Iso 9001: Estándar para la realización de ensayos clínicos

La calidad en los ensayos clínicos conducidos por los centros de investigación por contrato , constituye un factor de suma importancia. En la actualidad estas instituciones usan como estándar de calidad la Buena Práctica Clínica. Sin embargo, su combinación con la Norma ISO 9001:2000, estándar de calidad, internacionalmente utilizado, no se ha generalizado. Para demostrar la factibilidad que el uso conjunto de estas normas brindan a las organizaciones se decidió establecer reflexiones para demostrar cómo se complementan ambos estándares de calidad en la realización de ensayos clínicos. Para esto se revisó bibliografía actualizada en dichos temas. Se valoraron aspectos en común como: clientes, responsabilidad, tratamiento de datos generados, estadística, control de la calidad y documentos esenciales. Por medio de estos aspectos ambas normas tributan a la calidad del ensayo clínico, para una mejor protección al paciente, resultados confiables, satisfacción de los clientes, internos y externos, que garanticen la mejora continua, y establecer planes de contingencia y medidas preventivas. Se concluye que ambas normativas no están en contraposición y pueden ser utilizadas como vía capaz de garantizar excelencia en el servicio brindado.

Palabras clave: BPC, ISO 9001:2000.

El término “calidad” es representativo de productos o servicios excelentes, que satisfacen nuestras expectativas y en ocasiones, las rebasan. Por tal motivo la búsqueda del éxito en la calidad se ha convertido en un punto de interés en la administración de las diferentes compañías del mundo, pues constituye un elemento de importancia en la decisión del cliente para la selección de un producto o servicio y una vía para alcanzar el éxito organizacional y el crecimiento hacia mercados nacionales e internacionales.

El sector de la salud no ha quedado al margen de este proceso global, con más vehemencia se trabaja hoy por el desarrollo de nuevas moléculas que sirvan como alternativa terapéutica a los males que afectan al ser humano. Las dimensiones de dichas investigaciones clínicas son tan voluminosas que han conllevado a la aparición de centros de investigación por contrato o CRO (Contract Research Organization), los cuales han respondido a esta demanda con un liderazgo emprendedor. Para lograr esto ha sido necesario satisfacer rigurosos estándares científicos y éticos.1-3

Un estándar para la realización de ensayos clínicos y asegurar su calidad, lo constituye la Buena Práctica Clínica (BPC) basada en las pautas de la Conferencia Internacional de Normalización.1,4,5

Otro estándar de uso muy generalizado por las empresas que brindan servicios, son las Normas de la familia ISO 9000:2000, específicamente la ISO 9001 pues el estar certificados por ISO 9000 constituye un sello de prestigio internacional en cuanto a calidad.

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