Ensayo clínico y cegamiento

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ENSAYO CLÍNICO

Se conoce como ensayo clínico a la investigación clínica en humanos, de un nuevo principio activo, después de ser evaluado en modelos in vitro, y en estudios animales. El cual permite a los médicos y a los profesionales de la salud saber si el nuevo fármaco, medicamento o tratamiento puede prevenir o tratar alguna enfermedad o padecimiento.

Existen cuatro tipos de ensayos clínicos:

• De medios de tratamiento: Se utilizan para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos y/o intervenciones quirúrgicas.
• De medios de prevención: Son para encontrar nuevas alternativas de prevenir las enfermedades, ya sea con medicamentos, vitaminas, vacunas o hasta cambios en el estilo de vida.
• De medios de detección: Para evaluar las diferentes maneras de detectar o diagnosticar enfermedades.
• De calidad de vida: Utilizados para encontrar formas de mejorar la vida de una persona diagnosticada con alguna enfermedad o problema de salud.

ETAPAS DEL ENSAYO CLÍNICO

1. PRIMERA FASE

También se denomina “estudio de inocuidad” dura alrededor de un año. Incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, con la participación de pocos pacientes. En esta fase es donde se demuestra la seguridad del compuesto, y se determina si los estudios posteriores deben continuarse con un grupo más grande de pacientes.

1. SEGUNDA FASE

El estudio se lleva a cabo con un número más grande de pacientes. Tiene como objetivo proporcionar información sobre la eficacia del producto investigado, y observar la reacción dosis – respuesta. En esta fase se elige un determinado grupo que será el “grupo de control”, los que recibirán el mejor tratamiento disponible. No tiene un tiempo definido, puede durar muchos años.

1. TERCERA FASE

El “último paso” antes de que el fármaco se apruebe por completo. Se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento, son estudios terapéuticos en las condiciones de uso habituales. Se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otro. Puede llevarse a cabo en miles de pacientes y tener una duración de hasta 5 años.

1. CUARTA FASE

La aprobación. Si los médicos o investigadores determinan que el tratamiento es eficaz,  se aprobará para su uso general. Y comenzará la comercialización. Aunque después de obtener la aprobación debe seguirse estudiando y vigilando el tratamiento en condiciones de uso distintas a las estudiadas durante el ensayo clínica, como nuevas indicaciones y la efectividad y seguridad en la utilización clínica para así  poder detectar y comunicar cualquier problema o reacción adversa. Se debe seguir el tratamiento en los 10 años siguientes a la aprobación.

CEGAMIENTO

Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la asignación del tratamiento. Se refiere a que los “participantes” del estudio, en este caso los pacientes del tratamiento deben ignorar cual es la intervención asignada con el fin de que ese conocimiento no ejerza influencia alguna sobre ellos.

Este procedimiento es muy importante porque el hecho de que los pacientes tengan conocimiento sobre a qué grupo fueron asignados puede afectar o influenciar en su respuesta hacia el tratamiento.

TIPOS DE CEGAMIENTO

• ENSAYO CLÍNICO ABIERTO

Tanto el investigador como el paciente conocen la intervención que se utiliza para cada paciente, son utilizados principalmente cuando hay una sola intervención o en situaciones donde el cegamiento resulta difícil o hasta imposible.

• SIMPLE CIEGO

El paciente desconoce el grupo al que ha sido asignado, ignora cuál de los posibles tratamientos recibe, solo el investigador/médico es conocedor de esto.

• DOBLE CIEGO

Tanto el investigador/médico y paciente desconocen el grupo de asignación y el tratamiento suministrado a este último.

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