente Comunicación de la Comisión

COM (2018) 7347, hay un debate en curso sobre cuál debería ser el paradigma más adecuado para

Caracterización del riesgo de productos químicos disruptores endocrinos (EDC). Además, aunque el enfoque T

se considera un enfoque predeterminado adecuado, el valor del umbral puede ser en algunos casos

difícil (o imposible) de determinar o puede estar cerca (o por debajo) de los niveles de exposición de fondo,

sugiriendo que, en estos casos, el enfoque de NT para controlar el riesgo puede ser más apropiado.

Como complemento del análisis central, la necesidad de la extensión del enfoque NT a otros tipos de

Los riesgos químicos se consideran brevemente en el ejemplo de los sensibilizadores. La opinión mayoritaria de la

expertos y autoridades parecen ser que, para los sensibilizadores de la piel, los umbrales de inducción para

existe sensibilización y es probable que los valores de referencia basados ​​en la salud se basen en el umbral

se determinaría el supuesto (a pesar de algunas dificultades metodológicas). Para respiratorio

sensibilizadores, existen umbrales para los efectos adversos (inducción de sensibilización) pero son difíciles de

determinar con los modelos y métodos disponibles actualmente, lo que sugiere que el enfoque NT sería

El enfoque más práctico en términos de control de riesgos de exposición ocupacional.

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