POLVOS FARMACEUTICOS

La formación de comprimidos es un método de producción de confitería que comparte muchas similitudes con la producción farmacéutica tableta.

Un polvo o mezcla de gránulos se prepara, un molde de matriz es llenada, y luego la mezcla se comprime y se expulsa. Mientras que las tabletas de drogas están limitadas a las formas que se pueden tragar fácilmente, pastillas de caramelo son masticables.

La fabricación de formas de dosificación sólidas orales tales como tabletas es un complejo proceso de varias etapas en las que los materiales de partida cambian sus características físicas un número de veces antes de que se produce la forma de dosificación final. Tradicionalmente, los comprimidos se han hecho por granulación, un proceso que imparte dos requisitos primordiales para formular: compactibilidad y la fluidez. Se utilizan dos granulación húmeda y granulación en seco. Independientemente de si los comprimidos se preparan por compresión directa o granulación, el primer paso, la molienda y mezcla, es la misma; pasos subsiguientes difieren. Numerosos procesos unitarios están involucrados en la fabricación de tabletas, incluyendo la reducción del tamaño de partícula y el tamaño, mezcla, granulación, secado, compactación y recubrimiento. Varios factores asociados con estos procesos pueden afectar gravemente a la uniformidad de contenido, biodisponibilidad, o estabilidad.

Dispensación

La dispensación es el primer paso en cualquier proceso de fabricación de productos farmacéuticos. La dispensación es uno de los pasos más críticos en la fabricación de productos farmacéuticos, ya que durante este paso, el peso de cada ingrediente en la mezcla se determina de acuerdo a la dosis. Dispensación puede hacerse puramente manual de la mano sacando de envases primarios y un peso de cada ingrediente a mano en una báscula de peso, pesaje manual con material de ayuda para colocar como transferencia Vacío y levantadores de Bolsa, transferencia manual o asistida con pesaje automatizado de pesaje mesa, manual o asistido de llenado de la pérdida en el sistema de distribución de peso, dispensarios automatizados con dispositivos mecánicos, tales como sistema de carga de vacío y sistema de alimentación de tornillo. Problemas como la precisión de pesaje, control de polvo, durante la manipulación manual, control de cantidad de cada ingrediente, el movimiento del material dentro y fuera de dispensario deben ser considerados durante la dispensación.

Apresto

El tamaño es un paso importante en el proceso de fabricación de comprimidos.

En la fabricación de comprimidos, la mezcla o mezcla de varios ingredientes farmacéuticos sólidos es más fácil y más uniforme si los ingredientes son aproximadamente del mismo tamaño. Esto proporciona una mayor uniformidad de la dosis. Un tamaño de partícula fino es esencial en caso de lubricante mezclado con gránulos para su función adecuada.

Ventajas de tabletas más pequeñas son las siguientes:

• El aumento de área de superficie, lo que puede mejorar la velocidad de disolución de un ingrediente activo y por lo tanto la biodisponibilidad

• Mejora de la tableta a tableta uniformidad de contenido debido a un mayor número de partículas por unidad de peso

• Controlado distribución del tamaño de partícula de la granulación en seco o mezcla para promover un mejor flujo de la mezcla en la máquina de la tableta

• La mejora de las propiedades de flujo de las materias primas

• Mejora del color y/o dispersión de ingrediente activo en excipientes de tabletas

• Granulación en húmedo de tamaño uniforme para promover un secado uniforme

Pueden surgir los siguientes problemas si el proceso no se controla adecuadamente:

• Un posible cambio en la forma polimórfica del ingrediente activo, lo que hace que sea menos o totalmente inactiva, o inestable.

• Una disminución de la densidad aparente de compuesto activo y/o excipientes, que puede causar problemas de flujo y la segregación en la mezcla.

• Un aumento en el área superficial de la reducción de tamaño puede promover la adsorción de aire, que puede

inhibir la capacidad de humectación de la droga en la medida en que se convierte en el factor limitante en la velocidad de disolución.

Varios tipos de máquina se pueden usar para el apresto seco o proceso de molienda, dependiendo de si son necesarios o molienda suave de detección de partículas. La gama de equipo empleado para este proceso incluye:

• Molino de energía de fluido

• Molino coloidal

• Molino de bolas

• Molino de martillo

• Molino de corte

• Molino de rodillos

• Molino cónico

Mezcla en polvo

La mezcla con éxito de polvo es más difícil que el líquido de mezcla, como perfecta homogeneidad es difícil de lograr. Un problema adicional es la cohesión inherente y la resistencia al movimiento entre las partículas individuales. El proceso se complica aún más en muchos sistemas por la presencia de la segregación sustancial influir en la mezcla en polvo. Esto surge de la diferencia en el tamaño, forma y densidad de las partículas componentes. El polvo/gránulos de mezcla están involucrados en la etapa de granulación de pre y/o post etapa de granulación de fabricación de tabletas. Cada proceso de mezcla tiene un tiempo de mezcla óptima, y el mayor tiempo de mezclado puede resultar en un producto no deseado. El tiempo de mezcla óptimo y la velocidad de mezclado deben ser evaluados. La mezcla de antes de la compresión se consigue normalmente en un mezclador de tambor sencillo. El mezclador puede ser una batidora fija a la que se cargan, mezclan y se descargan los polvos. Ahora es común el uso de un recipiente de mezclado. En casos especiales de la mezcla de un lubricante, sobre la mezcla debe vigilarse especialmente. Los diversos mezcladores utilizados son "V" blender, Oblicone batidora, licuadora, batidora Tumbling, agitado polvo licuadora. Pero hoy en día de optimizar el proceso de fabricación en particular en la granulación húmeda mejora de los diversos equipos que se utilizan combina varios pasos de procesamiento. Ellos son el "molino mezclador" y "máquina mezcladora de alta cizalla".

Granulación

Después de la reducción del tamaño de partícula y de mezcla, la formulación puede ser granulada, que proporciona homogeneidad de la distribución de drogas en mezcla. Este proceso también es muy importante y necesita de la experiencia para alcanzar la calidad apropiada de los gránulos antes tabletiing, la calidad del gránulo determina el proceso suave y sin problemas de tabletas manufacturing.Please tener en cuenta, si no se puede tener la experiencia de la granulación, puede hacer grandes problemas para la formación de comprimidos operador de la prensa.

El secado

El secado es un paso más importante en la formulación y desarrollo de producto farmacéutico. Es importante mantener la humedad residual suficientemente baja como para evitar el deterioro del producto y garantizar las propiedades de flujo libre. Los secadores utilizados son fluidizado - Secador de cama, secador de bandejas al vacío, secador de microondas, secador de spray, secador en frío, Turbo - secador de bandeja, secador de Pan, etc

La compresión de la tableta

Después de la preparación de gránulos o de las babosas de tamaño o mezcla de los ingredientes, que se comprimen para conseguir el producto final. La compresión se realiza ya sea por la máquina perforadora sola oa máquina multiestación. La prensa de la tableta es un dispositivo mecánico de alta velocidad. Es aprieta 'los ingredientes en la forma del comprimido requerido con una precisión extrema. Puede hacer que el comprimido en muchas formas, a pesar de que son por lo general redonda u ovalada. También, se puede pulsar el nombre del fabricante o el producto en la parte superior de la tableta.

Cada comprimido se realiza pulsando los gránulos en el interior de una matriz, compuesto de acero endurecido. La matriz es una forma de disco con un corte de agujero a través de su centro. El polvo se comprime en el centro de la matriz por dos punzones de acero endurecido que encajan en la parte superior y la parte inferior de la matriz. Los punzones y troqueles están fijados a una torreta que gira ronda. A medida que gira, los golpes son impulsados conjuntamente por dos levas fijas - una leva superior y leva inferior. La parte superior del punzón superior se sienta en el borde de leva superior. La parte inferior del troquel inferior se sienta en el borde inferior de leva.

Las formas de las dos levas de determinar la secuencia de los movimientos de los dos punzones. Esta secuencia se repite una y otra vez porque la torreta gira todo el año. La fuerza ejercida sobre los ingredientes de los troqueles es controlado muy cuidadosamente. Esto asegura que cada tableta está perfectamente formado. Debido a las altas velocidades, que necesitan sistemas de lubricación muy sofisticados. Aceite de Thelubricating se recicla y se filtró para garantizar un suministro continuo. Etapas comunes que ocurren durante la compresión

Etapa 1: punzón superior se retira de la matriz por la leva superior punzón inferior es bajo en el troquel que el polvo cae a través del orificio y se llena la matriz

Etapa 2: punch inferior se mueve hacia arriba para ajustar el polvo de peso eleva y expulsa un poco de polvo

Etapa 3: Top punzón se introduce en el molde de leva superior Parte inferior punzón se eleva por leva inferior Ambas cabezas perforadas pasan entre pesados rodillos para comprimir el polvo

Etapa

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