¿Qué es bioexención?

¿Qué es bioexención? Ejemplos.

Algunos medicamentos genéricos pueden estar exentos de presentar estudios de biodisponibilidad “in vivo” ya que, por sus características, pueden demostrar bioequivalencia a través de otros métodos. Estos medicamentos se comercializan por un procedimiento diferente, y se denominan bioexenciones. Una bioexención es la autorización de comercialización de una formulación oral basándose, única y estrictamente, en criterios de disolución, en sustitución de un estudio de bioequivalencia “in vivo”.

Entonces podemos decir que la bioexención es que las autoridades sanitarias eximen una realización en vivo o en vitro y no son puestos a estudiarlas en humanos.

Al principio, las bioexenciones eran usadas por los propios fabricantes de los medicamentos de referencia cuando necesitaban realizar cambios post-registro, o cambios de escala que no afectaban a la indicación de la formulación.

Es por eso la bioequivalencia in vivo es usada por medio de la demostración equivalencia terapéutica in vitro para un grupo de fármacos donde tienen que cumplir pequeños requisitos se que señalan en el sistema de clasificación biofarmacéutico (SCB o BCS), esta prueba consiste en el estudio comparativo de los perfiles de disolución in vitro entre el producto farmacéutico similar y el producto farmacéutico innovador pudiendo así utilizar la correlación in vitro/ in vivo para poder indicar el desempeño de los productos farmacéuticos similares en distintas situaciones.

En la práctica este método presenta ventajas sobre el estudio in vivo, menor variabilidad, facilidad de control y mayores probabilidades de detectar diferencias entre dos productos farmacéuticos, si es que existen.  Además, no se utiliza humanos para este estudio, ya que elimina la posibilidad de efectos tóxicos en los voluntarios por las reacciones adversar a los medicamentos, es tambien rápida y barato.

La bioexención está restringida a aquellos fármacos altamente solubles y con una absorción intestinal elevada. Se aplica únicamente a formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata, pero no en FF sublinguales, o de liberación modificada.

En el caso de las buco dispersables, se podría plantear siempre y cuando se pueda descartar la absorción en la cavidad bucal. Por seguridad, también quedan excluidos aquellos medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico. Existen algunas consideraciones específicas sobre las características de importancia para la bioexención.

¿Cuándo se puede optar una bioxención?

Un medicamento puede optar a bioxención si:

• El principio activo demuestra que pertenece a los grupos I ó III del Sistema de Clasificación biofarmacéutica (BCS).
• El principio activo no pertenece al listado de estrecho margen terapéutico.
• No contiene excipientes que puedan alterar el proceso de absorción del fármaco.

El sistema de clasificación biofarmacéutica sirve para clasificar a los fármacos de acuerdo a sus propiedades biofarmacéuticas que puedan modificar la absorción vía oral y por ende la biodisponibilidad del medicamento: solubilidad y permeabilidad.

La SCB divide a los fármacos en cuatro clases:

Clase I – Alta solubilidad, Alta Permeabilidad

Clase II – Baja Solubilidad, Alta Permeabilidad

Clase III – Alta Solubilidad, Baja Permeabilidad

Clase IV – Baja Solubilidad, Baja permeabilidad.[pic 1]

En algunos casos se puede deber a la presencia de un numero inadecuado de sujetos en el estudio en relación con la magnitud de la variabilidad y no una biodisponibilidad relativa alta o bajo del producto en estudio.

Por ejemplos los medicamentos:

Clase I: captopril, metoprolol, propanolol, verapamil.

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