Sistema De Calidad

CONCEPTOS BÁSICOS

La I.P.S tiene su razón de ser en la prestación de asistencia sanitaria de calidad a la población que acude en busca de soluciones a sus problemas de salud. Dentro de esta prestación de cuidados de calidad está el evitar nuevos problemas infecciosos derivados de su permanencia en el centro sanitario, es decir, evitar el desarrollo de infecciones dentro de las instalaciones de la I.P.S FINCESALUD.

Los conocimientos actuales de la cadena epidemiológica de las infecciones y, principalmente, de sus mecanismos de transmisión, nos indican la necesidad de implantar en todo el ámbito asistencial, unas prácticas de asepsia y antisepsia imprescindibles para la prevención y la lucha contra la infección.

La unidad de esterilización contribuye al proceso general de asepsia y antisepsia del material del I.P.S, proceso que está integrado por las funciones de: limpieza, desinfección y esterilización.

Aunque todos los materiales que entran en contacto con el usuario son potenciales vehículos de infección, no todos precisan someterse al mismo proceso de descontaminación.

La limpieza (eliminación física, por arrastre, de materia orgánica de los objetos) cuidadosa del material es el requisito imprescindible y el más importante, ya que los restos de materia orgánica protegen a los microorganismos frente a la desinfección y/o esterilización.

La desinfección consiste en la eliminación de gérmenes destinada a impedir la transmisión de ciertos microorganismos, alterando su estructura o su metabolismo, independientemente de su estado fisiológico. Para realizarla se utilizan desinfectantes que son aquellas sustancias químicas, que aplicadas sobre objetos inanimados destruyen los microorganismos en general, patógenos y no patógenos.

No existe un desinfectante único capaz de eliminar todos los gérmenes. Cada desinfectante tiene unas propiedades determinadas. Algunos presentan elevada actividad germicida, o amplio espectro antimicrobiano. Pueden ser de acción rápida o diferida, aunque la duración del efecto varía entre ellos.

Otro elemento a considerar es la toxicidad y efecto corrosivo sobre el instrumental. También se debe considerar el olor y color agradable.

En general, como norma básica debe seguirse la indicada por el fabricante en el envase y vigilar la fecha de caducidad. Por tanto deben conservarse los envases originales pues las indicaciones suelen aparecer en las instrucciones de uso.La esterilización consiste en la destrucción o eliminación de cualquier tipo de vida microbiana de los objetos inanimados, incluyendo las formas esporuladas de hongos y bacterias. Significa el nivel más alto de seguridad y, por tanto, de letalidad (o eficacia biocida).

Se considera como el agente esterilizante ideal aquel que consigue: una acción bactericida, esporicida, tuberculicida, fungicida y viricida; actúa en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetración tanto en el interior de los paquetes como en los dispositivos médicos. No debe presentar riesgos para el trabajador, el paciente o el medio ambiente.

El material que va a ser sometido a esterilización debe estar limpio, seco y empaquetado en función del método de esterilización a seguir por sus características.

El proceso de esterilización no debe producir cambios ni en la apariencia, ni en el funcionamiento de los materiales, aun después de ciclos repetidos.

Deben ser estériles todos los objetos que han de entrar en contacto con el torrente sanguíneo o territorio orgánico estéril, es decir aquéllos que penetran en:

- El cuerpo a través de una efracción o solución de continuidad de la piel

- Cavidades estériles

- Objetos que deben ser manipulados dentro de un campo estéril

En este contexto se enmarca el papel de la central de esterilización de la I.P.S, que es una unidad que presta servicio al resto de unidades y/o servicios de la I.P.S.

Misión y objetivos de la central

La misión de la central de esterilización de la I.P.S es la de proporcionar a todos los servicios y unidades el material o equipamientos en las condiciones idóneas de esterilidad en tiempo y coste adecuados, así como su correcta protección, para la realización de los diferentes procedimientos diagnósticos y terapéuticos, consiguiendo tanto la satisfacción de las personas que trabajan en la central como de los usuarios del servicio.

Los objetivos son:

- Aplicar el procedimiento de esterilización adecuado a cada tipo de material, garantizando la efectividad y la eficiencia.

- Aplicarlo con seguridad, disminuyendo los riesgos inherentes a los procedimientos de esterilización y escogiendo los más seguros para todos.

ESTRUCTURA FÍSICA. CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES. MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN

Estructura física

La central de esterilización debe estar ubicada en un lugar de fácil acceso desde todos los servicios, principalmente desde quirófano, servicio con el que es aconsejable que esté directamente comunicada ya que es su principal cliente. Cuando exista comunicación directa con quirófano se establecerán dos circuitos, uno para material sucio, comunicado con el área de lavado y otro limpio para material estéril, comunicado con el almacén estéril. Las centrales de esterilización tienen delimitadas las zonas en las que desarrollan sus distintas actividades:

- Área de recepción de material sucio: está comunicada con el área de lavado de material y con el aseo.

- Área de lavado y secado de material: incluye las lavadoras automáticas, pila para lavado manual y aire comprimido para secado.

- Área de revisión, clasificación y empaquetado del material: comunicada con el área de esterilizadores, incluye carros, bandejas, material de empaquetado, termoselladoras, etc.

- Área de esterilizadores. Los esterilizadores están ubicados en la zona más alejada del área de lavado. La carga del material a esterilizar se hace por una puerta y la descarga del material esterilizado se realiza por la puerta que se abre desde el almacén estéril.

- Área de esterilizadores de Óxido de Etileno. Las características de este gas, obligan a realizar una instalación especial aislada, con ventilación independiente, alarmas de aviso de anomalías y detectores de niveles de gas en el ambiente.

- Almacén de material estéril. Está dotado de unas condiciones climáticas de temperatura y humedad determinadas. Es un área de paso restringido, desde donde se realiza la descarga del material esterilizado y está comunicada con la zona de entrega de material estéril.

- Área de entrega del material. Está comunicada con los montacargas.

- Sala de reuniones y despacho desde donde se visualiza la central.

- Almacén y zona de vestuario y aseo. Está en la misma zona de acceso exterior a la central.

CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES

Previamente a ser sometido a un proceso de esterilización, el material ha de ser clasificado según dos parámetros, el grado de descontaminación requerido y el sistema de esterilización indicado. En primer lugar clasificaremos los materiales en función del nivel de descontaminación que requieren como crítico, semicrítico o no crítico (Tabla 1) según la zona corporal con la que el material vaya a entrar en contacto, posibilidad que varía desde la piel íntegra hasta el torrente sanguíneo, que es lo que determina el grado de descontaminación necesario (desinfección de nivel bajo, intermedio, alto o esterilización). Se esterilizan los materiales críticos. La segunda clasificación viene condicionada por el método de esterilización que los distintos materiales son capaces de soportar (Tabla 2). En unos casos, algunos materiales se deterioran con el vapor a altas temperaturas (ej. caucho, goma, motores, etc.), en otros, son los sistemas de esterilización los que no soportan ciertos materiales (ej. el peróxido de hidrógeno no funciona en presencia de celulosa).

Tabla 1. Niveles mínimos de esterilización o desinfección para cada material.

Tabla 2. Listado orientativo del material según tipo de esterilización.

Métodos de esterilización

Los sistemas de esterilización más utilizados en la actualidad son los siguientes,

Esterilización por vapor de agua

Es el proceso mediante el cual se somete a los microorganismos a la acción del calor (121 - 134ºC) con la inyección de vapor saturado y seco a presión. El ciclo de 121ºC es más largo que el de 134ºC. La esterilización en autoclave por vapor de agua es el método de esterilización por excelencia al presentar una elevada eficacia por su capacidad de penetración, fiabilidad, facilidad de monitorización, seguridad (ausencia de residuos tóxicos) y resultar el más económico de los sistemas tradicionales dentro de la esterilización I.P.Saria. Existe un ciclo rápido denominado Ciclo Flash, de corta duración (20 minutos), que sólo se debe utilizar para material de uso inmediato y no requiere empaquetado. Este método de esterilización se creó para su utilización en el propio "punto de actividad"; la limitación más importante de este método es que no existe posibilidad de garantizar que se ha conseguido la esterilidad, a más del deterioro que produce en el material termosensible. Su utilización debiera quedar limitada a situaciones de emergencia, en el transcurso de una intervención, o cuando no es posible la utilización de otro método alternativo

Esterilización por gas de Óxido de Etileno

Es un proceso de esterilización a baja temperatura (30-60ºC) mediante el cual se somete a los microorganismos a la acción química del Óxido de Etileno. Se presenta como gas o líquido incoloro, puro o con mezcla (en general, con freón). Penetra con facilidad a través de materiales de goma y plástico en estado gaseoso. Es un agente esterilizante muy eficaz. Esteriliza todos los materiales termosensibles que no se pueden esterilizar con vapor. El material esterilizado requiere aireación para que se eliminen los residuos del gas. La duración del ciclo es de 90 minutos y el periodo de aireación suele ser de 12 horas.Es inflamable, tóxico y reactivo, por lo que se necesita formación adecuada para su utilización, con el fin de evitar riesgos para la salud.

La limitación más importante de este sistema es el periodo de aireación necesario para eliminar la toxicidad.

Esterilización por gas-plasma de Peróxido de Hidrógeno

Proceso de esterilización a baja temperatura que consiste en la difusión de peróxido de hidrógeno en fase plasma (estado entre líquido y gas), que ejerce la acción biocida. El peróxido de hidrógeno no deja ningún residuo tóxico. Se convierte en agua y oxígeno al final del proceso. El material no precisa aireación. El ciclo de esterilización dura entre 54 y 75 minutos.

Limitaciones: no se pueden esterilizar objetos que contengan celulosa, algodón, líquidos, humedad, madera o instrumental con lúmenes largos y estrechos. Es el método de esterilización más caro de entre los descritos.

Esterilización por formaldehído

Es un sistema que utiliza formaldehído al 2% con vapor a baja temperatura en vacío. Es más tóxico que el Óxido de Etileno y no está claramente demostrada su eficacia, por lo que es el sistema de esterilización menos usado.

CICLO EXTERNO DEL PROCESO DEL MATERIAL

Recepción del material a esterilizar

En la remisión a la central de material para esterilizar deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:

- Se realiza dentro del horario establecido por la central, excepto situaciones urgentes.

- Cuando la limpieza del material se realiza en las unidades clínicas debe llegar limpio y seco, puesto que la presencia de líquidos o de materia orgánica impide la esterilización o, en su caso, la desinfección.

- Cuando la limpieza se realiza en la central, se separan los objetos punzantes o cortantes del resto del material, que llegará en un contenedor, sumergido en una solución detergente-desincrustante.

- Los canales y válvulas deben estar abiertos y permeables a fin de garantizar la adecuada difusión del agente esterilizador.

- Cuando el material requiere alguna precaución de manejo, se advierte al personal de la central en el momento de la entrega, indicando los cuidados que precisa.

- El material entregado se identifica con el nombre del servicio de procedencia, la cantidad y denominación del material.

- El personal auxiliar de la central registra el material entregado, cuantía, procedencia y si existe alguna incidencia en la entrega del mismo (ej.: "no está todo el material, algunas piezas están defectuosas", etc.)

Solicitud de material estéril

Cada servicio solicita con 24 horas de antelación y en el correspondiente vale de petición el material estéril que precisa. El suministro de material se realiza por la mañana. En dicho vale consta el servicio peticionario, el tipo de material, la cantidad que se ha pedido y la que se ha servido.

Transporte del material estéril

La integridad del envoltorio ha de estar garantizada durante el transporte. El material voluminoso se distribuye en carros herméticos, el de pequeño tamaño en bolsas de plástico cerradas.

Almacenaje del material estéril en las unidades clínicas

Una vez fuera de la central el material se almacena en un lugar limpio, seco y fácil de limpiar. Se almacena lo necesario para cubrir 48 horas y se coloca por orden de fecha de caducidad.

Caducidad

El tiempo de caducidad no tiene relación con el proceso de esterilización a que haya sido sometido el producto, sino que depende directamente del envoltorio. Los tiempos de caducidad del material estéril son los siguientes:

- Empaquetado en textil y

papel con cinta adhesiva 3 meses - Contenedores de instrumental con protección del filtro 6 meses

- En bolsa de papel o mixta termosellada 6 meses

- En doble bolsa termosellada 12 meses

- Empaquetado en papel Tyvek 12 meses

Control del material estéril en destino

Se comprueba la existencia de identificación, fecha de caducidad y que el control químico externo ha virado en cada paquete. En caso de que no haya virado de color, no se utiliza el material y se avisa a la central esterilización.

GARANTÍA DE CALIDAD DE LA CENTRAL

Protección del personal

En la zona de lavado el personal utiliza delantal, gorro para recoger el cabello, guantes, gafas y calzado impermeabilizado.

Como medidas preventivas respecto al Óxido de Etileno:

- Se utilizan dosímetros de exposición al Óxido de Etileno ambientales o personales.

- Se evita la manipulación incorrecta. No se debe tocar la boca, la piel, ni los ojos con las manos durante su uso.

- En caso de fugas o averías, se debe evacuar el área rápidamente.

El personal es sometido a reconocimiento médico anualmente.

Mantenimiento preventivo del aparataje

El correcto funcionamiento de los esterilizadores es el mejor sistema de control de calidad, por tanto, está planificado un mantenimiento preventivo de los mismos, bien sea contratado con las casas comerciales proveedoras, como por personal del servicio de mantenimiento del I.P.S, formado específicamente por las casas comerciales para desarrollar correctamente dicha actividad.

A tal fin se desarrolla un protocolo de revisiones sistemáticas, registrando los resultados de dichas revisiones, así como de las incidencias que ocurran.

Controles de calidad de los procesos de esterilización

Para garantizar una esterilización de calidad durante el proceso de esterilización se utilizan unos indicadores o controles físicos, químicos y biológicos que informan sobre la efectividad del procedimiento de esterilización (Tabla 3). Cada producto está identificado e incorpora una etiqueta de caducidad.

Tabla 3. Controles de calidad del proceso.

Se registran los siguientes parámetros de cada ciclo que realiza un esterilizador:

tipo de esterilizador, número de lote de material, características del ciclo (presión, temperatura, humedad y tiempo), resultado de los controles químicos externos, resultado del último control biológico y persona responsable del lote.

Para garantizar la adecuada esterilización de los productos suministrados por la central se utilizan una serie de controles:

- Control físico del esterilizador: registro gráfico del ciclo que documenta que el esterilizador ha alcanzado el vacío, la temperatura, humedad y presión adecuadas.

- Control del producto:

indicador químico externo del paquete: documenta en cada paquete el correcto funcionamiento del esterilizador.

indicador químico interno del paquete: documenta que el agente esterilizante ha penetrado en el interior del paquete.

- Control de carga (garantía de la eficacia del proceso):

Indicador biológico: documenta la eliminación de vida microbiana (esporas de bacilo Stearotermóphilus o subtilis) de los objetos esterilizados. Requiere 24-48 horas para verificar el crecimiento (-) de la espora, aunque se están introduciendo otras de lectura rápida que verifican el crecimiento en 1- 4 horas.

Indicador químico interno: se utiliza en cada ciclo dentro de un paquete de prueba que se abre en la central al finalizar el ciclo para así poder liberar el material sin esperar los resultados del indicador biológico.

Antes de almacenar el material estéril se deja enfriar para evitar condensaciones y se comprueba que los envoltorios mantienen su integridad, que los controles químicos externos son correctos y que el paquete está identificado.

Indicadores de calidad de la central de esterilización

Criterio de verificación de la efectividad del proceso de esterilización.

El proceso de esterilización debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de vida, y se ha de verificar en el correcto resultado de los indicadores físicos, químicos o biológicos.

Criterio de tiempo de caducidad de la esterilización

Todo producto esterilizado ha de llevar impreso el tiempo de caducidad de la esterilización y debe ser mínimo el material que requiera ser reesterilizado por haber caducado el tiempo.

Criterio de seguridad en la central de esterilización

La central de esterilización ha de trabajar con procedimientos normalizados y seguros, por lo cual deben ser mínimos los accidentes o incidentes.

- Accidente: situación anormal con potencial de peligro.

- Incidente: ciclo abortado, paralización del flujo de actividades por motivos involuntarios.

BLIBIOGRAFIA

• Archundia García, Abel (1997). «Capítulo 4: Esterilización y antisépticos». Educación quirúrgica para el estudiante de ciencias de salud. México: Méndez-editores. pp. 81-109. ISBN 968-6596-20-8. OCLC 39719626. «ISBN 9789686596205»

• (Autor del capítulo) (29-ago-2011). Dr. Jesús Tápia Jurado; Dr.Abel Archundia García; Dr. Wulfrano Antonio Reyes Arellano. eds. Introducción a la cirugía. México: McGraw-Hill. 20-sep-2011. pp. (Pags). ISBN 978-607-02-2469-0.

• Esterilización http://www.soportehospitalario.com.ar/propia.htm

• Tortora, Gerard J (2004). Microbiology “An Introduction” (8va edición). Pearson Prentice Hall.

• Pommerville, Jeffrey C. (2010). Alcamo’s fundamentals of Microbiology (4ta edición). Jones and Bartlett Publishers

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