Medicamentos

Resumen:

En la industria farmacéutica el agua purificada es un servicio crítico que debe contar con la calidad necesaria para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación. El agua purificada está involucrada directamente en la fabricación de medicamentos, además de usarse en el lavado de equipos e instrumentos que están en contacto directo con el producto, es por esto que debe garantizar la calidad del agua purificada. Para la generación del agua purificada se cuenta con sistema de purificación integrado por un sistema de filtros, suavizadores, osmosis inversa y electro deionización.

Las cápsulas son formas farmacéuticas en las que el fármaco esta incluido en un contenedor o cubierta soluble de gelatina. Las cápsulas de gelatina pueden ser duras o blandas. La idea fundamental de su empleo es que la cápsula representa una dosis, de uno o más fármacos, puede ser de varias formas y capacidades. Los contenidos pueden ser sólidos, líquidos o de consistencia pastosa.

Los controles que se deben hacer a las cápsulas cerrada, se comprobará y registrará el olor que no debe ser anómalo o de gelatina fermentada; uniformidad de dosis, identificación y cuantificación de él o los ingredientes activos y los contaminantes más probables, incluyendo productos de degradación. En las cápsulas se determinará el contenido total de agua, el tiempo de desintegración o tiempo de disolución, y finalmente, se deben hacer pruebas de estabilidad en condiciones normales y anómalas de almacenamiento.

Los productores definirán el nivel de control, protección y validación apropiado para efectuar la producción de agua consistentemente, basado en una evaluación de la capacidad del sistema para lograr este fin. Se determinará la capacidad de purificación específica de cada paso y/o etapa del sistema, las limitaciones de la unidad de operación y los parámetros de operación críticos que puedan afectar la calidad del agua producida.

Los sistemas para la producción de agua serán vigilados con una frecuencia tal que asegure que el sistema se encuentra bajo control y produce consistentemente agua de la calidad requerida. Se controlará el abastecimiento del agua de alimentación a los sistemas de agua de alta pureza periódicamente y/o según lo resultados del estudio de validación con respecto a su calidad físico-química y microbiológica. Se prestará especial atención al control del contenido de cloro residual.

Se dispondrá en los sistemas de intercambio iónico de un régimen de regeneración que asegure el control microbiológico del sistema. Además, se dispondrá de especificaciones para todos lo materiales utilizados incluyendo resinas de intercambio iónico, aire comprimido y productos químicos usados en la regeneración.

El límite de acción establecido dependerá del sistema de purificación, de la etapa o capacidad del proceso para remover las impurezas, así como del uso o vía de administración del producto final y el terminado.

Cuando se excedan los límites de acción, se investigarán las causas, se tomarán medidas para corregir el problema y se evaluará el impacto de la contaminación microbiana en el (los) producto(s) fabricado(s) con el agua, así como se documentarán los resultados de dicha investigación.

Los métodos de ensayos utilizados para realizar el control estarán de acuerdo con la calidad del agua declarada a obtener según su uso y cumpliendo con lo establecido en las Farmacopeas USP y BP vigentes.

Se controlará el abastecimiento del agua de alimentación a los sistemas de agua de alta pureza periódicamente y/o según lo resultados del estudio de validación con respecto a su calidad físico-química

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