FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES

FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES

DEFINICIÓN

Son aquellos preparados que están excentos de contaminantes bacterianos, debido a que estos son diseñados para ser introducidos al interior del organismo, a través de la vía parenteral o van a estar en contacto directo con mucosas.

Su propósito es prevenir el daño a pacientes que podría ocurrir a partir de la contaminación microbiana, excesivas endotoxinas, errores en el contenido o en la concentración de los ingredientes, de las preparaciones de medicamentos estériles (inyectables).

CONCEPTO DE BIOEQUIVALENCIA Y SU APLICACIÓN EN EL AMBITO FARMACEUTICO

Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades.

La bioequivalencia es el procedimiento en el cual se compara, se estudia y se describe cuantitativamente el proceso de absorción de un fármaco desde una forma farmacéutica oral, por medio de la comparación donde un medicamento determinado y otro comparador se comportan de manera similar, de manera tal que sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.

Es importante señalar que no todos los medicamentos necesitan un ensayo de bioequivalencia. Básicamente se realizan estos estudios a los siguientes productos: tabletas orales (de liberación inmediata o modificada) que están indicadas para condiciones graves (antibióticos, antivirales, cardiovasculares, entre otros); aquellos con estrecho margen terapéutico, es decir, que tienen la concentración terapéutica y tóxica muy cercanas; los medicamentos con absorción incompleta, baja solubilidad, inestabilidad; y aquellos con evidencia de problemas con la biodisponibilidad. Los demás medicamentos demuestran su equivalencia terapéutica a través de pruebas in vitro, estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos y estudios clínicos comparativos

En América Latina se presentan tres tipos de medicamentos: los innovadores, los no innovadores con denominación de marca y los genéricos. La calidad de los no innovadores con denominación de marca y de los genéricos se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La equivalencia farmacéutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en el país; y que las características relativas a la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador.

La bioequivalencia

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