FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES

FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES

DEFINICIÓN

Son aquellos preparados que están excentos de contaminantes bacterianos, debido a que estos son diseñados para ser introducidos al interior del organismo, a través de la vía parenteral o van a estar en contacto directo con mucosas.

Su propósito es prevenir el daño a pacientes que podría ocurrir a partir de la contaminación microbiana, excesivas endotoxinas, errores en el contenido o en la concentración de los ingredientes, de las preparaciones de medicamentos estériles (inyectables).

CONCEPTO DE BIOEQUIVALENCIA Y SU APLICACIÓN EN EL AMBITO FARMACEUTICO

Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades.

La bioequivalencia es el procedimiento en el cual se compara, se estudia y se describe cuantitativamente el proceso de absorción de un fármaco desde una forma farmacéutica oral, por medio de la comparación donde un medicamento determinado y otro comparador se comportan de manera similar, de manera tal que sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.

Es importante señalar que no todos los medicamentos necesitan un ensayo de bioequivalencia. Básicamente se realizan estos estudios a los siguientes productos: tabletas orales (de liberación inmediata o modificada) que están indicadas para condiciones graves (antibióticos, antivirales, cardiovasculares, entre otros); aquellos con estrecho margen terapéutico, es decir, que tienen la concentración terapéutica y tóxica muy cercanas; los medicamentos con absorción incompleta, baja solubilidad, inestabilidad; y aquellos con evidencia de problemas con la biodisponibilidad. Los demás medicamentos demuestran su equivalencia terapéutica a través de pruebas in vitro, estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos y estudios clínicos comparativos

En América Latina se presentan tres tipos de medicamentos: los innovadores, los no innovadores con denominación de marca y los genéricos. La calidad de los no innovadores con denominación de marca y de los genéricos se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La equivalencia farmacéutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en el país; y que las características relativas a la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador.

La bioequivalencia se ha instalado como tema entre las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud, y finalmente y más importante los pacientes, la aplicación que tiene este concepto en el ámbito farmacéutico es que por medio de los estudios que se hacen de bioequivalencia los pacientes tienen la oportunidad de acceder a medicamentos no innovadores con denominación de marca y a los genéricos cuando no pueden adquirir un medicamento innovador ya que su costo es más alto, pero con calidad biofarmacéutica certificada. También La implementación de normativas de biodisponibilidad/bioequivalencia cumplen un papel fundamental desde el punto de vista regulativo, para garantizar la eficacia y la seguridad de todos los medicamentos

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