Aplicación de las normas en el sector farmacéutico

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE NUEVO LEÓN[pic 1][pic 2]

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

INGENIERO INDUSTRIAL ADMINISTRADOR

Reporte de Investigación
Ensayo
Aplicación de las normas en el sector farmacéutico.

Docente: José Daniel Velazquez Martínez.

5to semestre

Equipo: 04        Gpo: 003

       Diego Alexei Alvarez Vazquez               1867868

Jimena Díaz Báez                                 1992944

Claudia Y. Mendoza Alvarado                1899234

Fabian T. Muñoz Frutos                         1897806

Giselle Carolina Tello Martínez                1819478

  Cd. Universitaria, San Nicolás de Los Garza, N.L.  a 22 de octubre de 2021

APLICACIÓN DE LAS NORMATIVAS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO.

Las normas oficiales mexicanas que emite la Secretaría del Trabajo y Previsión Social determinan las condiciones mínimas necesarias para la prevención de riesgos de trabajo y se caracterizan por que se destinan a la atención de factores de riesgo, a los que pueden estar expuestos los trabajadores.

Con el gran avance tecnológico, el sector farmacéutico se ha visto obligado a mejorar los protocolos de seguridad, ambiente e higiene, mediante la correcta implementación de las siguientes normas mexicanas:

La NOM-001-STPS-2008

Su objetivo es establecer las condiciones de seguridad de los edificios, locales, instalaciones y áreas en los centros de trabajo para su adecuado funcionamiento y conservación, con la finalidad de prevenir riesgos a los trabajadores, es fundamental al momento de implementar medidas de control para salvaguardar la vida del capital humano. Se ha determinado que según las leyes actuales los mismos trabajadores puedan participar en la seguridad y salud en el trabajo, como por ejemplo, ser Delegados de Prevención. Para la formación del grupo de prevención se selecciona al personal que pueda cumplir con las características siguientes:

• Colaborar con la dirección de la empresa en la mejora de la acción preventiva.
• Promover y fomentar la cooperación de los trabajadores en la ejecución de riesgos laborales.
• Ejercer una acción de vigilancia y control del cumplimiento de la normativa de  prevención de riesgos laborales.

Se estima que para un rango de 101 a 500 trabajadores se tiene 3 delegados, y en plantas más grandes, de 1001 a 2000 trabajadores, se cuenta con 5 delegados.

La evaluación de riesgos laborales se realiza por los Delegados de Prevención e incluirán las mediciones, análisis o ensayos precisos hasta llegar a conclusiones ciertas sobre: las materias primas y los equipos existentes en la empresa, sobre el estado de salud de los trabajadores en cuanto a la posible o real exposición a elementos peligrosos y por lo tanto, que pongan en peligro la salud.

Un Plan de Prevención de Riesgos Laborales establece y formaliza la práctica de prevención de una empresa, recogiendo la normativa, reglamentación y procedimientos a seguir a todos los niveles dentro de ella, con el objetivo de prevenir a los trabajadores contra cualquier riesgo que pueda existir en sus lugares de trabajo o en el desempeño de sus actividades laborales.

Una parte fundamental de la seguridad consiste en el uso correcto del equipo, para ello se requiere de conocimientos y destrezas por parte del personal para maniobrar las variables del proceso. El equipo con el que se cuenta dentro de una planta de producción se clasifica de acuerdo a la clase de riesgo que se puede sufrir al tener contacto con su funcionamiento.

Por riesgo de electrocución: mezcladores y agitadores.

Por riesgos con energía térmica: hornos.

Por riesgos de cortadura: llenadoras de líquidos y agitadores.

Por riesgo de contacto con gas, agua, vapor y sustancias químicas: los sistemas de tuberías deben bloquearse si sus contenidos pueden causar un movimiento inesperado y deben drenarse si son peligrosos, por lo que se debe de informar de qué es lo que hay en el sistema para que pueda así tomar las precauciones de protección adecuadas.

NOM-026-STPS-2008

Su objetivo es establecer los requerimientos en cuanto a los colores y señales de seguridad e higiene y la identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

Tipos de señales en la empresa: [pic 3]

Advertencia: Forma triangular. Pictograma negro sobre fondo amarillo, bordes negros.

Como excepción, el fondo de la señal sobre «materias nocivas o irritantes» es de color naranja, en lugar de amarillo, para evitar confusiones con otras señales similares utilizadas para la regulación del tráfico por carretera.[pic 4]

Prohibición: Forma redonda. Pictograma negro sobre fondo blanco, bordes y banda rojos.[pic 5]

Obligación: Forma redonda. Pictograma blanco sobre fondo azul.

Equipos contra incendios: Forma rectangular o cuadrada. Pictograma blanco sobre fondo rojo (el rojo deberá cubrir como mínimo el 50 por 100 de la superficie de la señal)[pic 6]

Salvamento o socorro: Forma rectangular o cuadrada. Pictograma blanco sobre fondo verde (el verde deberá cubrir como mínimo el 50 por 100 de la superficie de la señal).[pic 7]

Coordenadas de colores en tubería:

[pic 8][pic 9]

Es muy importante tener las áreas de forma ordenada y con la señalización necesaria para que los trabajadores no tengan problema en reconocer las precauciones que deben tenerse por área, pero también los empleados deben tener los conocimientos necesarios para tomarlos en cuenta.

NOM-059-SSA1-2013

El objetivo de esta norma es establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano que se comercializan en el país y/o con fines de investigación.

Campo de aplicación.

Esta Norma es obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en México, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Para tener en cuenta esta norma se deben tener en claro las definiciones de términos indispensables, así como de los símbolos que se presentan.

Documentación

En esta parte habla de los requerimientos que se necesitan para una correcta documentación, incluyendo el tipo de letra legible y demás.

Todos los documentos deben ser definidos en el sistema de gestión de calidad de la organización, con la finalidad de poder implementar, controlar, supervisar y registrar todas las actividades que impactan la calidad de los medicamentos. Se deben implementar los controles adecuados que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad.

Algunos puntos importantes sobre la documentación:

• Información del fabricante
• Actividades de fabricación autorizadas
• El registro de actividades debe realizarse en el momento de la actividad, indicando el lugar exacto y definiendo el lugar de resguardo de todos los documentos.
• Incluye revisión de calidad del producto, resumen de metodología, número de empleados involucrados en la gestión de calidad
• Instalaciones y equipo
• Sistema de gestión de calidad del fabricante
• Liberación de producto terminado

Sistema de gestión de calidad

Debe existir un sistema que establezca las políticas y objetivos de calidad, su cumplimiento es responsabilidad de la Alta Dirección y requiere la participación y compromiso de todas en la organización, considerando las BPF y todos los elementos que influyen en la calidad del producto, como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios. Debe asegurar:

• Que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo a los requisitos y estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación.
• Que las operaciones de fabricación y control se encuentren claramente establecidas por escrito y que sean registradas oportunamente.
• Que se apliquen los controles necesarios en las materias primas, productos intermedios y productos a granel durante las diferentes etapas de la fabricación.
• Que el producto terminado sea fabricado y controlado, de acuerdo con los estándares y atributos de calidad previamente definidos y bajo procesos validados.
• Los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido fabricados y controlados de acuerdo a los requisitos técnicos y regulatorios establecido

Personal

El elemento esencial para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos. El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua. Además, debe existir un Responsable Sanitario de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables, el cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la organización.

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