DECRETO 612 DE 2000

DECRETO 612 DE 2000

(abril 5)

Diario Oficial N. 43.969, de 11 de abril de 2000

MINISTERIO DE SALUD

Por el cual se reglamenta parcialmente el

régimen de registros sanitarios automáticos

o inmediatos y se dictan otras disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales,

en especial las conferidas en el numeral 11 del

artículo 189 de la Constitución Política y en

desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

ARTÍCULO 1o. REGISTROS SANITARIOS AUTOMATICOS O INMEDIATOS.

El registro sanitario automático o inmediato se aplica para todos los productos

sobre los que ejerce control el Invima, excepto los medicamentos,

preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales y bebidas

alcohólicas, que se rigen por normas especiales, así como los trámites

especiales previstos en las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 2o. CONTROL POSTERIOR. Con posterioridad a la concesión del

registro sanitario automático, la autoridad competente podrá verificar en

cualquier momento, el cumplimiento de los requisitos que dieron lugar a su

concesión.

En caso de encontrar inconsistencias o incumplimiento de alguna de las

normas vigentes en materia sanitaria, la autoridad competente solicitará al

titular del registro las aclaraciones a que haya lugar, de conformidad con lo

previsto en el artículo 12 del Código Contencioso Administrativo.

El titular tendrá un plazo de diez (10) días hábiles para allegar la información.

No obstante, cuando el titular no presente la información solicitada, se

entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos hasta

tanto se cumpla adecuadamente la obligación.

Sólo se podrán realizar requerimientos técnicos o legales, por una sola vez

para aclarar la información que solicite el Invima. Los requerimientos deberán

realizarse por escrito.

ARTÍCULO 3o. VIGENCIA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y

RENOVACIONES. Los registros sanitarios a los cuales se aplica el régimen

automático tendrán una duración de diez (10) años renovables por un término

igual, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en las

disposiciones vigentes. ARTÍCULO 4o. PUBLICIDAD. El Invima autorizará la publicidad a través de

regímenes de autorización general o previa. Se entiende que existe

autorización general, además de los casos definidos por el Ministerio de Salud,

para todos aquellos mensjaes que hacen una simple mención o referencia

adicional al bien sin calificación o ponderación del mismo. Este régimen no se

aplicará a los productos respecto de los cuales la legislación vigente no

contempla tal exigencia, y se entiende sin perjuicio de la aplicación de las

normas vigentes que prescriben las condiciones propias de la información y

publicidad de los productos objeto de la inspección, vigilancia y control por

parte del Invima.

ARTÍCULO 5o. INSPECCION Y VIGILANCIA. El Invima, para el cumplimiento

de sus funciones de inspección yvigilancia, podrá contratar los estudios,

investigaciones y análisis técnicos de todos los productos sujetos a registro

sanitario, conforme a los criterios que defina la entidad.

ARTÍCULO 6o. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su

publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial los

artículos 26 del Decreto 219 de 1998 y 24 del Decreto

...