Esterilizado Farmaceutico

ESTERILIZACIÓN FARMACÉUTICA

Definición. Es una operación unitaria que consiste en dar muerte y/o eliminar a través de un medio esterilizante, microorganismos, virus, esporas, partículas, pirógenos, etc. Por lo tanto si el producto tiene partículas, no es estéril.

Los parámetros que se utilizan para evaluar el proceso de esterilización son:

 Tiempo de muerte térmica: Es el tiempo necesario para que a una temperatura determinada se destruyan todas las esporas.

 Valor D: Es el periodo de tiempo (expresado en minutos), o dosis de irradiación, que se necesita para asegurar la desactivación del 90% de los organismos de ensayo, bajo condiciones de exposición definida.

 Valor F: Tiempo que se requiere para la destrucción de todas las esporas a temperatura de 121º C.

Los métodos a utilizar en la esterilización de un fármaco, una preparación farmacéutico o un dispositivo de uso médico vienen determinados en gran medida por la naturaleza del producto. Es importante recordar que una misma técnica o método de esterilización no puede aplicarse universalmente debido a que determinadas propiedades de algunos productos pueden modificarse o destruirse.

Los métodos de esterilización se pueden clasificar en:

CALOR HÚMEDO:Es un proceso de esterilización físico cuyo agente esterilizante es el vapor de agua. Entre las condiciones que deben concurrir para que se dé la esterilización son: Tiempo, temperatura y presión.

 Es el método de elección por excelencia debido a la gran cantidad de ventajas que presenta.

 La esterilización se realiza en autoclaves. Cada autoclave está formado por:

1. Cámara de acero inoxidable. Debe disponer en su interior de un separador de agua y un amortiguador que evite la llegada de vapor a demasiada velocidad.

2. Recámara que recubre a la cámara, es calentada por una fuente de vapor procedente de un generador central a partir de una caldera de alta presión, o bien, de un generador autónomo que produce vapor por medio de resistencias.

3. Una o dos puertas.

4. Filtros de aire y vapor.

5. Indicadores de presión y temperatura.

6. Válvulas de seguridad y válvula reductora.

• Existen dos tipos de autoclaves para esterilización por vapor:

1) Gravitatorios

2) Prevacío: El más utilizado en el medio hospitalario es el autoclave de vacío fraccionado (se efectúan varios vacíos alternando con inyecciones de vapor).

Características del vapor. La calidad del agua deberá ser la idónea para que el vapor producido sea adecuado y pueda ser utilizado en la esterilización. Para que sea eficiente y de calidad el vapor saturado como agente esterilizante, debe tener una humedad relativa del 100% y una fracción de sequedad de 1,001(Vapor saturado). Cuando aparecen paquetes mojados o con gotas de agua, el vapor está sobresaturado (Demasiado húmedo). Si la temperatura es superior a la temperatura de saturación el vapor está sobrecalentado (demasiado seco).

Vapor saturado seco. Es un vapor que está a punto de condensarse. En esta fase la sustancia está toda como vapor y es necesario retirar calor o aumentar la presión para provocar que se generen gotas de líquido.

Calor latente de vaporización. Es la capacidad del sistema para generar vacios intersticiales. Es la cantidad de energía de una molecula para cambiar de estado.

Variables de la esterilización. Se deben considerar dos tipos de variables en todos los métodos de esterilización. Estas variables son en relación con el producto y en relación con el proceso.

a) Variable en relación al producto:

1.- Biocarga, grado de contaminación con microorganismos o restos orgánicos.

2.-Bioresistencia, que incluye factores como sensibilidad al calor, humedad, o ambos, y estabilidad del producto.

3.- Bioestado, comprende la fase nutricional, física, reproductiva o todas, de los microorganismos.

4.- Bioescudo, o características de los materiales de envoltura.

5.- Densidad, o factores que afectan la penetración y evacuación de la sustancia.

b) Variable en relación con el proceso.

1.- Temperatura.

2.- Humedad/hidratación

3.- Tiempo.

4.- Pureza de la sustancia y aire, y efectos residuales o residuos.

5.- Saturación/penetración.

6.- Capacidad del esterilizador.

Mecanismo de acción sobre microorganismos. El calor húmedo generado mediante la

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