Pruebas Farmacopeicas

PRUEBAS FARMACOPEICAS:

Dícese de los métodos incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si un determinado producto (principio activo, producto farmacéutico auxiliar y productos terminados), se ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las pruebas farmacopeicas sirven como complemento, pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas prácticas de producción y de control para garantizar la calidad del producto. Estas pruebas consisten en las pruebas de identidad y pureza y en las valoraciones de la concentración o potencia del principio activo. Comprenden además, pruebas para medir el desempeño de las formas de dosificación.

LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

LEY No. 292. Aprobado el 16 Abril 1998.

Publicado en La Gaceta No. 103 del 4 Junio 1998.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,

Hace saber al pueblo nicaragüense que:

LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,

En uso de sus facultades;

HA DICTADO:

La siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO ÚNICO

OBJETO DE LA LEY

PRUEBAS FARMACOPEICAS DE LAS TABLETAS

Tabla 2. Comparación de las pruebas exigidas por las farmacopeas

BRITANICA U.SP.

UNIFORMIDAD DE PESO VARIACIÓN DE PESO

CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO ENSAYO

UNIFORMIDAD DE DOSIS UNIFORMIDAD DE DOSIS

DESINTEGRACIÓN DESINTEGRACIÓN

DISOLUCIÓN DISOLUCIÓN

Control de calidad

Como ya se había mencionado anteriormente, deben hacerse controles en el proceso que cubren las condiciones de operación del equipo como la velocidad de rotación, velocidad de inyección y extracción del aire, temperatura de secado además del monitoreo de la humedad relativa y temperatura ambiental. Durante el proceso se deben retirar los núcleos sucios y despicados.

El control de las materias primas no solamente debe cubrir al principio activo y los excipientes que se vayan a utilizar sino las tintas y solventes para el marcado de las grageas, ya que éstos no pueden ser tóxicos. Además las tintas se pueden combinar con aditivos (óxido ferroso, y polímeros) que colorea y facilita su adherencia al polímero. Los siguientes solventes se pueden utilizar para fijar la tinta en diferentes grados. Propilenglicol, metanol, etanol, butanol, Isopropanol. Las tintas a utilizar deben ser grado farmacéutico.

Al producto terminado se le debe verificar los parámetros farmacopéicos como el color, brillo, diámetro, altura, desintegración, disolución, friabilidad y dureza. Las pruebas más importantes se enuncian a continuación:

1. Dureza y Friabilidad: Dureza es la capacidad del comprimido para resistir la ruptura. Esta prueba es útil para determinar las propiedades de la capa, al igual que la friabilidad que mide la resistencia de la capa al rompimiento o al resquebrajamiento.

2. Desintegración: La USP26 exige que primero se haga la prueba en el fluido gástrico simulado (pH 1.2) a 37°C por 1 hora. Luego las tabletas se retiran y no deben mostrar evidencia de desintegración, agrietamiento o suavización. Posteriormente éstas se someten a prueba con el fluido intestinal a 37°C, pH de 7.5 y por el tiempo estipulado en la monografía individual. La prueba se cumple si al final de todo este tiempo todas las tabletas se desintegran. Por el contrario, la BP exige que se haga la prueba en HCl 0.1 N por dos horas y en la solución buffer de fosfato pH 6.8 por una hora20 .

3. Disolución: La USP26 exige que las tabletas no recubiertas cumplan con los requisitos de las tablas 1 o 2 según los parámetros definidos en cada monografía. Por el contrario, exige que los comprimidos con recubrimiento entérico resistan dos horas a 37°C con agitación constante en HCl 0.1N al cabo del cual deben cumplir con los requisitos de la tabla 3. Posteriormente, se someten los comprimidos a solución buffer pH 6.8 por 45 minutos y deben cumplir con los parámetros de la tabla 4. Si se pasa esta prueba, no se garantiza la biodisponibilidad del fármaco porque existe variabilidad en el pH estomacal de las personas (1.5 a 5 dependiendo de la dieta alimenticia), y el tiempo de residencia gástrico (de 1 a 5 horas) 21.

La solubilización de las tabletas con cubierta hidrofóbica en el fluido intestinal puede retardarse o nunca lograrse. Además algunas tabletas que fallan la prueba in vivo pasan la prueba in-Vitro y viceversa. Los criterios de aceptación de la prueba según la USP26 se enuncian a continuación:

Tabla 1. Limites de aceptación para cada una de las unidades analizadas (tabletas no recubiertas).

Etapa # tabletas

Criterio

S1 6 Ninguna tableta no debe ser menor de Q+5%

S2 6 Promedio de 12 uds (S1 + S2) es igual o mayor que Q y ninguna unidad es menor que Q-15%

S3 12 Promedio de 24 uds (S1+ S2 +S3) es igual o mayor que Q , y no más de 2 uds son menores que Q-15%, y ninguna unidad es menor que Q-25%.

Tabla 2. Límite de aceptación para las soluciones combinadas

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