Seguridad Nacional De Medicamentos

1. La Autoridad Regulatoria debe tener mayor autonomía presupuestaria, administrativa, económica, profesional y técnica, asumiendo una responsabilidad contralora y supervisora de los sistemas de suministro y dispensación a nivel nacional y regional;

2. Registro Sanitario - Calidad y Eficacia: Se requiere una amplia explicación del impacto de los tratados de libre comercio en el registro sanitario y acceso a medicamentos. El Poder Ejecutivo (MINSA), acorde con el numeral 4.1.2 "Acuerdos comerciales internacionales de la Política Nacional de Medicamentos promulgada en la RM N ° 1240-2004 / MINSA, está OBLIGADO a "Evaluar la repercusión de los acuerdos internacionales de comercio (de nivel global, regional y bilateral) sobre el acceso a medicamentos esenciales". Como lo hizo el MINSA entre el 2003 y 2004 con un estudio, antes de que se suscribiera por primera vez el TLC, así debería hacerse con cada TLC, por un equipo de Expertos independientes. Así se mediría el impacto y nos evitaríamos especulaciones y suposiciones.

3. Los TLCs se nos presentan como magníficas oportunidades para venderles a países desarrollados, como fuentes inmejorables de inversión. En realidad son estrategias geopolíticas modernas para que las legislaciones de los países menos desarrollados se alineen con las exigencias de los países más desarrollados y, acto seguido, éstos últimos mantengan supervisado al país, so pretexto del cumplimiento o no de dicho tratado;

Antes se obtenía un registro sanitario en 7 días y sólo presentando documentos; ahora el tiempo está en relación con la clasificación del principio activo dado que se ha establecido tres grupos: UNO, los que están en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; DOS, los que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (EE UU, Reino Unido, Japón, Alemania, Francia, Holanda, Canadá, Suiza, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca); TRES, aquellos que no están en ninguno de los dos anteriores.

4. Los del grupo uno tienen un plazo máximo de 60 días para obtener su RS; los del grupo dos un plazo máximo de 90 días y los del grupo tres un plazo máximo de doce meses. Para los principios activos del grupo dos se exigirá incluir informes (recopilación y presentación de artículos ya divulgados) de eficacia y seguridad mientras que para el grupo tres se exigirán estudios de eficacia y seguridad (realizados por la empresa interesada).

5. Entre los requisitos se ha añadido incluir una lista de especificaciones técnicas (de los principios activos, de los excipientes, de los materias de envase, de los materiales de empaque y del producto terminado); estudios de estabilidad - cuya directiva a pesar de haber transcurrido 5 meses aún no se promulga – para todos los productos; estudios de equivalencia terapéutica o de bioequivalencia dependiendo del principio activo - cuya directiva a pesar de haber transcurrido 8 meses tampoco se promulga pero se conoce que ella sólo incluirá muy pocos principios activos y se irá incorporando paulatinamente otros – del medicamento.

6. El tema de las patentes y los datos de prueba también figuran como requisitos. Las patentes, que rigen desde 1994, seguirán en la esfera de INDECOPI, mientras los datos de prueba le corresponderá a la DIGEMID cautelar su protección. Esto quiere decir que cuando una empresa desee inscribir o reinscribir un producto, debe elaborar sus propios estudios clínicos de eficacia o seguridad asumiendo el costo que implica o esperar que se venza el periodo de protección de acuerdo al TLC y sus normas de implementación.

7. Todos estos requisitos que, presumiblemente, permitirán garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que se inscriban, son sólo documentos; en esta etapa el Estado no asume ninguna responsabilidad de verificar mediante análisis de laboratorio, la veracidad de tales documentos. En los hechos, sólo permitirá impedir que se presenten el número de expedientes de inscripción como ha ocurrido hasta Enero del 2009.

8. La nueva normatividad no toca para nada el tema de precios de medicamentos en el sector privado, salvo la implementación de un OBSERVATORIO DE PRECIOS que permitirá tener, paulatinamente, información pormenorizada vía página web de la DIGEMID;

9. Se esperaba que el Estado garantice la calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos deben realizarse análisis pre registro y mejorar el control post registro; sin embargo sólo se hará mediante documentos y posteriormente mediante pesquisas aleatorias.

10. Debe revisarse la labor contra el comercio ilegal de productos farmacéuticos, las decisiones políticas de los gobiernos nacional, regional y local. En el 2007 se decomisaron más de 174 mil mientras que el año 2008 se decomisaron más de 199 mil productos ilegales (falsificados, con fecha de expiración vencida, procedencia de instituciones públicas, mal estado de conservación, venta de muestras médicas, procedencia desconocida o contrabando, rotulado adulterado o borrado, sin registro sanitario). El Congreso debe aprobar la modificación del Código Penal y de Procedimientos Penales para erradicar efectivamente esta lacra.

11. Aún están pendientes varias normas además de las promulgadas para implementar el TLC Perú-EE UU, que permitan a cualquier consumidor, tener la garantía de un medicamento – sea de marca o genérico – de calidad y seguro. Debe revisarse las normas sobre licitaciones, subasta inversa para ubicar las causas de la falta de suministro de medicamentos en muchos lugares del país.

12. Garantizándose la calidad y efectividad de los medicamentos, debe impulsarse una Política de Medicamentos Genéricos y exigir que el AUS se implemente en todo el país, para todos los peruanos, antes del año 2017, como se ha ofrecido.

13. Participación en el Comité Nacional de Medicamentos del Consejo Nacional de Salud. A partir de mayo del 2009, este Comité viene sesionando con cierta regularidad, habiendo abordado los siguientes temas:

a) Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales;

b) Observatorio de precios de medicamentos;

c) Calidad de medicamentos;

d) Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos;

e) Plan de Acción de Control y Vigilancia de la Digemid;

f) Suministro de medicamentos y otros productos para la salud en la zona de conflicto (Bagua, Yurimaguas y otros);

g) Suministro de medicamentos y otros productos para la salud en la zona de FRIAJE;

h) Situación de la adquisición, distribución, almacenamiento y dispensación de medicamentos y otros productos en la Seguridad Social en la implementación de los Asociaciones público-privadas;

i) Plan MeTA; etc;

j) Centros de Información de Medicamentos;

a) A corto plazo: Creación de la Gerencia Nacional de Farmacia en la Seguridad Social: que supervisará el Sistema Nacional de Suministro de la Seguridad Social, normará y auditará el funcionamiento de los Servicios de Farmacia; Continuar con el afianzamiento del Sistema de DOSIS UNITARIA a Medicamentos y Material médico;

b) A mediano plazo: Mejora de los indicadores de la cadena de suministros (sobrestock, pérdidas, vencimientos, desabastecimiento, etc)

c) A largo plazo: Certificación de las Farmacias con BPA y BPD.

Medicamentos y los TLC desde un enfoque de consumidores, teniendo en cuenta el marco de las políticas y normas existentes.

En el TLC de Perú con la Unión Europea aún hay temas muy sensibles, en riesgo de acuerdos apresurados, por ejemplo:

PATENTES.-

• Diversos estudios demuestran que los medicamentos con patente (monopolio) pueden llegar a costar hasta 30 veces más que un genérico competidor (en Perú, ejemplo, la Olanzapina, antipsicótico atípico, usada en desórdenes psiquiátricos). Incrementar a más años esta exclusividad significaría acentuar la exclusión, afectar la accesibilidad. La UE pretende ganar esta extensión que Perú no le concedió a los EE UU; implicaría un aumento de aproximadamente 20 % en el precio de medicamentos, un gasto adicional que para el año 2030 llegaría a cerca de US $ 320 millones anuales lo que equivale al gasto en salud de más de 3 millones de peruanos (Estudio AIS-RedGE).

• Certificados Suplementarios de Patentes por 5 años más de lo aceptado en el APC con los EEUU. Inaceptable.

• Compensación de las patentes por retrasos en la autorización del registro sanitario. Inaceptable.

• Ampliación del periodo de protección de patentes de medicamentos por 5 años más y el de los datos de prueba hasta por 6 años de lo que se le ha cedido en el APC Perú – EE U. Inaceptable;

MEDIDAS DE FRONTERA Y TRÁNSITO DE MERCADERÍAS.-

• El año pasado, Holanda, y este año Alemania, en virtud del reglamento europeo de aduanas, han retenido 17 cargamentos de medicamentos genéricos en tránsito (que venían de la India para Perú, Ecuador, Colombia, Brasil, Bolivia) el primero de los países mencionados, y uno el segundo, aduciendo que infringían las patentes en los países europeos (esto va más allá de los ADPIC). La mayor parte de estos cargamentos fueron destruidos en Holanda o devueltos a su país de origen ocasionando un problema de acceso en nuestros países. Los principios activos involucrados eran: Atorvastatina - utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares., Rivastigmine - para el tratamiento de leve a moderado de la demencia tipo Alzheimer y la demencia, debido a la enfermedad de Parkinson,. y Olanzapina - antipsicótico

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